EMA, indicazioni su come gestire gli studi clinici in Ucraina

Molti sponsor di studi clinici in corso in Ucraina sono di fronte alla necessità d’individuare le attività necessarie a salvaguardare i pazienti e a garantire la prosecuzione dei trial. La Commissione europea, EMA e HMA hanno fornito le prime indicazioni in tal senso, che prevedono di adottare le stesse strategie utilizzate nel corso dell’epidemia Covid-19

Giuliana Miglierini

5 aprile 2022

La guerra in corso in Ucraina ha pesantemente impattato anche sugli studi clinici attivi nel paese. Per rispondere alle esigenze delle aziende sponsor, la Commissione europa, l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) e gli Heads of Medicines Agencies (HMA) hanno emesso un primo comunicato per dare indicazioni su come gestire gli studi nell’attuale situazione.

Le maggiori preoccupazioni segnalate dagli sponsor alle autorità regolatorie europee riguardano, in particolare, i record e la documentazione degli studi, la raccolta dei dati, le possibili deviazioni dai protocolli concordati e gli altrettanto possibili dati mancanti: tutti fattori che potrebbero avere conseguenze significative dal punto di vista degli aspetti metodologici con cui sono stati condotti gli studi.

L’indicazione di EMA è di mettere a frutto, ove possibile, l’esperienza maturata nei mesi caldi della pandemia di Covid-19, applicando i medesimi approcci e flessibilità nella conduzione degli studi clinici. Il comunicato di EMA sottolinea le inevitabili deviazioni e modifiche ai protocolli degli studi clinici in corso in Ucraina, necessarie ad esempio a far fronte alle difficoltà nel rispettare la programmazione delle visite di controllo o la necessità di trasferire i partecipati allo studio verso altri centri clinici partecipanti allo stesso e localizzati in altri paesi europei. Preservare la qualità dei dati prodotti dallo studio e garantire al contempo di diritti dei pazienti arruolati nell’ottenere continuità di trattamento sono altri punti importanti delle strategie che devono essere messe in atto dagli sponsor.

Il consiglio di EMA è di fare riferimento alle linee guida messe a disposizione nel periodo dell’emergenza pandemica, in particolare la Guidance on the management of clinical trials during the COVID-19 pandemic e i Points to consider on implications of COVID-19 on methodological aspects of ongoing clinical trials. Ulteriori raccomandazioni per gli sponsor sono allo studio da parte del Clinical Trials Coordination Group di HMA; anche EMA sta lavorando per chiarire alcuni aspetti metodologici della gestione dei dati derivanti dagli studi che risentono della guerra in Ucraina. Poiché gli studi clinici nell’Unione europea sono autorizzati a livello nazionale, il consiglio per gli sponsor è anche quello di verificare con le autorità competenti dei singoli paesi la disponibilità d’indicazioni specifiche su come procedere.