Bayer HealthCare e Janssen Pharmaceuticals hanno annunciato in un comunicato stampa che i risultati di due studi relativi all’impiego di rivaroxaban in contesti real life in pazienti con fibrillazione atriale in terapia anticoagulante per la prevenzione dell’ictus confermano le basse frequenze di emorragia maggiore già registrate nello studio clinico di Fase III ROCKET AF. I risultati, che sono stati raccolti su oltre 45.000 pazienti in Europa, Canada e Stati Uniti reclutati per lo studio XANTUS e per uno studio di sorveglianza post-marketing sulla sicurezza, sono stati presentati all’ESC Congress 2015.
XANTUS e lo studio di sorveglianza post-marketing sulla sicurezza fanno parte del vasto programma di valutazione di rivaroxaban, che comprende studi già completati e studi ancora in corso e che, nel complesso, coinvolgerà oltre 275.000 pazienti in trial clinici e in contesti real life.
Studio prospettico XANTUS su rivaroxaban in contesti real life
XANTUS è uno studio osservazionale prospettico internazionale, a singolo braccio, disegnato da Bayer HealthCare in accordo con l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), per valutare la sicurezza e l’efficacia di rivaroxaban nella prevenzione dell’ictus in 6.784 pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare nella normale pratica clinica in 311 centri d’Europa, Canada e Israele. Tutte le decisioni in merito alla terapia e al dosaggio sono state prese a discrezione del medico curante e i pazienti sono stati seguiti sino a un anno o 30 giorni dall’interruzione anticipata della terapia. Gli eventi emorragici e tromboembolici maggiori sono stati giudicati da un comitato di valutazione indipendente in modo centralizzato. Alla fine del periodo di osservazione, la maggior parte dei pazienti (96,1%) non ha avuto episodi di emorragia maggiore, mortalità per tutte le cause o ictus/embolia sistemica durante la terapia. La mortalità per tutte le cause durante la terapia è stata di 1,9 eventi ogni 100 anni-persona. Nel complesso, i casi di emorragia maggiore verificatisi durante la terapia sono stati pari a 2,1 casi ogni 100 anni-persona, nella maggior parte dei casi trattati con procedure cliniche standard. Gli episodi di emorragia fatale sono stati pari a 0,2 eventi ogni 100 anni-persona. Quelli di emorragia in organo importante si sono verificati nella misura di 0,7 ogni 100 anni-persona, comprendendo quelli di emorragia intracranica (0,4 eventi ogni 100 anni-persona). Gli episodi di ictus sono stati pari a 0,7 eventi ogni 100 anni-persona. Il 75,1% dei pazienti ha riferito al proprio medico di essere ‘molto soddisfatto’ o ‘soddisfatto’ della propria terapia.
I risultati di XANTUS, in definitiva, confermano il profilo positivo rischio/beneficio di rivaroxaban nella prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale, già dimostrato nel trial clinico di Fase III ROCKET AF. In questo studio, rivaroxaban aveva dimostrato di avere complessivamente un profilo simile a warfarin in relazione a fenomeni emorragici, con percentuali significativamente inferiori per quelli più temuti, quali emorragie intracraniche e fatali, nonostante un aumento significativo di sanguinamenti gastrointestinali. I pazienti dello studio ROCKET AF erano soggetti con rischio da moderato a elevato, con punteggio CHADS2 medio di 3,5, mentre quelli dello studio XANTUS erano in media a minor rischio di ictus e avevano un punteggio CHADS2 medio di 2,0. Nello studio ROCKET AF, l’incidenza di emorragia maggiore nei pazienti in terapia con rivaroxaban era stata di 3,6 ogni 100 anni-persona. In XANTUS, l’incidenza di emorragia maggiore associata a rivaroxaban è stata di 2,1 ogni 100 anni-persona.
Studio di sorveglianza post-marketing sulla sicurezza di rivaroxaban
Si tratta di uno studio osservazionale statunitense retrospettivo quinquennale, attualmente in corso, disegnato da Janssen insieme al Ministero della Difesa statunitense (DoD) e all’Health ResearchTx LLC (HRTX), d’intesa con la Food and Drug Administration (FDA), nell’ambito della richiesta di sorveglianza post-marketing, al fine di analizzare e riferire eventi emorragici maggiori, fattori di rischio associati ed esiti clinici correlati a emorragia in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare in terapia con rivaroxaban. I ricercatori hanno analizzato i dati relativi al periodo compreso fra il 1° gennaio 2013 e il 31 marzo 2014, utilizzando i dati sanitari integrati del database del Ministero della Difesa statunitense. I casi di emorragia maggiore sono stati accertati utilizzando il validato algoritmo di Cunningham (2011), con definizione di emorragia maggiore in linea ma non esattamentemente coincidente con quella utilizzata negli studi clinici, in quanto sono stati utilizzati dati sanitari retrospettivi.
I risultati relativi ai 39.052 pazienti di questo studio di sorveglianza post-marketing sulla sicurezza, in cui l’incidenza d’emorragia maggiore è stata di 2,9 ogni 100 anni-persona, confermano il profilo favorevole di sicurezza di rivaroxaban.
Rivaroxaban
Rivaroxaban è un nuovo anticoagulante orale (NAO) approvato per la prevenzione degli eventi tromboembolici con le seguenti indicazioni:
- prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con Fibrillazione Atriale non valvolare che presentano uno o più fattori di rischio;
- trattamento della trombosi venosa profonda negli adulti;
- trattamento dell’embolia polmonare negli adulti;
- prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare negli adulti;
- prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione dell’anca;
- prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione del ginocchio;
- prevenzione di eventi aterotrombotici (morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus) a seguito di Sindrome Coronarica Acuta in pazienti adulti con biomarcatori cardiaci elevati e senza precedente ictus o attacco ischemico transitorio in co-somministrazione con solo acido acetilsalicilico, o con acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina.
Rivaroxaban è approvato, con differenze fra le diverse nazioni, in più di 130 paesi.
Rivaroxaban è un farmaco scoperto da Bayer HealthCare e sviluppato congiuntamente a Janssen Research & Development, LLC. Il farmaco viene commercializzato al di fuori degli Stati Uniti da Bayer HealthCare e negli Stati Uniti da Janssen Pharmaceuticals.
L’impiego responsabile di rivaroxaban in pazienti con fibrillazione atriale sia ad alto sia a basso rischio è una massima priorità per Bayer che, a tal fine, ha predisposto una Guida alla Prescrizione per i medici e una Scheda su rivaroxaban per i pazienti.
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