MSD ha annunciato con un comunicato stampa i risultati dello studio KEYNOTE-010 su pembrolizumab (Keytruda®) nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC) PD-L1 positivo. Questi dimostrano che il trattamento con pembrolizumab ha permesso una sopravvivenza globale (OS) e una sopravvivenza libera da progressione (PFS) maggiori rispetto al trattamento con docetaxel.
Lo studio KEYNOTE-010 ha così raggiunto gli endpoint primari che erano OS e PFS.
Lo studio KEYNOTE-010 su pembrolizumab vs docetaxel
KEYNOTE-010 è un trial globale pivotal randomizzato in aperto di fase II/III per il confronto tra due dosaggi di pembrolizumab (il dosaggio da 2 mg/kg approvato dalla FDA e un dosaggio sperimentale più alto, da 10 mg/kg, entrambi somministrati ogni 3 settimane) e docetaxel (75 mg/m^2 ogni tre settimane), una chemioterapia comunemente utilizzata.
Sono stati arruolati 1034 pazienti con fallimento a una precedente terapia sistemica a base di platino per l’NSCLC avanzato, i cui tumori esprimevano PD-L1 (ligando 1 di morte programmata) e con un valore di espressione del tumore (TPS) dell’1% o più.
I risultati sono stati valutati in pazienti con tumori altamente positivi a PD-L1 (definiti da un TPS del 50% o superiore) e in tutti i pazienti positivi a PD-L1.
Un’importante analisi ha rivelato che il trattamento con pembrolizumab era associato a una sopravvivenza globale (OS) maggiore rispetto al trattamento con docetaxel. Questo risultato è stato ottenuto con entrambi i dosaggi di pembrolizumab – quello approvato e quello sperimentale – che hanno dimostrato un’efficacia simile, e sia nel primo set di pazienti analizzati, quelli con un TPS del 50% o superiore, sia in tutti i pazienti arruolati, che avevano tutti un TPS dell’1% o superiore.
Il trattamento con pembrolizumab, con entrambi i dosaggi, ha inoltre dimostrato una maggiore sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a quella ottenuta con il trattamento con docetaxel nei pazienti con tumori in cui i valori TPS erano uguali o superiori al 50%. Per quanto riguarda la PFS, il trattamento con pembrolizumab ha ottenuto una superiorità numerica seppur non statisticamente significativa  rispetto a docetaxel nel gruppo tutto PD-L1 positivo, sempre con entrambi i dosaggi.
Il profilo di sicurezza di pembrolizumab in questo trial si è dimostrato coerente con quello osservato negli studi precedentemente presentati per pazienti con NSCLC avanzato.
La risposta del tumore è stata valutata alla 12a settimana  e, successivamente, ogni 6 settimane, in base ai criteri RECIST 1.1 da una revisione indipendente, centrale, in cieco, radiografica e con criteri immunorelati valutati dai ricercatori.
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