Sanofi Pasteur MSD ha annunciato in un comunicato stampa che il Comitato Europeo per i Medicinali a Uso Umano dell’EMA (CHMP) ha espresso parere positivo per il ciclo a due dosi del vaccino anti HPV 9-valente Gardasil® 9 in ragazze e ragazzi adolescenti dai 9 ai 14 anni, in linea con la maggior parte delle attuali raccomandazioni nei Paesi europei.
L’approvazione europea è supportata dai risultati di uno studio clinico condotto su circa 1.200 ragazzi e ragazze di età compresa tra i 9 e i 14 anni, rispetto a un gruppo di 300 giovani donne dai 16 ai 26 anni, fascia di età in cui l’efficacia di Gardasil 9 è stata dimostrata. Lo studio ha rilevato con successo la non inferiorità delle risposte immunitarie per tutti i 9 tipi di HPV in ragazzi e ragazze nella fascia di età 9-14 anni che hanno ricevuto 2 dosi o in una schedula a 0,6 mesi o in una schedula a 0,12 mesi, rispetto a giovani donne di età 16-26 anni che hanno ricevuto 3 dosi in una schedula a 0, 2, 6 mesi.
Il parere positivo del Comitato Europeo per i Medicinali a Uso Umano dell’EMA (CHMP) per il ciclo a 2 dosi sarà ora riesaminato dalla Commissione Europea, che ha l’autorità di approvare i farmaci per l’Unione Europea.
Gardasil 9 è stato approvato dall’EMA nel mese di giugno 2015, con la schedula a 3 dosi.
«Questo vaccino rappresenta un significativo passo avanti nella prevenzione dei tumori e delle malattie causate da papillomavirus umano o HPV – ha affermato Stephen Lockhart, Responsabile dello Sviluppo di Sanofi Pasteur MSD. – Quando approvato dalla Commissione Europea, tale variazione consentirà di inserire nei programmi di vaccinazione il Gardasil 9 con un ciclo a due dosi, in linea con i due vaccini anti HPV attualmente disponibili, fornendo una protezione contro i tipi aggiuntivi di HPV che non sono contenuti nei vaccini anti papillomavirus umano attualmente in commercio».
Vaccino anti HPV 9-valente GARDASIL 9
GARDASIL 9, prodotto da Merck (MSD), è un vaccino anti HPV 9-valente per la protezione di maschi e femmine contro le malattie genitali e i cancri causati da 9 tipi del papillomavirus umano (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), causa, nel mondo, di circa il 90% dei casi di cancro del collo dell’utero e di circa l’80% delle lesioni cervicali di alto grado (lesioni precancerose cervicali, definite CIN 2, CIN 3 e AIS). Sette di questi tipi di HPV sono anche causa dell’85-90% dei tumori vulvari HPV-correlati, dell’80-85% dei tumori vaginali HPV-correlati e del 90-95% dei casi di cancro anale HPV correlati. I tipi 6 e 11 di HPV provocano circa il 90% dei casi di condilomi genitali.
Il vaccino anti papillomavirus umano (HPV) Gardasil 9 è indicato per l’immunizzazione attiva di soggetti a partire dal nono anno di età contro le lesioni precancerose e i tumori che colpiscono il collo dell’utero, la vulva, la vagina e l’ano causalmente correlati ai tipi di HPV contenuti nel vaccino e contro i condilomi genitali (condilomi acuminati) causalmente correlati a specifici tipi di HPV.
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