AIFA approva la rimborsabilità di apremilast (Otezla) in italia per i pazienti adulti con artrite psoriasica.
Celgene Italia, filiale interamente controllata da Celgene Corporation, comunica che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato la rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale del trattamento per via orale denominato Otezla® (apremilast) nell’indicazione artrite psoriasica attiva in pazienti adulti che abbiano risposto in modo inadeguato o siano risultati intolleranti ad almeno due DMARDs convenzionali, e in cui i farmaci biologici siano controindicati o non tollerati (Gazzetta Ufficiale n. 34 del 10 Febbraio 2017).
«Otezla (apremilast) è un’opzione terapeutica a disposizione dei pazienti che non rispondono in modo adeguato ai trattamenti attualmente a disposizione per l’artrite psoriasica – spiega Antonio Marchesoni, responsabile della Struttura Semplice per la Diagnosi e la Terapia delle Artropatie Infiammatorie Croniche, ASST Gaetano Pini – CTO di Milano – Oltre al beneficio sulle manifestazioni cliniche della patologia, da Otezla (apremilast) ci si aspetta un impatto positivo sulla qualità della vita del paziente e sulla gestione generale della patologia».
Apremilast
Apremilast (Otezla) è una “small molecule” orale inibitrice della fosfodiesterasi 4 (PDE4) specifica per l’adenosina monofosfato ciclica (cAMP). L’inibizione della PDE4 aumenta i livelli intracellulari di cAMP. Si ritiene che questa risposta regoli in via indiretta la produzione dei mediatori dell’infiammazione.
Apremilast ha dimostrato miglioramenti significativi nei segni e sintomi dell’artrite ssoriasica. Questi includono articolazioni dolenti e tumefatte, dattilite ed entesite pre-esistenti, funzionalità fisica.
Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici di Fase III sono stati diarrea e nausea. Queste reazioni avverse si sono manifestate generalmente entro le prime due settimane di trattamento e si sono solitamente risolte entro quattro settimane.
La terapia con apremilast non richiede lo screening preventivo per la tubercolosi o il monitoraggio di laboratorio periodico.
Otezla (apremilast) ha ricevuto un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio da parte della Commissione Europea con decisione C(2015)220 del 15 gennaio 2015 per il trattamento dell’Artrite Psoriasica (PsA) attiva, in monoterapia o in associazione a DMARDs (Disease Modifying Antirheumatic Drugs, farmaci antireumatici che modificano l’evoluzione della malattia), in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o sono risultati intolleranti a una precedente terapia con DMARDs e per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto, che hanno una controindicazione o che sono intolleranti ad altra terapia sistemica comprendente ciclosporina, metotrexato o psoralene e raggi ultravioletti di tipo A (PUVA).
Otezla ad oggi non è rimborsato dal SSN nell’indicazione psoriasi a placche.
Apremilast è approvato in 37 paesi ed oggi circa 100.000 pazienti in tutto il Mondo sono trattati con questa nuova opzione terapeutica.
Apremilast rappresenta il primo trattamento orale approvato negli ultimi 15 anni per il trattamento dell’Artrite Psoriasica.
L’Artrite Psoriasica
L’Artrite Psoriasica è una patologia infiammatoria cronica che provoca dolore e tumefazione articolare, oltre ad altri sintomi clinici. La malattia insorge mediamente tra i 20 e i 40 anni e si manifesta in uguale proporzione nei due sessi.
L’entesite (infiammazione dei siti di inserzione di tendini o legamenti nelle ossa) e la dattilite (infiammazione delle dita di mani e piedi, comunemente nota come “dito a salsicciotto”) sono manifestazioni tipiche dell’artrite psoriasica e possono comportare una disabilità significativa.
L’AP colpisce circa 250.000 persone in Italia, spesso incidendo negativamente sulla quotidianità di chi ne è affetto.
«La rimborsabilità di Otezla (apremilast) in Italia nei pazienti adulti con artrite psoriasica attiva segna una tappa importante per Celgene nell’area dell’Infiammazione e Immunologia. La nostra azienda ribadisce il suo impegno: quello di essere alla continua ricerca di soluzioni innovative per le necessità non soddisfatte dei pazienti – dichiara Gianni de Crescenzo, direttore medico di Celgene Italia – L’approvazione di Otezla (apremilast) è un successo sia per i pazienti, che ora hanno accesso a questa nuova opzione terapeutica, sia per l’Azienda in Italia».
Il programma PALACE
Il programma PALACE (Psoriatic Arthritis Long-Term Assessment of Clinical Efficacy) è uno dei più ampi programmi di sviluppo clinico mai condotti sull’AP che ha misurato l’efficacia e la sicurezza di apremilast.
Gli studi PALACE 1, 2 e 3 sono studi registrativi multicentrici di Fase III, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli con due gruppi di pazienti sottoposti a trattamento attivo.
Negli studi PALACE 1, 2 e 3, un numero significativo di pazienti in terapia con apremilast ha ottenuto la risposta ACR 20 (un miglioramento del 20% secondo i criteri di valutazione dell’attività della malattia elaborati dall’American College of Rheumatology) alla settimana 16, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Negli studi PALACE 1, 2 e 3, circa 1.500 soggetti sono stati randomizzati 1:1:1 per ricevere uno dei seguenti trattamenti:
- apremilast 20 mg due volte/die,
- apremilast 30 mg due volte/die,
- placebo dall’aspetto identico.
per 16 settimane.
Alla settimana 16, alcuni pazienti del gruppo placebo sono stati randomizzati a uno dei due gruppi in trattamento con apremilast, mentre gli altri hanno continuato ad assumere placebo fino alla settimana 24. Dopo la settimana 24 è iniziata una fase in cieco con trattamento attivo fino alla settimana 52 e, successivamente, una fase in aperto a lungo termine.
Gli studi PALACE 1, 2 e 3 hanno esaminato un’ampia gamma di pazienti con artrite psoriasica attiva, compresi i pazienti che erano stati trattati in precedenza con farmaci DMARD sistemici tradizionali per via orale e/o con farmaci DMARDs biologici, inclusi i pazienti nei quali il trattamento precedente con un farmaco bloccante il fattore della necrosi tumorale (TNF) aveva fallito.
Complessivamente, il programma PALACE ad oggi rappresenta il programma sull’artrite psoriasica più completo ai fini delle sottomissioni regolatorie.
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