Al 59° Congresso Annuale della Società Americana di Ematologia (ASH 2017) sono stati presentati tredici abstract su rivaroxaban, dei quali:

  • undici relativi a risultati da Studi clinici e anche real life nell’ambito della prevenzione dell’ictus e del tromboembolismo venoso e arterioso,
  • inoltre, due relativi alla trombosi associata a malattia oncologica.
Al congresso ASH 2017, sono stati presentati 13 abstract su rivaroxaban nella prevenzione dell’ictus e del tromboembolismo e nella trombosi associata a malattia oncologica
Al congresso ASH 2017, sono stati presentati 13 abstract su rivaroxaban per prevenzione dell’ictus e del tromboembolismo e per la trombosi associata a malattia oncologica

Bayer e il suo partner di sviluppo Janssen Research & Development annunciano che sono stati accettati tredici abstract relativi a rivaroxaban al 59° Congresso ASH 2017 ad Atlanta dal 9 al 12 dicembre.

Rivaroxaban è un inibitore orale del Fattore Xa.

Abstract su rivaroxaban nello studio Select-D

Una presentazione orale ha riguardato i risultati dello Studio pilota di Fase III Select-D. Si tratta infatti di uno studio di confronto fra lo standard terapeutico costituito da eparina a basso peso molecolare rispetto a rivaroxaban, in pazienti con malattia oncologica attiva e tromboembolismo venoso (TEV).

I risultati dimostrano un minor tasso di recidiva di TEV dopo 6 mesi di terapia con rivaroxaban (15 mg due volte/die per tre settimane seguito da 20 mg una volta/die per 6 mesi in totale) rispetto all’attuale standard terapeutico (eparina a basso peso molecolare). Le percentuali di emorragia maggiore, inoltre, sono state basse in entrambi i gruppi, ancorché in numero superiore nel gruppo con rivaroxaban.

Lo studio Select-D fa parte del Programma di Ricerca Clinica CALLISTO di Bayer, che comprende nove studi di valutazione dei benefici potenziali di rivaroxaban nella prevenzione e nel trattamento di embolia polmonare (EP) e trombosi venosa profonda (TVP) in pazienti con vari tipi di neoplasia, per ottenere nuove evidenze e quindi una miglior gestione della trombosi associata a malattia oncologica.

Abstract su rivaroxaban in pazienti oncologici con TEV dal database Truven MarketScan

Inoltre, è stato presentato un poster con risultati che dimostrano l’efficacia e la sicurezza di rivaroxaban in una coorte di pazienti oncologici con TEV dal database statunitense Truven MarketScan.

Lo sviluppo di TEV nei pazienti oncologici è associato in particolare ad alta morbilità e mortalità.

Terapia Anticoagulante in Pazienti Oncologici Selezionati a Rischio di Recidiva di TEV: Risultati dello Studio Pilota Select-D

Efficacia e Sicurezza di Rivaroxaban in Pazienti con TEV associato a Malattia Oncologica

Abstract su rivaroxaban nell’ambito della prevenzione dell’ictus e del tromboembolismo venoso

Sono stati accettati per la presentazione anche 11 abstract su rivaroxaban relativi a risultati da Studi sia clinici, sia real life nell’ambito della prevenzione dell’ictus e del tromboembolismo venoso. Tra questi:

Analisi Combinata degli Studi Non-Interventisti XALIA e XALIA-LEA su Rivaroxaban rispetto ad Anticoagulazione Standard nel Tromboembolismo Venoso

Efficacia e Sicurezza di Rivaroxaban rispetto a Warfarin in Pazienti con Fibrillazione Atriale Non-Valvolare e Nefropatia Cronica da Moderata a Grave.

Richieste di autorizzazione di rivaroxaban

È stata inoltrata all’EMA richiesta AIC di rivaroxaban per coronaropatia o arteriopatia periferica al dosaggio vascolare di 2,5 mg 2 volte/die più aspirina 100 mg 1 volta/die.

Anche negli Usa è stata avanzata all’FDA la domanda supplementare per l’autorizzazione all’impiego di rivaroxaban in pazienti con coronaropatia e/o arteriopatia periferica.

La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio è basata sui risultati dello studio COMPASS e riguarda due nuove indicazioni:

  • riduzione del rischio di eventi cardiovascolari maggiori come ictus, infarto del miocardio e mortalità per cause cardiovascolari in pazienti con coronaropatia (CAD) e/o arteriopatia periferica (PAD) cronica,
  • riduzione del rischio di ischemia acuta agli arti in pazienti con arteriopatia periferica.

Il dosaggio vascolare di rivaroxaban 2,5 mg due volte/die più aspirina 100 mg una volta/die, infatti, ha dimostrato di ridurre del 24% il rischio combinato di:

  • ictus,
  • infarto del miocardio,
  • mortalità per cause cardiovascolari.

«La presentazione di questa domanda rappresenta un importante passo avanti per affrontare gli effetti spesso devastanti delle coronaropatie e arteriopatie periferiche – ha dichiarato Joerg Moeller, responsabile Sviluppo e Membro del Consiglio Direttivo della Divisione Pharmaceuticals di Bayer AG. – Se verrà approvata, l’associazione di rivaroxaban al dosaggio vascolare e aspirina offrirà a milioni di pazienti che vivono con coronaropatia e/o arteriopatia periferica un’opzione terapeutica efficace».

Lo Studio COMPASS

Oltre ad aver dimostrato una riduzione significativa per l’endpoint composito d’efficacia, costituito da eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), nello studio COMPASS rivaroxaban al dosaggio vascolare di 2,5 mg due volte/die più aspirina 100 mg una volta/die ha dimostrato una significativa riduzione di ictus (42%) e di mortalità per cause cardiovascolari (22%) rispetto ad aspirina 100 mg una volta/die da sola. Inoltre, la terapia combinata è stata associata a un miglioramento del 20% del beneficio clinico netto, definito come riduzione di ictus, infarto e mortalità per cause cardiovascolari, rispetto al rischio di danno irreversibile, definito come insieme di tutti gli eventi di sicurezza fatali o irreversibili.

Le percentuali d’incidenza di eventi emorragici sono state basse e, nonostante un aumento di emorragia maggiore non si è avuto un aumento significativo di emorragia fatale né di emorragia intracranica. Aspetto importante da segnalare è che, nella popolazione di pazienti con arteriopatie periferiche, si è avuta una significativa riduzione dell’insieme di eventi avversi maggiori, che hanno interessato gli arti (MALE), e di tutte le amputazioni maggiori di causa vascolare. I risultati dello studio COMPASS sono stati presentati al Congresso della Società Europea di Cardiologia (ESC 2017) e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine lo scorso agosto.  Ulteriori risultati e analisi dello studio COMPASS sono stati, inoltre, pubblicati in due diverse occasioni su Lancet a novembre 2017.

COMPASS fa anche parte dell’ampio programma di valutazione di rivaroxaban che, al suo completamento, avrà compreso oltre 275.000 pazienti tra studi clinici e studi real life. Oltre a COMPASS, Bayer sta valutando rivaroxaban in altri studi nell’ambito delle malattie cardiovascolari e della protezione vascolare, tra i quali gli studi:

  • VOYAGER PAD (pazienti con PAD sottoposti a interventi alle arterie periferiche),
  • COMMANDER-HF (pazienti con scompenso cardiaco cronico e coronaropatia significativa).

Diffusione delle malattie cardiovascolari

Si stima che ogni anno la mortalità per malattie cardiovascolari, comprese coronaropatie e arteriopatie periferiche, interessi circa 17,7 milioni di persone ovvero il 31% della mortalità mondiale. Inoltre, chi soffre di malattie cardiovascolari ha un’aspettativa di vita ridotta di oltre 7 anni. Le coronaropatie e le arteriopatie periferiche sono causate da aterosclerosi, una malattia cronica progressiva caratterizzata da accumulo di placca nelle arterie. Chi soffre di queste patologie è a rischio di sviluppare eventi trombotici che possono comportare disabilità, perdita degli arti e decesso. Le attuali Linee Guida terapeutiche raccomandano una terapia antiaggregante piastrinica, come aspirina assunta da sola.

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