Le terapie digitali sono destinate a orientare il futuro della farmacologia, a plasmarne i nuovi connotati.
Ma ancora ferve il dibattito sulla progettazione delle procedure che accompagneranno i frutti della digital health dal momento dell’intuizione iniziale all’immissione in commercio e oltre, nel post market. In particolare, è interessante capire di che tipo di regolatorio fruiranno.
AL DIGITAL THERAPEUTICS DAY SI PARLA DI DTx E REGOLATORIO
Alice Ravizza, founder di USE-ME-D, è intervenuta in occasione del Digital Therapeutics Day, ospitato al PoliHub di Milano il 28 maggio, per parlare di vincoli e promesse del regolatorio. Il comitato organizzatore della giornata di approfondimenti sul tema, costituito da Giuseppe Recchia (founder di DaVinci DTx e vice presidente di Fondazione SmithKline), Massimo Beccaria (co-founder della stessa startup innovativa e MD di Alfa Technologies), Eugenio Santoro (direttore del Laboratorio di Informatica Medica dell’Istituto Mario Negri) e Roberto Ascione (CEO di Healthware Group), ha invitato l’ingegner Ravizza per affrontare la questione del regolatorio alla luce delle normative già in vigore e dei loro aspetti lacunosi.
COME DISCRIMINARE FRA DIGITAL THERAPEUTICS E SEMPLICE GIOCO?
La regolamentazione attuale delle digital therapeutics è rappresentata dal Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici, il 745/2017. E’ questa fonte a introdurre l’elemento chiave per riconoscere se un software è terapia oppure gioco (una delle tante wellness o self-tracking app che affollano i nostri smartphone): la destinazione d’uso. Se ha scopo terapeutico, questo sarà espresso nel claim del prodotto finito, un Software as a Medical Device. Il SaMD è un particolare dispositivo medico che funziona su dispositivi commerciali che non necessitano di certificazione.
DIGITAL THERAPEUTICS: ANCORA MOLTO DA FARE SUL REGOLATORIO
Per quanto riguarda la sicurezza del prodotto, l’approccio in sede di valutazione è risk-based, in analogia con i dispositivi medici. A rischi maggiori per la salute corrispondono maggiori controlli, vincoli e requisiti da rispettare. La normativa attuale di riferimento è costituita dalle norme ISO.
Gli aspetti lacunosi del Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici che entrerà in vigore nel maggio 2020 emergono ben presto affrontando il tema della classificazione dei SaMD. Esso, infatti, non contempla l’idea che il software possa essere, oltre che utile al monitoraggio dello stato di salute, anche terapeutico. La soluzione temporanea, come ricordato dalla Ravizza, è fare riferimento alla corrispondente tabella FDA.
Superati anche gli standard IEC 62304, principale norma di riferimento per la validazione dei SaMD dal punto di vista della sicurezza.
SICUREZZA, EFFICACIA E QUALITA’ COSTANTE
Al contrario di quanto avviene per i farmaci, la dimostrazione di efficacia non passa necessariamente attraverso l’istituzione di una sperimentazione clinica su pazienti. In casi selezionati, è possibile basarsi sulla letteratura scientifica a disposizione, sui dati preclinici e su simulazioni.
Rispetto al farmaco, la digital therapeutics deve non solo essere sicura ed efficace, ma anche garantire una qualità costante nel tempo. Tuttavia, risulta critica la possibilità reale di garantire ripetitibilità ad un software, che per sua natura è soggetto ad aggiornamento delle versioni.
Nulla cambia, invece, sul fronte della sorveglianza: le terapie digitali saranno soggette a vigilanza esattamente come accade per i farmaci.
