Negli ultimi tre anni è profondamente mutato lo scenario della terapia delle malattie epatiche da virus C e, con la disponibilità dei nuovi farmaci ad azione antivirale diretta, oggi è possibile curare la maggior parte dei pazienti in poche settimane (con terapie che consentono la definitiva eliminazione del virus in circa il 97% dei casi), a prescindere dallo stadio della malattia. Un grande risultato per la ricerca clinica, questo, che ora implicherebbe un nuovo modello qualora i costi della terapia ricadessero a completo carico delle Regioni.
Si è parlato di questo a Roma il 18 settembre 2019, in occasione della conferenza stampa “Alleanza contro l’Epatite 2019”, promossa dalle società scientifiche Aisf (Associazione italiana per lo studio del Fegato) e Simit (Società italiana di Malattie Infettive e Tropicali), con il patrocinio di EpaC Onlus.
«In Italia, nonostante l’ottimo lavoro finora svolto, si stima che vi siano ancora circa 200.000 pazienti con infezione da HCV che debbano essere individuati e trattati, e l’emersione del sommerso continua quindi a rappresentare una sfida fondamentale per poter mirare a raggiungere l’eradicazione dell’infezione nel nostro paese – evidenzia Salvatore Petta, Segretario AISF. – Tuttavia, oltre alle classiche “sacche” di infezione presenti presso i SerD e gli istituti di detenzione è estremamente importante focalizzare la nostra attenzione sul bacino dei pazienti seguiti presso i Medici di Medicina Generale. Tale percorso virtuoso ovviamente per essere efficiente necessita di una corretta informazione/formazione dei MMG e dell’organizzazione di un sistema di rete che permetta una facile collocazione dei pazienti individuati ai centri autorizzati al trattamento».
Conseguenze dell’eventuale passaggio dei costi delle terapie per l’epatite C dal fondo per i farmaci innovativi alle Regioni
«Se i costi della terapia passassero dal fondo per i farmaci innovativi a completo carico delle Regioni – ha detto Massimo Galli, presidente Simit – le stesse si troverebbero a sostenere ulteriori costi diretti, senza che si sia ancora investito a sufficienza per l’emersione del sommerso, eccezion fatta per le società scientifiche che hanno intrapreso campagne di comunicazione. Bisogna ricordare che il grosso del sommerso risiede nelle fasce d’età al di sopra dei 50 anni, nelle quali si e’ fino ad oggi fatto veramente molto poco».
Conseguenze dell’eventuale affermazione di equivalenza tra le combinazioni farmacologiche pangenotipiche disponibili per l’epatite C
Un’altra “spina” di politica sanitaria che allarma la comunità scientifica sull’epatite C è anche la “presunta” equivalenza terapeutica proposta per i due regimi antivirali pangenotipici disponibili per il trattamento dell’infezione da HCV.
«Ci si potrebbe infatti dover confrontare con una possibile equivalenza dei farmaci in corso di valutazione da Aifa – ha proseguito Galli. – La disponibilità in Italia di tre diversi trattamenti farmacologici ha consentito in questi anni di scegliere e utilizzare lo schema terapeutico più adatto a ciascun paziente. L’eventuale affermazione di equivalenza tra le combinazioni farmacologiche pangenotipiche disponibili toglierebbe ai medici la discrezionalità necessaria per attuare la scelta terapeutica migliore per ciascun paziente. Va inoltre ricordato che i farmaci in questione non prevedono la stessa durata di trattamento, sono ampiamente diversi da un punto di vista chimico e per meccanismi d’azione e presentano profili di sicurezza differenti. Poterli usare tutti ha dato grandi risultati. Lasciateci quindi curare in scienza e coscienza senza inutili limitazioni».
Anche secondo Salvatore Petta, in questo senso bisogna prestare molta cautela, perché tali regimi contengono «principi attivi appartenenti a classi terapeutiche differenti, hanno profili di sicurezza diversi in alcune sottopopolazioni di pazienti e vengono somministrati con schemi terapeutici che differiscono per durata in funzione del genotipo virale di Hcv e della severità della malattia di fegato. Pertanto, l’applicazione in tale contesto clinico del principio di equivalenza, qualora approvata da Aifa, potrebbe inficiare quanto di eccellente fatto finora, con potenziale ricaduta negativa dal punto di vista sia clinico sia farmaco-economico».
Da parte delle istituzioni sembra però esserci «massimo impegno ad ascoltare le esigenze di clinici e pazienti – ha rassicurato infine Raffaele Mautone, componente della XII
Commissione Igiene e Sanità del Senato – per non perdere un’occasione storica. Fino ad oggi abbiamo supportato gli sforzi della ricerca e l’implementazione delle nuove terapie,
auspichiamo ora un prosieguo di questo percorso, sia per la salute dei singoli sia per la sanità pubblica».
Le istanze dell’associazione di pazienti EpaC
«EpaC onlus ritiene fondamentale, in questo momento, sintetizzare e sottolineare le proposte condivise di ACE alle Istituzioni, con il solo e unico fine di accelerare la presa in carico dei numerosi pazienti con malattia avanzata ancora viremici ai quali si potrebbe garantire un incremento dell’aspettativa di vita, se solo curati in tempo – afferma Ivan Gardini, Presidente EpaC onlus. – I punti principali su cui EpaC onlus vuole concentrare l’attenzione sono i seguenti:
1. La realizzazione in tempi brevi di un PDTA nazionale per l’eliminazione dell’infezione da HCV inclusivo di linee di intervento nazionali omogenee, ma declinabili e adattabili alle esigenze organizzative di ogni singola regione.
2. Istituzione di un fondo sanitario ad hoc per assicurare risorse destinate all’acquisto di farmaci anti-HCV, adeguate al numero di pazienti da trattare per raggiungere gli obiettivi dell’OMS, ma anche ad attività di screening e di linkage-to-care, incluse le relative attività accessorie, quali:
- programmi di formazione e informazione del personale medico e alla popolazione,
- possibilità di disporre in carceri e SerD di personale specializzato e autorizzato che consenta la gestione in loco dei pazienti sia in termini di screening che di trattamento,
- screening delle popolazioni a rischio,
- creazione di network che consentano un agile referral e linkage-to-care dei pazienti, ad esempio dai MMG ai centri prescrittori,
- ampliamento dei centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci,
- semplificazione dei percorsi di diagnosi,
- attività di comunicazione verso la popolazione e/o stakeholders.
3. La condivisione ufficiale dei punti 1 e 2 sopra da parte della Commissione Salute della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, unitamente all’impegno di elaborare urgentemente Piani Regionali di eliminazione dell’epatite C e dotarli delle risorse necessarie, anche attingendo da eventuali risorse avanzate al 31 dicembre 2019, del fondo innovativi non oncologici. Non esistono più scuse Abbiamo i farmaci che curano definitivamente una infezione trasmissibile e, non essendo disponibile un vaccino, l’eliminazione dell’infezione passa attraverso la cura del maggior numero di pazienti; abbiamo le risorse, ormai quasi inutilizzate per mancanza di strategie adeguate, abbiamo strutture, medici specialisti apprezzati in tutto il mondo, abbiamo tutto. Ogni paziente che si aggrava è di fatto una sconfitta del SSN».
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