Il primo Rapporto OsMed sull’importazione parallela ed esportazione dei medicinali per uso umano, pubblicato dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), fotografa un’importante crescita di questo fenomeno negli anni 2016-2018, periodo in cui la spesa per i prodotti arrivati in Italia tramite questo canale di mercato è stata di 450 milioni di euro.

Aifa ha anche pubblicato la nuova procedura semplificata di negoziazione del prezzo e di rimborso dei farmaci di importazione parallela (Determinazione direttoriale n. 357/2021).

Importazione parallela in rapida crescita

Il Rapporto OsMEd indica che il 41,4% della spesa in prodotti da importazione parallela per gli anni 2016-2018 è stato riferito a spesa convenzionata, il 58,5% a spesa privata, per un totale di 51 milioni di confezioni. L’export ha invece coinvolto 90 milioni di confezioni, per un valore totale di oltre €2,2 mld (calcolato al prezzo per il Ssn italiano). 

Obiettivo del Rapporto OsMed è contribuire a evidenziare meglio i flussi di mercato del commercio parallelo dei medicinali da e per l’Italia, un paese che per il direttore generale di Aifa, Nicola Magrini, è ancora giovane in questo campo rispetto, per esempio, a Germania e Regno Unito. “Ma l’assetto internazionale è in evoluzione sia per i cambiamenti normativi in atto che per quelli geopolitici – ha sottolineato Magrini. – I dati su consumi e spesa raccolti possono quindi rappresentare un’eccezionale opportunità per il governo efficiente della spesa sanitaria”.

Al centro degli scambi attraverso questo canale sono soprattutto i farmaci di classe C, che il dg di Aifa indica essere un settore da monitorare con attenzione viste le possibili ricadute a livello di spesa out-of-pocket sostenuta dai cittadini, nonostante non si tratti di una categoria di medicinali considerati essenziali.

La nuova procedura di prezzo e rimborso per l’importazione parallela

In parallelo alla pubblicazione del Rapporto OsMed, Aifa ha anche adottato la nuova procedura semplificata di negoziazione del prezzo e rimborso dei medicinali autorizzati con procedura di importazione parallela. Un passaggio normativo che introduce un nuovo modello per il perseguimento di risparmi sui costi di questa categoria di farmaci, grazie all’introduzione di possibili automatismi nella definizione dei prezzi e alla forte riduzione delle tempistiche per portare a termine la procedura di rimborsabilità.

Le aziende interessate a seguire questa strada dovranno presentare ad Aifa una proposta di prezzo che sia minore di almeno il 7% rispetto al prezzo al pubblico del corrispondente prodotto (originatore o equivalente/biosimilare) già in commercio in Italia. La nuova procedura rappresenta una possibile alternativa a disposizione delle aziende rispetto a quella ordinaria, e punta a favorire il controllo dei prezzi e a ridurre la spesa a carico sia del Servizio sanitario che dei cittadini.

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