Dopo tre anni di attesa, la bozza del nuovo regolamento europeo sull’health technology assessment (HTA) è andata in discussione lo scorso 24 marzo presso il Coreper I, il comitato dei rappresentanti permanenti aggiunti di ciascun paese presso il Consiglio europeo che rappresenta il principale organo preparatorio del Consiglio stesso.

I rappresentanti hanno dato l’ok a un mandato per negoziare con il Parlamento europeo una proposta legislativa sul joint clinical assessment delle tecnologie sanitarie. Tra le proposte al centro dell’attenzione figura l’istituzione di un gruppo di coordinamento costituito dalle autorità sanitarie nazionali,che dovrebbe dar seguito a valutazioni cliniche e consultazioni scientifiche congiunte in tema di HTA. Obiettivo finale è evitare l’attuale duplicazione di molte procedure e dei relativi costi, facendo sì che le aziende non debbano fornire a livello nazionale le stesse informazioni sui loro prodotti già presentate a livello dell’UE.

I commenti di Efpia

La Federazione europea dell’industria farmaceutica (EFPIA) ha commentato con un certo disappunto, in una nota, il  nuovo mandato a negoziare. La lunghezza delle negoziazioni al Consiglio europeo indica che, nonostante la volontà di supportare una maggiore collaborazione sull’ Health Technology Assessment a livello dell’UE, la proposta della Commissione sia stata ricevuta con grande cautela dagli stati membri”, si legge. 

Secondo Efpia, che ha sempre supportato la proposta di regolamento avanzata dalla Commissione, il compromesso raggiunto in sede di Consiglio europeo potrebbe portare con sé il rischio di un sistema più inefficiente, l’opposto di quanto si vorrebbe raggiungere.

Il testo approvato, che sarà ora oggetto della negoziazione all’interno del Trilogo, permette infatti la massima flessibilità agli stati membri sull’uso che potrebbero fare degli esiti del joint assessment. Un punto critico per la Federazione che rappresenta l’industria farmaceutica, che vede in esso “una mancanza di fiducia degli stati membri nella rispettiva capacità di stabilire un sistema quadro di riferimento per l’HTA a livello dell’UE e di produrre congiuntamente valutazioni cliniche di qualità elevata”.

Ne risulterebbe una scarsa prevedibilità degli esiti delle procedure di HTA, con un impatto negativo sia sulle attività delle imprese del settore farmaceutico che sulla possibilità di un rapido accesso all’innovazione da esse prodotte da parte dei pazienti.

La richiesta di EFPIA è che l’Europa “parli con una sola voce” per quanto riguarda le evidenze cliniche, grazie a un approccio collaborativo che coinvolga tutti gli stati membri, sull’esempio di quanto già messo in essere a livello regolatorio. La Federazione propone di adottare un processo a stadi per la valutazione del sistema, a partire dalle regole e metodologie adottate, che dovrebbero anche adattarsi ed evolvere nel tempo per tenere meglio conto dell’impatto sui vari stakeholder. 

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