Si intitola “Reflections on the regulatory Experience of remote Approaches to GCP and GMP regulatory Oversight during the Covid-19 Pandemic” il reflection paper pubblicato dalla International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) con l’obiettivo di fare il punto sui molti cambiamenti intercorsi negli ultimi due anni nelle procedure per le ispezioni. Il documento è stato messo a punto da un gruppo di lavoro guidato dall’agenzia regolatoria britannica MHRA e comprendente anche i rappresentanti di Ema, Fda e OMS e delle agenzie di Canada, Svizzera, Irlanda, Spagna, Francia, Germania, Giappone, Australia, Brasile, Singapore e Arabia Saudita.

Il punto sui possibili nuovi approcci

Il periodo dell’emergenza sanitaria ha rappresentato l’opportunità per testare sul campo la possibilità di utilizzare gli strumenti digitali oggi disponibili per condurre ispezioni da remoto, garantendo così il mantenimento della compliance alle norme GxP applicabili di caso in caso. Il reflection paper tratteggia gli esiti così ottenuti sia riguardo alle ispezioni nazionali che internazionali. Il confronto delle esperienze maturate dalle diverse agenzie regolatorie che hanno partecipato al gruppo di lavoro indica in tal senso un certo grado di variabilità in funzione del tipo d’ispezione, delle aree e dei siti coinvolti e della giurisdizione di riferimento.

Tra le criticità individuate, la necessità di considerare la legislazione locale che governa lo scopo e le modalità delle ispezioni, oltre che la protezione dei dati personali. Per gli esperti di ICRMA, non è quindi possibile ipotizzare di giungere ad un approccio unico e completamente armonizzato per le ispezioni da remoto, come dimostrato dalla divergenza nella terminologia stessa utilizzata per identificare questo tipo di procedura: se alcune autorità regolatorie utilizzano il termine “remote inspection”, altre preferiscono invece parlare di “distant” o “remote assessment”.

Le ispezioni da remoto, è la conclusione del gruppo di lavoro di ICRMA, possono rappresentare un’utile opportunità per affrontare le sfide poste da condizioni di emergenza, come quelle dettate dalla pandemia. I rappresentanti degli enti regolatori non supportano, invece, la possibilità che questo tipo di approccio vada completamente a sostituire il normale programma di ispezioni on-site dei siti produttivi, a causa delle limitazioni comunque presenti sulla base delle tecnologie attualmente disponibili.

Un’analisi dettagliata dei fattori in gioco

Il documento esamina nel dettaglio i vari punti che, nel periodo pandemico, hanno impattato sulla possibilità di condurre un’ispezione da remoto, a partire dalla valutazione di fattibilità compiuta caso per caso dagli enti regolatori e dei criteri utilizzati a tal fine. In molti casi, tale analisi ha portato a mettere in atto ispezioni ibride; le attività da remoto hanno riguardato in modo particolare la condivisione dei documenti, la visita virtuale degli impianti produttivi, la revisione dei dati e degli accessi ai sistemi informativi e le interviste con i “subject matter experts“. Le ispezioni da remoto hanno richiesto, in generale, un tempo maggiore rispetto alle classiche ispezioni on.-site.

Altri punti di criticità individuati nel relection paper includono la disponibilità di un servizio di traduzione in tempo reale anche per le interazioni online, e la disponibilità di una solida infrastruttura di software audio-video, indispensabile per garantire l’efficacia dell’interazione a distanza. Un punto particolarmente delicato è rappresentato dalla possibilità per gli ispettori di accedere da remoto alla documentazione da verificare sede d’ispezione: possibilità auspicata da ICRMA ma che spesso trova difficoltà di recepimento da parte delle aziende, che hanno risposto mettendo a disposizione un addetto per accedere ai documenti sotto indicazione degli ispettori. Sezioni dedicate del reflection paper discutono più nel dettaglio anche gli elementi rilevanti, rispettivamente, nel caso delle ispezioni GCP o GMP.

 

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