Il Ministro della Salute ha pubblicato il terzo Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici, focalizzato sulle attività relative all’anno 2020. Il documento analizza i dati raccolti nella banca dati del sistema di vigilanza del Ministero su segnalazione degli operatori sanitari e dei fabbricanti.

Il Rapporto comprende una prima sezione riepilogativa dei dati sugli incidenti e sugli avvisi di sicurezza verificatisi nell’anno 2020, sia per i dispositivi medici che per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Nell’anno monitorato dal rapporto sono stati ricevute 6.139 segnalazioni di incidente con i dispositivi medici, rispetto alle 6.421 dell’anno precedente; dal 2017 il trend mostra un andamento costante di circa 6 mila segnalazioni/anno, mentre netto è stato l’aumento rispetto al 2016 (circa 5 mila).

La maggior parte delle segnalazioni d’incidente rilevate per il 2020 hanno riguardato dispositivi medici di classe IIb (2.114 , pari al 34,4%); a queste si aggiungono 1.592 segnalazioni (25,9%) relative a dispositivi di classe III, 1.401 (22,8%) per dispositivi medici impiantabili attivi e 803 (13%) per dispositivi medici di classe IIa. Solo il 3,3% delle segnalazioni ha riguardato dispositivi medici di classe I. Le segnalazioni che hanno portato a decesso sono state in totale 79, di cui 53 (67,1%) hanno visto coinvolti dispositivi medici di classe III.

Il rapporto fornisce anche uno spaccato delle segnalazioni d’incidente classificate secondo le Categorie della Classificazione nazionale CND, dal quale risulta che le categorie più coinvolte sono la P (dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi), J (dispositivi impiantabili attivi), C (dispositivi per apparato cardiocircolatorio) e A (dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta). 

I trend principali 

A livello geografico, il Rapporto segnala una certa frammentazione tra le diverse regioni e province autonome nel segnalare gli incidenti occorsi con dispositivi medici e diagnostici in vitro. Tra le regioni più virtuose in tal senso figurano la Lombardia, l’Emilia Romagna, il Veneto, e la Toscana (55% delle segnalazioni complessive), confermando i dati degli anni precedenti. Altre regioni, come la Sicilia, hanno fatto segnare nel 2020 un aumento del numero di segnalazioni, mentre permane ancora per molte il problema di una scarsa sensibilità che porta a sotto-segnalazione. I dati relativi alle diverse regioni e province autonome sono stati analizzati utilizzato l’Indice di Segnalazione Regionale, un indicatore ricavato rapportando al numero delle segnalazioni di incidente il numero dei dimessi ospedalieri dell’anno 2020 (fonte dati SDO).

Il confronto dei dati relativi alle segnalazioni provenienti dai fabbricati e dagli operatori sanitari indicano come sia soprattutto quest’ultima categoria ad essere meno propensa a segnalare i problemi intercorsi nell’uso dei dispostivi, a fronte degli obblighi informativi previsti dalla legge per entrambe le figure a seguito del verificarsi di un incidente.

Nel 2020 il Ministero della salute ha anche concordato l’invio delle segnalazioni di incidente da parte dei fabbricanti e per i dispositivi di categoria Z, P e J nella forma dei Rapporti di Sintesi Periodica (PSR, Periodic Summary Report) definiti, secondo le Linee Guida Meddev 2 12-1 rev. 8.  Il numero totale d’incidenti notificati tramite questo anale è stato di 2.247 (vs i 1.088 dell’anno precedente); di questi, il 38,5% ha riguardato la categoria Z (apparecchiature sanitarie e relativi componenti accessori e materiali).

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