L’Europa autorizza l’impiego di lisocabtagene maraleucel (liso-cel), una terapia cellulare CAR-T per la cura del linfoma a grandi cellule B recidivato o refrattario. Si tratta di un preparato immunoterapico cellulare costituito da cellule T umane capaci di esprimere un recettore chimerico antigenico (CAR) anti-CD19. Liso-cel verrà utilizzato nel trattamento di soggetti adulti affetti da:

  • linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) refrattario o recidivante (R/R);
  • linfoma mediastinico primitivo a grandi cellule B (PMBCL);
  • linfoma follicolare di grado 3B (FL3B).

Nella terapia di quest’ultima malattia, lisocabtagene maraleucel sarà impiegato dopo il fallimento di almeno due precedenti cure sistemiche. Il farmaco è stato somministrato una sola volta mediante infusione endovenosa e ha indotto risposte cliniche complete e perduranti nel tempo in un numero elevato di malati di linfoma a grandi cellule B (LBCL) refrattario o recidivante. Anche sotto l’aspetto della sicurezza, il prodotto si è dimostrato gestibile. Gli effetti indesiderati più frequenti sono stati:

  • sindrome da rilascio di citochine (CRS), 39% dei pazienti trattati con effetti di grado 3 o 4 nel 3% degli eventi;
  • manifestazioni di tossicità neurologica, 26% dei pazienti trattati con effetti di grado 3 o 4 nel 10% dei casi;
  • anemia;
  • riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
  • diminuzione dei globuli bianchi (neutro e leucopenia);
  • infezioni.

La decisione di approvare liso-cel presa dalla Commissione europea si è basata sui risultati favorevoli registrati in quattro studi condotti sul preparato: Transcend Nhl 001, Transcend World, Platform e Outreach. Lisocabtagene maraleucel è già stato approvato con varie indicazioni terapeutiche sia dalla Food and Drug administration statunitense sia dall’Ente regolatorio giapponese.

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