La Commissione europa ha pubblicato la proposta di regolamento che regola i prodotti derivati del sangue, le cellule e i tessuti (le cosiddette “sostanze di origine umana“, SoHO) e un documento Q&A che la accompagna. Una volta approvato, il nuovo regolamento è destinato a sostituire le attuali direttive 2002/98/EC (prodotti del sangue e loro componenti) e 2004/23/EC (cellule e tessuti).

L’esame della proposta passa ora al Parlamento e al Consiglio europeo, che devono trovare un accordo sul testo finale. La misura intende aggiornare il quadro legislativo europeo agli avanzamenti tecnologici per la gestione di questo tipo di trattamenti, e a uniformare meglio l’approccio sull’intero territorio europeo. Tra gli obiettivi, anche il facilitare la circolazione trans-frontaliera di questo tipo di prodotti, a beneficio dei pazienti che devono ricevere un trattamento terapeutico che li comprenda. Maggiore solidarietà tra le autorità sanitarie, gestione della fornitura delle sostanze critiche e promozione dell’innovazione con i medesimi standard qualitativi di elevato livello sono tra i punti messi a salvaguardia delle persone che donano o ricevono questo tipo di prodotti, inclusi anche il microbiota e il latte materno.

“Ogni giorno milioni di europei hanno bisogno di una trasfusione di sangue durante la chirurgia o dopo un incidente, un trapianto di midollo per trattare la leucemia o di cicli di trattamenti con IVF per diventare genitori. Sono solo alcuni esempi di quanto siano importanti questi trattamenti”, ha commentato Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare. Ogni anno, in Europa, vengono effettuate 25 milioni di trasfusioni e oltre 36 mila trapianti di cellule staminali per il trattamento di tumori del sangue, 14 mila trapianti di cornea e 2 mila di pelle. 

I punti principali della proposta

Il nuovo regolamento punta a offrire una migliore protezione alle persone coinvolte (inclusi pazienti, donatori e i bambini nati da riproduzione assistita), a livello di tutti i tipi di sostanze ad esclusione degli organi solidi. La proposta si basa sull’esperienza finora maturata nell’aggiornamento delle linee guida da parte dello European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) e del Direttorato europeo per la qualità dei medicinali e la salute (EDQM). La proposta di regolamento prevede un supporto alle autorità nazionali, ad esempio, anche in termini di formazione, e un approccio basato su misure proporzionate rispetto al rischio per la supervisione a livello dei singoli stati membri.

Sono previste anche procedure comuni per valutare e autorizzare le preparazioni a base di sostanze di origine umana, proporzionate al livello di rischio ad esse associato. Tutte le entità coinvolte in attività che possano impattare sulla sicurezza e qualità delle SoHO dovrebbero essere soggette a registrazione, mentre il SoHO Coordination Board (SCB) dovrebbe supportare l’implementazione omogenea del regolamento in tutti gli Stati membri. Tutte le attività di acquisizione delle informazioni e reporting dovrebbero passare attraverso la nuova EU SoHO Platform.