IMA Active e SAVIO: insieme per l’ottimizzazione di processo

Intervista a Beppe Mazzocchi, QP e Quality Director dello stabilimento SAVIO Industrial di Pavia, che ha recentemente scelto la tecnologia di granulazione IMA Active per aumentare l’efficienza produttiva e la capacità

Il Gruppo farmaceutico SAVIO è un gruppo di imprese a capitale completamente italiano, le cui origini risalgono al 1925. Con sede principale a Pomezia (RM) e una seconda sede operativa a Pisa, SAVIO comprende una società controllante (F&S Holding s.r.l.) e quattro società operative (I.B.N. Savio s.r.l., Savio Industrial s.r.l., Savio Pharma Italia s.r.l. e Farmaceutici Caber s.r.l.), che si occupano di Ricerca e Sviluppo, produzione e commercializzazione di specialità farmaceutiche, proprie e conto terzi. Tra i principali player dell’industria farmaceutica italiana, il Gruppo impiega oggi circa 500 persone, di cui oltre 200 nella ricerca e produzione e 230 come informatori medico-scientifici per l’intero territorio nazionale. Le aree terapeutiche in cui opera sono numerose; fra le principali: osteoarticolare, diabetologia, endocrinologia, respiratoria, cardiovascolare, gastrointestinale, urologica, antinfettiva.

Il Gruppo conta anche due siti produttivi: uno a Ronco Scrivia (GE), specializzato in produzione in ambiente sterile di medicinali iniettabili, dispositivi medici di classe III in siringhe pre-riempite. L’altro stabilimento, a Pavia, è invece dedicato alla formulazione, R&S, produzione e a confezionamento di solidi e liquidi orali. Proprio il sito di Pavia ha recentemente ampliato la capacità di granulazione scegliendo la tecnologia IMA Active, dopo aver intrapreso un percorso di process understanding supportato dai tecnologi di processo di IMA Active. «La scelta di un fornitore di impianti di processo di eccellenza come IMA Active, per di più situato a breve distanza dalla sede del sito di Pavia, ci ha permesso di guardare con fiducia alla realizzazione del progetto, instaurando una vera e propria partnership», dichiara Beppe Mazzocchi, QP e Quality Director. «Ci siamo poi organizzati anche internamente, creando un team multidisciplinare che potesse seguire le varie fasi del progetto per rispettare la pianificazione iniziale».

Quali sono stati i driver del progetto di ampliamento della capacità di granulazione?

Lo stabilimento di Pavia è stato ceduto da MSD a SAVIO nel 2015; da quel momento in poi il sito ha conosciuto una continua crescita dei volumi di produzione, che ha portato a un sempre maggiore utilizzo della capacità dei due moduli di granulazione a umido già esistenti. Un primo driver di progetto è stato quindi quello di evitare proattivamente la saturazione della capacità esistente, aumentandone anche l’efficienza attraverso un percorso di process understanding in previsione della continuazione della fase espansiva. Un secondo driver è stato quello di aggiungere una nuova capability in termini di tecnologie di granulazione, ovvero la possibilità di fare Fluid Bed Granulation.

Che ruolo ha giocato la collaborazione con IMA Active dal punto di vista dell’engineering e dell’ottimizzazione di processo?

Abbiamo collaborato con IMA Active fin dalle prime fasi del progetto condividendo i nostri requisiti e obiettivi. La scelta del tipo di impianto è scaturita dalle necessità di SAVIO, che poi abbiamo poi potuto confermare dopo una serie di visite presso IMA, durante le quali – grazie alla proficua interazione con gli esperti di processo IMA Active e alla disponibilità nel laboratorio prove sia di impianti in scala da laboratorio che industriale – ci è stato possibile comprendere a fondo le potenzialità delle tecnologie che avremmo acquistato e come potevamo adattarle alle nostre esigenze produttive. Abbiamo collaborato in maniera continuativa con IMA Active sia al fine di ottimizzare i processi da trasferire sulla nuova linea di granulazione, sia per integrare la stessa in accordo con le operazioni di handling del reparto già in funzione. Infatti, insieme abbiamo sviscerato le possibili soluzioni ingegneristiche per l’installazione della linea di granulazione, in considerazione degli spazi e delle utenze disponibili, sia in area di produzione che in area tecnica. Questo lavoro di squadra, dove ognuno ha messo le proprie competenze al servizio del team per il raggiungimento di un obiettivo comune, si è rivelato fondamentale per il successo del progetto.

Il servizio di consulenza di processo e supporto tecnologico di IMA Active ha portato all’acquisto di una linea di granulazione da 600 litri. Quali sono i principali vantaggi di questa scelta?

Il servizio di consulenza di processo del laboratorio IMA Active non si è fermato alla selezione e configurazione del nuovo impianto per il trasferimento di prodotti esistenti, ma ha supportato anche il lavoro del nostro team di R&D per l’industrializzazione di un nuovo prodotto. In prima battuta, abbiamo invitato il team di esperti di processo di IMA Active a seguire la produzione presso il nostro stabilimento e, insieme, abbiamo elaborato un piano di process understanding supportato da un piano di prove di granulazione da effettuare su una linea pilota disponibile presso il laboratorio IMA Active. L’obiettivo era quello di esplorare il grado di robustezza del processo anche in considerazione della gestibilità di possibili variabilità della materia prima. Al termine delle prove, non solo abbiamo confermato la possibilità di trasferire il prodotto sul nuovo impianto, ma abbiamo anche ottenuto dei miglioramenti di processo in termini di riduzione dei tempi e delle operazioni manuali.

Successivamente, per una commessa di un nuovo prodotto da granulare con tecnologia a letto fluido Top Spray, abbiamo ancora usufruito del supporto del laboratorio di IMA Active. Anche in questo caso, siamo passati attraverso un percorso di prove in piccola scala e pilota per poi trasferire il processo in scala industriale sul letto fluido ARIA 600 che abbiamo acquistato. Devo dire che l’opportunità di lavorare con un disegno sperimentale su impianti di scala ridotta ha procurato diversi vantaggi, dal risparmio di tempo al non interrompere il ciclo di produzione e minimizzare la quantità di materiale necessaria per la messa a punto del processo. Un altro importante vantaggio è stato quello di collaborare con tecnologi di processo esperti che ci hanno supportato nelle attività di scale-up all’avvio della nuova linea di granulazione.

La collaborazione con IMA è poi continuata durante la fase di prova e di validazione. È proseguita anche con riferimento allo sviluppo di altri prodotti?

Grazie all’ottimo rapporto che si è instaurato, gli esperti IMA Active hanno continuato a supportarci fino al termine della validazione del processo su scala industriale. Abbiamo poi proseguito insieme ai tecnologi IMA Active anche lo sviluppo di altri prodotti. In questo momento, ad esempio, è attiva una collaborazione volta allo sviluppo di un ulteriore prodotto, che tra l’altro riguarda non solo le fasi di granulazione ed essicamento ma anche quelle di compressione e rivestimento della compressa. Riteniamo molto vantaggioso lavorare con un fornitore come IMA Active proprio perché ci consente di usufruire anche dei servizi a supporto del processo e di tutto il ciclo di vita dell’impianto.