Sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale n. 214 del 13 settembre 2022 gli attesi decreti legislativi 137 e 138 del 5 agosto 2022, che adeguano l’ordinamento italiano su dispositivi medici e diagnostici in vitro al nuovo quadro vigente a livello europeo da fine gennaio 2022, in conseguenza dell’entrata in vigore dei regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.
I decreti legislativi si rivolgono a tutti gli attori coinvolti nel processo di sviluppo, produzione e utilizzo dei dispositivi e dei diagnostici, inclusi gli organismi notificati, gli operatori economici e gli operatori sanitari). Il Ministero della salute sottolinea nel suo comunicato come i due nuovi atti normativi disciplinino gli aspetti aspetti di competenza nazionale in continuità con quanto stabilito nel corso degli anni tramite i precedenti d.l.gs. 46/97, 507/92 e 332/2000.
Tra le principali novitĂ introdotte a seguito dell’entrata in vigore della normativa europea figurano l’introduzione dei requisiti linguistici per l’etichetta e per le istruzioni d’uso e la conferma dell’obbligo di registrazione per i fabbricanti dei dispositivi su misura e dei distributori. I decreti danno anche indicazioni su come gestire la pubblicitĂ e la vendita on line dei dispositivi, definiscono i criteri per la concessione di autorizzazioni in deroga in caso di carenze sul mercato come pure l’apparato sanzionatorio relativo alle violazioni di quanto previsto dai Regolamenti.
Un altro punto importante contenuto nei due decreti è rappresentato dalla necessità di garantire la compatibilità e il costante allineamento tra i dati contenuti nelle banche dati nazionali e la banca dati europea Eudamed, secondo quanto previsto dall’implementazione del Sistema unico di identificazione (UDI) del dispositivo. Articoli specifici individuano anche i criteri necessari a garantire una corretta gestione dei dispositivi legacy durante il percorso di transizione dalle direttive ai nuovi regolamenti europei.
Anche le disposizioni in tema di approvvigionamento dei dispostivi sono state adeguate al quadro europeo, con l’obiettivo di innovare la governance del sistema tramite una maggiore articolazione, il rafforzamento delle funzioni di Health Technology Assessment (HTA) e l’adeguamento delle attività dell’Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi.
Il Ministero della salute potrà anche (e in alcuni casi ne avrà l’onere) di definire requisiti, criteri e procedure per disciplinare specifici ambiti. La pubblicazione dei due decreti di adeguamento della normativa italiana in tema di dispositivi medici e diagnostici in vitro è solo il primo passo di un percorso più articolato annunciato dal Ministero, che porterà in futuro all’emissione di nuovi provvedimenti atti a definire le procedure operative per la registrazione dei fabbricanti di dispositivi su misura, le modalità di segnalazione di incidenti da parte degli operatori sanitari, la conservazione dell’UDI dei dispositivi da parte delle istituzioni sanitarie, la presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche, la definizione dei compiti e la composizione dell’Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici.
