Tutti i biosimilari approvati nell’Unione europea sono intercambiabili con il medicinale di riferimento o con un biosimilare equivalente: lo hanno stabilito EMA e gli Heads of Medicines Agencies (HMA) con la pubblicazione di un comunicato congiunto redatto dagli esperti del Biosimilar Working Party e dal Heads of Medicines Agencies Working Group of Biosimilars e approvato dal CHMP di EMA nella riunione del 22 luglio scorso.
La decisione pone fine alla frammentazione finora osservata a livello dei diversi stati membri, con alcuni Paesi che permettevano la intercambiabilità , mentre altri la negavano. La misura è attesa apportare maggiore chiarezza e benefici ai pazienti, che potranno accedere in modo più armonizzato su tutto il territorio europeo a biosimilari caratterizzati dal medesimo effetto clinico. Il comunicato congiunto sottolinea come finora i biosimilari approvati da EMA potessero essere sostituiti previa approvazione delle autorità regolatorie nazionali. Il network regolatorio europeo ha quindi avvertito la necessità di esplicitare il fatto che dal punto di vista scientifico i biosimilari approvati in Europa possono essere considerati intercambiabili. La richiesta di EMA e HMA è, ora, di giungere a una posizione chiara e armonizzata anche a livello normativo, di modo da ridurre le aree d’incertezza che potrebbero essere avvertite dai medici prescrittori.
“EMA ha approvato 86 biosimilari dal 2006. Questi medicinali sono stati attentamente revisionati e monitorati negli scorsi quindici anni, e l’esperienza della pratica clinica ha mostrato che sono comparabili ai loro prodotti di riferimento in termini di efficacia, sicurezza e immunogenicità e quindi sono intercambiabili”, ha sottolineato la direttrice generale di EMA, Emer Cooke
A seguito della decisione, l’Agenzia europea dei medicinali ha annunciato che provvederà ad aggiornare i materiali comunicativi sui biosimilari destinati a pazienti e professionisti sanitari. La possibilità di sostituzione dei farmaci in farmacia, senza passare dal medico prescrittore, è invece gestita dai singoli stati membri secondo le proprio normative interne.
Le reazioni dell’industria
La posizione di EMA e HMA è stata commentata positivamente dal Biosimilar medicines group, il gruppo di settore parte di Medicines for Europe.
“Apprezziamo la forte affermazione dei regolatori europei (EMA/HMA) per due ragioni – ha sottolineato in un comunicato il direttore generale di MfE, Adrian van den Hoven -. Innazitutto, fornisce una visione chiara e armonizzata tra tutti gli stati membri. In secondo luogo, non è ambigua ed è supportata dalla ricca esperienza regolatoria e clinica europea con i medicinali biosimilari. Con il problema dell’intercambiabilitĂ dei biosimilari ora formalmente risolto, si è superata un’importante barriera all’assunzione dei farmaci biosimilari. Il network delle agenzie regolatorie europee può ora focalizzarsi su altri problemi regolatori, come la modernizzazione delle fonti di evidenza regolatoria, la semplificazione dello sviluppo e la continuitĂ della leadership dell’UE nei farmaci biosimilari a livello internazionale”
