L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) sta proseguendo le attività necessarie a strutturare meglio Darwin EU, il network di analisi dei dati e interrogazione real-world. È di pochi giorni fa la selezione dei primi data partner che potranno avere accesso ai dati del network; dati che potranno essere utilizzati per generare evidenze real-world a supporto delle valutazioni scientifiche e delle decisioni regolatorie a cui è chiamata l’Agenzia. Il network di Darwin EU fa da apripista per la futura strutturazione dello Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), ed è destinato a collegarsi con i servizi di quest’ultimo di modo da consentire l’utilizzo dell’EHDS nel campo della regolamentazione dei medicinali.
Gli otto partner selezionati sono enti pubblici e privati con sede in diversi paesi europei (Olanda, Spagna, Estonia, Finlandia, Francia e Regno Unito); nessuna realtà italiana è stata inclusa in questo gruppo. Un nuovo bando per la manifestazione d’interesse a essere inclusi nell’elenco dei data partner di EMA è previsto per il 2023. L’obiettivo dell’Agenzia è di arricchire tale elenco di almeno dieci nuove realtà l’anno.
La selezione si è basata su criteri di priorità, dopo consultazione con l’advisory board di Darwin EU. Tra questi, la raccolta continua dei dati, con aggiornamenti almeno annuali, un ritardo nella disponibilità dei dati per l’analisi di meno di sei mesi e la cattura anche delle informazioni sugli esiti di salute e sulla prescrizione o dispensazione dei farmaci. Oltre a ciò, i dati dovrebbero essere già convertiti nel Observational Medical Outcomes Partnership OMOP Common Data Model (CDM), così da poter effettuare le analisi con il medesimo codice analitico. Le fonti di dati non appartenenti all’Unione europea possono essere considerate ove apportino un valore aggiunto alle analisi real-world e alle conseguenti decisioni sui farmaci. Tutti i partner selezionati, inoltre, devono avere accesso a dati sanitari real-world provenienti da una o più fonti, quali ospedali, cure primarie, assicurazioni, biobanche, registri di pazienti specifici per malattia. Dopo aver compiuto le loro analisi, i data partner ne trasmetteranno i risultati al Centro di coordinamento di Darwin EU.
La selezione dei primi data partner coincide anche con il lancio dei primi tre studi da parte di Darwin EU, con l’ambizioso obiettivo di giungere a centocinquanta studi l’anno entro il 2025. Il primo degli studi previsti nella prima fase approfondirà l’epidemiologia delle forme rare di tumori del sangue, per trarne maggiori informazioni sulla prevalenza in Europa. Il secondo studio investigherà l’utilizzo del medicinale valproato, il terzo si focalizzerà sull’utilizzo degli antibiotici, con l’obiettivo d’informare le future attività nel campo dell’antibiotico-resistenza. I protocolli e i report degli studi saranno pubblicati da EMA nel registro EU PAS.
