L’ultimo incontro del Pharmacopoeial Discussion Group (PDG) – che riunisce a confronto i rappresentati della Farmacopea europea, giapponese e statunitensesi è tenuto a fine ottobre 2022. La riunione ha visto anche, per la prima volta, la partecipazione della Farmacopea indiana (IPC), all’interno di un progetto pilota che punta a un’espansione globale del gruppo PDG.

I rappresentati indiani hanno illustrato la struttura organizzativa dell’IPC e il piano per armonizzarla con il PDG. Il progetto pilota per l’espansione avrà durata di un anno, con l’obiettivo di giungere a standard armonizzati anche in questo settore, che permettano una migliore convergenza a livello globale. Le Farmacopee interessate a partecipare al pilota sono state selezionate sulla base di criteri oggettivi messi a punto da PDG; solo la Farmacopea indiana  è risultata rispondente a tutti i requisiti. La collaborazione con le altre proseguirà per il momento con la condivisione delle pubblicazioni di PDG (testi in consultazione pubblica e documenti finali). 

Tra gli altri temi al centro del confronto tra le tre principali farmacopee vi è stato anche il consenso su uno studio proof-of-concept per il mantenimento degli annex della linea guida ICH Q4B (Evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions – Scientific guideline). Quest’attività aveva finora visto la preparazione delle bozze revisionate degli annex 6 (uniforità delle forme di dosaggio), 7 (dissoluzione) e 8 (sterilità). Il PDG ha ora finalizzato il rapporto con le raccomandazioni relative ad alcune domande chiave emerse dallo studio proof-of-concept.

Il coinvolgimento degli stakeholder e dei regolatori sono altre due aree considerate critiche per il futuro del gruppo di confronto tra le Farmacopee. A questo proposito, un primo pilota centrato sull’eccipiente polisorbato 20 ha visto la pubblicazione di una bozza di concept paper per un modello di coinvolgimento precoce degli altri attori; il documento sta procedendo il suo iter in parallelo con la revisione della monografia PDG sul polisorbato 80, che ha contenuti tecnici simili. Le tre farmacopee sono state anche attive nel cercare di coinvolgere maggiormente i rispettivi enti regolatori di riferimento. La Farmacopea giapponese, in particolare, si è confrontata a livello nazionale sul tema dell’adozione della linea guida ICH Q3D, mettendo a disposizione degli altri membri di PDG un esempio per approfondire  le conoscenze sulle regolamentazioni giapponesi.  È stato deciso, inoltre, di inserire nel programma di lavoro di PDG altri due argomenti richiesti dagli stakeholder, la “Purified Water” e la “Water for Injection”.