Il 6 gennaio 2023 la Commissione europea ha adottato una proposta finalizzata a concedere un periodo di transizione più lungo per certificare i dispositivi medici e i dispositivi impiantabili attivi ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 (“MDR”). Tale proposta contiene altresì alcune previsioni che modificano il regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (“IVDR”).
Nello specifico, la proposta ha per oggetto i c.d. legacy devices, ossia i dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi e dispositivi medico-diagnostici in vitro oggetto di un certificato o di una dichiarazione di conformità rilasciati ai sensi delle previgenti direttive 93/42/CEE, 90/385/CEE e 98/79/CE. In particolare, la proposta:
1. estende la validità dei certificati dei legacy devices (dispositivi medici e dispositivi impiantabili attivi regolati dal MDR);
2. proroga il termine entro il quale tali legacy devices potranno essere immessi sul mercato al 31 dicembre 2027 (per i dispositivi a più alto rischio) o al 31 dicembre 2028 (per i dispositivi a rischio medio e basso);
3. elimina il c.d. sell-off previsto sia dal MDR che dal IVDR.
Gli obiettivi
La proposta risponde all’esigenza di scongiurare il rischio di carenze di dispositivi medici sul mercato dell’Unione europea. A fronte di 21.376 certificati rilasciati in conformità alle direttive 93/42/CEE e 90/385/CEE che scadranno entro il 26 maggio 2024, gli Organismi Notificati stimano che – entro tale data – riusciranno a rinnovarne circa 7.000. In base alle regole attualmente vigenti, i dispositivi che non saranno coperti da un nuovo certificato ai sensi del MDR entro il 26 maggio 2024 non potranno più essere immessi sul mercato. Inoltre, sia il MDR che il IVDR prevedono attualmente il c.d. sell-off, ossia una data oltre la quale i legacy devices già immessi sul mercato non potranno più essere commercializzati. Tale previsione rischia di rendere indisponibili migliaia di dispositivi essenziali per la salute dei pazienti.
La proposta si inserisce nel quadro degli strumenti adottati dalle istituzioni europee e dal Medical Device Coordination Group (MDCG) per far fronte all’impossibilità, per numerose aziende, di conformarsi alle nuove regole entro le scadenze previste. Tali strumenti comprendono, tra gli altri:
• il regolamento (UE) 2020/561, che ha posticipato la data di applicabilità del MDR dal 26 maggio 2020 al 26 maggio 2021;
• il regolamento (UE) 2022/112, che ha modificato alcune disposizioni transitorie contenute nel IVDR;
• il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346, che ha stabilito le specifiche comuni e un periodo transitorio ad hoc per i dispositivi senza destinazione d’uso medica di cui all’allegato XVI del MDR;
• il position paper MDCG 2022-18 sull’applicazione dell’articolo 97 del MDR;
• il position paper MDCG 2022-14 sulla transizione al MDR e IVDR.
Il contenuto della proposta
La proposta pone alcune condizioni, requisiti e scadenze che dovranno essere rispettati dai fabbricanti al fine di poter beneficiare dell’estensione del periodo transitorio.
A. Estensione dei certificati e proroga del periodo transitorio del MDR
Con riferimento ai legacy devices regolati dal MDR (dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi), la proposta estende automaticamente la durata dei certificati che erano validi al 26 maggio 2021 e proroga il termine entro il quale i relativi prodotti potranno essere immessi sul mercato (attualmente fissato al 26 maggio 2024).
In particolare, la proposta stabilisce che i certificati che erano validi al 26 maggio 2021 saranno automaticamente estesi – e i dispositivi potranno essere immessi sul mercato – fino al:
a) 26 maggio 2026, per i dispositivi su misura impiantabili di classe III;
b) 31 dicembre 2027, per dispositivi di classe III e classe IIb (con alcune eccezioni);
c) 31 dicembre 2028, per dispositivi di classe IIa, IIb (non coperti dal precedente punto b), I sterili o con funzione di misura e dispositivi qualificati di classe I dalle direttive ma la cui procedura di valutazione della conformità ai sensi del MDR richiede l’intervento di un Organismo Notificato.
B. Eliminazione del sell-off previsto dal MDR e IVDR
La proposta elimina il c.d. sell-off previsto sia dal MDR sia dal IVDR, ossia la data oltre la quale i legacy devices immessi sul mercato non potranno più essere commercializzati.
Pertanto, qualora la proposta venga approvata, una volta che i legacy devices regolati da MDR e IVDR saranno stati immessi sul mercato entro i termini previsti dal periodo transitorio, tali prodotti potranno essere ulteriormente commercializzati senza restrizioni temporali.
C. Obblighi e scadenze per i fabbricanti
Per poter beneficiare della proroga del periodo transitorio, i fabbricanti sono tenuti ad attivarsi tempestivamente. La proposta richiede infatti che i fabbricanti:
i. entro il 26 maggio 2024, abbiano posto in essere un sistema di gestione della qualità (QMS) conforme alle prescrizioni del MDR;
ii. entro il 26 maggio 2024, abbiano presentato una domanda formale a un Organismo Notificato per la valutazione della conformità del dispositivo in questione (o di un dispositivo inteso a sostituire il dispositivo in questione);
iii. entro il 26 settembre 2024, abbiano concluso un contratto con l’Organismo Notificato per la valutazione della conformità ai sensi del MDR.
Inoltre, la proroga del regime transitorio si applica solo ai legacy devices di cui al MDR che:
• continuano a essere conformi alla direttiva di riferimento;
• non presentano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso; e
• non presentano rischi inaccettabili per la salute e sicurezza dei pazienti e utilizzatori.
È poi previsto un ulteriore requisito per i legacy devices che – al momento dell’entrata in vigore delle misure delineate dalla proposta – abbiano un certificato scaduto. Questi prodotti, infatti, potranno beneficiare dell’estensione della validità del certificato e della proroga del periodo transitorio solo a condizione che:
• il fabbricante – prima della scadenza del certificato – abbia concluso un contratto con un Organismo Notificato per la valutazione della conformità ai sensi del MDR; o, in alternativa
• al fabbricante sia stata concesso di immettere il dispositivo sul mercato ai sensi dell’articolo 97 o 59 del MDR, che prevedono deroghe alle norme applicabili in casi particolari. Stando alla lettera della proposta, per beneficiare dell’estensione del certificato non è necessario che una di queste misure sia stata concessa prima della scadenza del certificato stesso.
La proposta verrà ora valutata dal Parlamento europeo e dal Consiglio con una procedura di codecisione accelerata e potrebbe essere adottata tra la fine di febbraio e l’inizio di marzo.
Considerazioni finali
La proposta viene incontro alle esigenze dell’industria dei dispositivi medici, che da tempo invocava un termine più flessibile per certificare i legacy devices in conformità al MDR. La Commissione europea, nel proporre l’estensione del periodo transitorio, ha tuttavia previsto che tali misure non si applichino indiscriminatamente, ma solo a quelle imprese che abbiano già – o siano in procinto di – intraprendere il percorso di adeguamento al MDR.
Devono leggersi in questo senso le scadenze imposte ai fabbricanti al fine di poter beneficiare dei nuovi termini per l’immissione sul mercato dei legacy devices regolati dal MDR. Come visto, i fabbricanti dovranno infatti rispettare la prima scadenza del 26 maggio 2024, termine entro il quale sarà necessario (i) implementare il QMS e (ii) presentare una domanda formale a un Organismo Notificato. Entro il 26 settembre 2024, i fabbricanti dovranno poi concludere un contratto con l’Organismo Notificato per la valutazione della conformità.
Alla luce di quanto sopra, l’estensione del periodo transitorio costituisce indubbiamente un’ottima notizia per i fabbricanti di dispositivi medici. Tuttavia, la necessità di rispettare le prime scadenze (al 26 maggio 2024) impone di attivarsi tempestivamente per assicurare il rispetto delle nuove regole.
Autori
Marco de Morpurgo, Partner IPT e Global Co-Chair Life Sciences – DLA Piper
Nicola Landolfi, Avvocato DLA Piper
