Sono stati pubblicati e sono disponibili sul sito di EMA i rapporti sulla attività di EMA per l’approvazione di farmaci ad uso umano e veterinario relative al 2022.
Lo scorso anno ha visto la raccomandazione da parte dell’Agenzia di 89 medicinali a uso umano per la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) da parte della Commissione europea (qui il rapporto). Circa la metà (41) sono rappresentanti da prodotti a base di nuove sostanze attive mai autorizzate prima nel’Unione europea. Le opinioni negative sono state solo tre, a cui si sono aggiunti sedici casi di ritorno dal mercato.
L’oncologia resta sempre l’area terapeutica con il maggior numero di nuove approvazioni (23, di cui circa la metà a base di nuove sostanze), davanti alla neurologia (14, con sei nuovi principi attivi). Cinque prodotti hanno ricevuto raccomandazione da parte di EMA per l’approvazione in seguito a percorsi di valutazione accelerati. Tra queste figurano tre medicinali in area oncologica, un prodotto per la prevenzione delle infezioni da virus respiratorio sinciziale in neonati e infanti e un trattamento contro una malattia metabolica rara. Nove prodotti hanno ottenuto un’autorizzazione condizionata, soggetta a conferma sulla base di nuovi dati. In questo caso sono quattro i prodotti in area oncologica, due in area ematologica, e uno ciascuno in area immunologica, dermatologica e per il trattamento del Covid-19.
Quest’ultima area ha visto il proseguimento delle attività per l’approvazione di vaccini e trattamenti contro il Covid-19, accompagnate dall’emissione di rapporti mensili sulla loro sicurezza sulla base dei dati di farmacovigilanza. I casi di vaiolo delle scimmie osservati nella primavera 2022 hanno inoltre portato a raccomandare la possibilità di utilizzare il vaccino disponibile negli Stati Uniti, quale misura temporanea da assumersi da parte delle autorità nazionali.
Cinque prodotti sono stati autorizzati per circostanze eccezionali, rispettivamente in area oncologica, dermatologica, del metabolismo (2) e neurologica. Il programma PRIME ha portato a raccomandare per l’approvazione otto nuovi prodotti. Ventun propdtti hanno ottenuto la designazione come farmaci orfani. Numerose anche le estensioni di linea, con novanta nuove raccomandazioni da parte di EMA, di cui 37 relative a utilizzo pediatrico.
In campo veterinario, EMA ha emesso dieci opinioni positive, di cui tre relative a nuove sostanze, e nessuna opinione negativa (qui il rapporto). I farmaci ritirati dal mercato sono stati due. I cani sono i beneficiari del maggior numero di nuovi prodotti (6). Tra le principali novità, un farmaco per ridurre i dolori da osteoartrite nei cani e un medicinale per migliorare la guarigione dei tendini e dei legamenti danneggiati nei cavalli. L’utilizzo di otto prodotti già in commercio è stato esteso nel 2022 ad altre specie animali.
