Il contrasto alle carenze di farmaci, che continuano a rappresentare un problema in molti paesi europei, si può giovare di una nuova linea guida dell’Agenzia europea dei medicinali, sotto forma di dieci raccomandazioni sulle buone pratiche in tema di approvvigionamenti dei medicinali. Raccomandazioni che sono rivolte a titolari AIC, grossisti, distributori e produttori.
La linea guida è stata redatta dalla Task Force congiunta HMA/EMA sulla Disponibilità dei medicinali autorizzati per uso umano e veterinario, ed è stata presentata nel corso di un evento sulle carenze di farmaci tenutosi lo scorso 1-2 marzo. Il documento si pone anche in modo complementare alla linea guida per pazienti e professionisti sanitari pubblicata nel 2022.
Le raccomandazioni di EMA e HMA
La linea guida descrive i diversi attori che partecipano, a vario titolo, alle catene di fornitura, incluse le rispettive responsabilitĂ e i ruoli che sono chiamati a svolgere nella prevenzione e gestione delle situazioni di carenza.
Le dieci raccomandazioni, riferite solo ai medicinali a uso umano, sono state individuate dalla Task Force HMA/EMA sulla base dell’analisi delle cause delle carenze e dell’esperienza diretta dei regolatori nel coordinamento della gestione delle situazioni di carenza. Il riferimento, lungo tutto il documento, è alla definizione armonizzata HMA/EMA di carenza riportata nella linee guida “Guidance on detection and notification of shortages of medicinal products for Marketing Authorisation Holders (MAHs) in the Union (EEA)”, secondo cui si ha una carenza ove l’approvvigionamento non sia in grado di rispondere alla domanda a livello nazionale. Nella stesura della linea guida sono state anche consultate le associazioni industriali.
Titolari AIC, produttori e grossisti sono chiamati a informare prontamente e in modo tempestivo le autorità competenti nazionali di ogni carenza possibile o effettiva. A tal fine, la richiesta è per i titolari AIC di aumentare l’accuratezza dei dettagli forniti con la notifica, e per tutti gli attori coinvolti di aumentare la trasparenza dell’intero processo.
Titolari AIC, produttori e grossisti dovrebbero anche disporre di un piano di prevenzione delle carenze che sia specifico del ruolo che ciascuna parte svolge nel processo, nonché di un piano di gestione delle carenze che dovrebbe prevedere come rispondere ai problemi che si venissero a creare.
EMA e HMA raccomandano anche di ottimizzare i sistemi di qualità farmaceutica per migliorare l’affidabilità e la resilienza delle catene di fornitura lungo l’intero arco di vita dei medicinali, tenendo conto delle vulnerabilità .
Viene anche richiamata la necessità di porre attenzione alla comunicazione tra i diversi attori coinvolti, e di promuovere modalità di distribuzione giuste ed eque in risposta ai bisogni dei pazienti. Viene, infine, richiamata l’importanza di minimizzare il rischio di commercio parallelo o di situazioni di export che contribuiscano a esacerbare le situazioni di carenza
