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PVS. Qualifica e convalida, qualità “su misura”

Giovanni Bernuzzi
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PVS. Qualifica e convalida, qualità “su misura”

PVS – Process Validation Service eroga servizi a carattere GxP, proponendosi come un partner ideale ove il concetto di “qualità” è fondamentale prerogativa produttiva oltre che requisito regolatorio, coprendo il più ampio ventaglio di attività di qualifica, convalida e di taratura strumenti a impatto critico su impianti/equipment

PVS - Process Validation Service
PVS – Process Validation Service

La ragione sociale PVS srl viene costituita all’inizio del 2013, ma trae origine e volontà di intenti dal vissuto dei soci fondatori che nei precedenti 20 anni di attività, anche con percorsi professionali differenti, acquisiscono le competenze e le capacità negli ambiti legati alla consulenza e ai servizi GxP, competenze oggi arricchite dal personale che man mano è andato a formare l’attuale organico di PVS.

«Uno degli obiettivi prioritari – sottolineano Rodolfo Russo, Managing Director, e Stefano Moltani, Sales & business development di PVS – è quello di capire e percepire il mutare delle necessità dei nostri clienti, per essere in grado di dare risposte adeguate al servizio richiesto o per dare la giusta indicazione per la risoluzione di una problematica».

Quali sono i clienti e i mercati a cui vi rivolgete?

Inizialmente ci siamo focalizzati al mercato “farmaceutico” (produzione API e di specialità), allargando poi il raggio di azione anche a quei contesti che oggi racchiudiamo nel concetto di “Life Science” (terapie avanzate, cell factory, criobanche). All’interno delle strutture ci relazioniamo a tutto tondo con i differenti reparti (QA, QC, Validazioni, Ingegneria, Manutenzione) che possono avere necessità di un nostro supporto per integrare, sviluppare o colmare aspetti legati a qualifiche, convalide e taratura della strumentazione critica. Abbiamo inoltre tra i nostri clienti costruttori di impianti e macchine, aziende che ci contattano o per richiedere lo sviluppo di documentazione o per un supporto operativo “in campo”.

Come si compone la vostra squadra?

Attualmente l’organico si compone di dodici risorse, di queste dieci sono operative. Ci avvaliamo sporadicamente di collaborazioni esterne, anche se ci sono ottimi rapporti con storiche figure consulenziali dell’industria farmaceutica. Nel corso del primo trimestre del 2016 intendiamo avviare la selezione per l’inserimento di due nuove figure tecniche, una con un profilo Senior e una risorsa Junior. Durante il 2015 abbiamo inoltre ulteriormente sviluppato il parco strumenti, per poter rispondere in maniera tempestiva alle necessità dei nostri clienti.

Quali sono i punti di forza distintivi della vostra proposta?

Crediamo molto nella coesione del personale che costituisce il nostro “gruppo” di lavoro, sicuramente l’orientamento al risultato e la disponibilità verso i nostri clienti si sono dimostrati temi vincenti e premianti in termini di crescita. L’affidabilità è invece un valore che, riconosciutoci, ha fidelizzato i clienti nel tempo.

Per noi è inoltre importante mantenere un clima sereno all’interno dell’azienda, incentivando il dialogo e lo scambio di esperienze, vogliamo che tutti in azienda possano arricchirsi professionalmente, aumentare la cultura e l’esperienza si traduce sempre in un fattore vincente, per le persone e per le aziende.

Come si compone la gamma dei servizi erogati e quali sono, a titolo d’esempio, alcuni vostri interventi tra i più recenti e/o significativi?

Le attività di consulenza e i servizi erogati si contestualizzano nell’ambito della qualifica e della convalida a carattere GxP, operiamo in tali contesti gestendo in autonomia il singolo progetto di qualifica o il piano di riqualifica di un sito produttivo, ma possiamo anche integrarci nello staff del cliente che ci ospita per fornire delle risorse o delle competenze con incontri periodici definiti. Nel recente passato abbiamo gestito le fasi di qualifica di nuove strutture produttive, andando a integrarci operativamente con i differenti fornitori presenti nei progetti di riferimento, in questi contesti l’esperienza e la capacità del nostro staff tecnico di cooperare con gli altri fornitori a permesso di creare le giuste sinergie, ciò è stato di fondamentale importanza per ottimizzare la gestione dei molteplici aspetti e delle differenti necessita legate a contesti di qualifica e convalida articolati, mitigando le normali criticità presenti in ogni progetto.

Come vi rapportate al cliente e qual è, sul campo, l’iter seguito nell’erogazione del servizio?

In generale amiamo costruire con i clienti una relazione serena e volta ad un confronto costruttivo, onesto e trasparente. Questi concetti sono le basi su cui costruiamo il futuro rapporto di collaborazione, partendo dalle prime fasi di contatto sino alla gestione in campo del progetto assegnato. Le richieste sono sempre preventivamente analizzate internamente, evidenziando criticità legate alle singole fasi di progetto, normalmente per i progetti complessi si richiede una fase intermedia di incontro con il cliente per valutare insieme la proposta (o le eventuali alternative) di intervento e la pianificazione generale. Su ogni attività e per ogni cliente cerchiamo di assegnare un referente tecnico, sui progetti complessi oltre al referente tecnico si procede anche internamente a periodiche riunioni di analisi avanzamento attività, siamo molto attenti non creare (o quanto meno a minimizzare) l’impatto operativo delle nostre attività all’interno delle dinamiche di stabilimento. Valutiamo ogni singolo cliente per le sue caratteristiche e cerchiamo di seguire quanto più possibile le esigenze dettate dalle strutture che incontriamo durante lo svolgimento delle nostre attività.

Prossimi passi?

Vogliamo certamente consolidare quanto costruito fin ora, normalmente introduciamo un numero di clienti selezionato ogni anno, valutato per caratteristiche e compatibilità con i progetti già in essere. Per il 2016, ci siamo dati alcuni obbiettivi strutturali: contiamo di avviare e concludere l’iter di certificazione ISO e durante il primo trimestre di quest’anno amplieremo i nostri uffici con una nuova sede operativa, mantenendo la sede legale nell’attuale ufficio di Rho.

Chi è PVS – Process Validation Service

Logo PVSPVS srl è composta da un team di consulenti specializzati nella Qualifica e Convalida di equipment, sistemi, ed impianti in ambito chimico-farmaceutico. Costituita nel 2013, PVS nasce dall’idea di creare una nuova realtà giovane, dinamica e flessibile, facilmente adattabile alle esigenze di piccole, medie e grandi realtà.

I servizi di PVS – Process Validation Service

PVS opera nelle aree Validazione- cGMP, Analisi del rischio/valutazioni, Protocolli/ manutenzione, Validazione dei sistemi informatici. Alcuni tra i principali servizi erogati:

  • GAP Analysis
  • Risk Analysis
  • Impact Assessment
  • Stesura VMP/VPP
  • Stesura URS/FS e HDS/SDS
  • Stesura protocolli DQ, IQ, OQ, PQ
  • Esecuzione protocolli
  • Validation report
  • Documenti precommissioning
  • Protocolli FAT/SAT e revisione documentazione fornitori
  • Sviluppo procedure operative standard (SOPs)
  • Verifica GAMP e supporto a System Integrators
  • Convalida SCADA/DCS
  • Assessment FDA 21 CFR Part 11/Annex 11 EU GMP
  • Valutazione ERES
  • Valutazione sistemi di controllo/automazione processi
  • Valutazione aggiornamenti SCADA e DCS
  • Supporto GAMP a fornitori automazione.

Amec Foster Wheeler. Progettazione e project management

Giovanni Bernuzzi
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Amec Foster Wheeler. Progettazione e project management


Con un know-how consolidato in oltre 150 anni di storia, Amec Foster Wheeler progetta, realizza e gestisce in tutto il mondo asset strategici e complessi per i propri clienti, in tutti i settori dell’energia e correlati

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Amec Foster Wheeler progetta, realizza e gestisce in tutto il mondo asset strategici e complessi per i propri clienti, in tutti i settori dell’energia e correlati

Amec Foster Wheeler nasce nel 2014 dall’acquisizione di Foster Wheeler da parte di Amec. «La combinazione di mercati, settori, clienti, aree geografiche comporta benefici molto significativi – afferma Marco Bolognini, Vice President, Global Pharmaceutical Market Sector Leader – portando a un risultato maggiore della somma delle due singole società. La vision di Amec Foster Wheeler è essere il partner più affidabile per i clienti grazie all’eccellenza dei risultati, ottenuti mediante la combinazione di conoscenza, esperienza e capacità di tutti noi e della nostra rete globale.

I nostri core values sono:

  • mantenere quanto promesso,
  • sviluppare appieno il potenziale
  • e fare la cosa giusta (la sicurezza anzitutto, insieme a etica, integrità, interesse per la comunità)».

In quali mercati e settori opera Amec Foster Wheeler?

Marco Bolognini
Marco Bolognini, Vice President, Global Pharmaceutical Market Sector Leader

Operiamo in quattro mercati chiave: Oil & Gas, Mining, Clean Energy, Environment & Infrastructure (E&I), nei quali la gamma dei servizi forniti è molto simile e si estende attraverso tutte le fasi della vita di progetti e impianti. Le attività di progettazione e project management sono organizzate in tre business unit: Americas, Northern Europe & CIS (NECIS) e Asia, Middle East, Africa & Southern Europe (AMEASE). Il Global Power Group (GPG) offre apparecchiature di generazione di vapore e opera in tutto il mondo.

I nostri clienti sono tra i piu importanti al mondo nei rispettivi campi. Nel farmaceutico (incluso nell’E&I) siamo stati selezionati dalle più grandi multinazionali, con le quali vantiamo una lunga serie di progetti in tutto il mondo, ma lavoriamo anche per multinazionali regionali e per clienti con singoli stabilimenti. Amec Foster Wheeler punta a crescere ulteriormente nel settore farmaceutico, continuando a sviluppare le proprie competenze e risorse. Lo scopo finale dell’industria farmaceutica, che non vogliamo mai perdere di vista, è di estendere al maggior numero di persone al mondo i benefici di un trattamento medico adeguato, sicuro e a prezzo conveniente. In questo settore abbiamo vari centri di eccellenza in diversi paesi.

Quali sono i vostri centri di eccellenza?

Iniziamo dall’Europa: Milano opera da oltre 40 anni con continuità di esecuzione di progetti farmaceutici in tutti i settori (biotech, confezionamento, centri di ricerca e laboratori, impianti bulk API) per diverse taglie di investimento e in molti paesi del mondo. Abbiamo aperto quasi 20 anni fa un ufficio a Basilea, sede dei quartier generali di diverse multinazionali. Milano ha più volte utilizzato risorse del nostro ufficio di Istanbul, come centro di esecuzione ad alto valore aggiunto. Il nostro ufficio a Reading (UK) ha competenze per eseguire progetti farma, in particolare bulk API. A Singapore eseguiamo progetti nel settore farmaceutico da oltre 15 anni, dapprima in combinazione con altri uffici e ora in autonomia. In Cina abbiamo completato i primi progetti negli anni ’80 aprendo un ufficio a Shanghai circa 15 anni fa. Dal 2013 abbiamo una joint venture con la società di costruzione CEFOC, grazie alla quale vantiamo una Design Licence di Classe A. Possiamo quindi essere considerati un CDI (Chinese Design Institute), in grado di eseguire progettazione e costruzione di impianti chimici, petrolchimici e farmaceutici e supportare i clienti nell’ottenimento dei permessi richiesti dalle normative cinesi. In Australia il nostro ufficio di Melbourne può eseguire in particolare progetti biotech e di laboratori ad alto contenimento. Negli USA abbiamo molti uffici attivi nel farmaceutico: Philadelphia, Walnut Creek CA, Cary NC, Atlanta e altri centri. Anche in Canada e Messico abbiamo uffici in grado di eseguire progetti farmaceutici. In altri centri possiamo eseguire progetti di tipo diverso, masempre per clienti farmaceutici: demolizioni, bonifiche, decontaminazioni di siti dismessi e impianti per trattamento acque reflue.

Quali sono i punti di forza distintivi della vostra proposta?

Vedo due categorie principali. La prima riguarda le nostre competenze specifiche di processo farmaceutico, condizionamento, automazione, finiture architettoniche, piping sanitario, commissioning e convalida. In tutti questi ambiti ci vengono riconosciuti ottimi livelli di conoscenza e di esperienza. Le risorse di questo tipo (i cosiddetti Subject Matter Experts) sono localizzate in alcuni degli uffici principali e disponibili a supportare gli altri, se richiesto, o a essere coinvolte in fasi specifiche di alcuni progetti. A queste risorse se ne aggiungono altre per tutte le discipline tecniche necessarie a definire compiutamente un progetto. La seconda categoria comprende risorse e metodologie operative che possono globalmente essere considerate come Project Management: stima del costo di investimento, controllo dei costi, pianificazione e controllo avanzamento lavori, coordinamento tra gli enti coinvolti, emissione e distribuzione dei documenti tecnici, supporto agli acquisti e agli appalti in tutte le fasi (investigazione di mercato, preparazione di richieste di offerta, analisi e tabulazione tecnico/economica delle offerte, ispezioni intermedie e finali, supervisione dei lavori di costruzione (con particolare riguardo alla sicurezza) e attività di C&Q. In tutti questi ambiti mettiamo a disposizione di ciascun progetto, caso per caso, le risorse necessarie, integrandole con gli specialisti nelle discipline farmaceutiche per sviluppare con successo ciascun progetto.

Qual è il vostro approccio al cliente?

Puntiamo a sviluppare relazioni continuative nel tempo, convinti che la conoscenza reciproca sia un valore che aiuta la gestione dei momenti di difficoltà e riduce i costi complessivi di progettazione. Per clienti ripetitivi, riteniamo che la migliore “vendita” sia fatta dal nostro Project Team che sviluppa, completa e consegna il progetto precedente per lo stesso cliente. Per un nuovo cliente, i nostri sforzi per “ascoltare” i suoi messaggi, i suoi requisiti e le sue necessità specifiche sono ancora più attenti e meticolosi. Per i clienti principali abbiamo identificato un Client Account Manager che è il loro primo punto di contatto, indipendentemente dall’ubicazione del nuovo investimento, e provvede a coinvolgere l’ufficio più adatto a sviluppare quella specifica opportunità. Dopo la firma del contratto, la responsabilità per la corretta esecuzione del progetto passa alla funzione chiamata Project Delivery. Il direttore della Project Delivery dell’ufficio coinvolto nell’esecuzione partecipa a meeting periodici con il cliente, assumendo il ruolo di “sponsor” del progetto stesso. Anch’io ho assunto tale ruolo per molti progetti, il che mi ha permesso di ampliare i contatti con le organizzazioni dei clienti e meglio comprenderli nelle loro esigenze e specificità.

Quali sono i servizi forniti e come vengono gestiti?

Siamo in grado di assistere i clienti farmaceutici in tutte le fasi di un progetto, sia per un nuovo impianto che per l’ammodernamento o l’espansione di uno esistente. Inizialmente può interessare un Site Master Plan o un Feasibility Study, che prevede lo sviluppo di uno User Requirement in una definizione di massima dei requisiti di processo e di impianto. Tipicamente si esaminano diverse alternative per il nuovo impianto all’interno di un sito da sviluppare (“greenfield”) o di uno esistente (“brownfield”), offrendo al cliente comparazioni e analisi per metterlo in grado di effettuare la scelta. Successivamente si passa a un Conceptual Design, centrato su una migliore definizione del processo farmaceutico e delle caratteristiche dell’impianto, che consente una prima stima del costo di investimento. L’ulteriore affinamento è il Basic Design, che prevede lo sviluppo di un certo numero di documenti tecnici per ciascuna disciplina, per definire lo scopo in maniera più compiuta e la stima di costo in modo più accurato. A valle del Basic Design, il cliente approva l’investimento e si può dare inizio a diverse attività in parallelo: progettazione di dettaglio, preparazione dei documenti per i vari permessi in base alle leggi locali, richiesta di offerta per l’acquisto delle apparecchiature a lunga consegna e per i lavori preparatori in cantiere. Appena lo sviluppo dell’ingegneria lo consente, si avviano lavori di costruzione. Per tali attività possiamo fornire servizi di supervisione alla costruzione, incluso il controllo tecnico e amministrativo di subappaltatori e fornitori, fino ad arrivare al completamento meccanico dell’impianto. Infine, possiamo sviluppare le attività di Commissioning e Qualifica, dalla preparazione dei protocolli alla esecuzione dei collaudi in cantiere, fino alla consegna al cliente. Amec Foster Wheeler è in grado di provvedere con le proprie risorse e metodologie operative all’esecuzione di tutte le attività descritte.

Qual è la vostra percezione del mercato globale?

La nostra percezione del mercato e’ che, globalmente, il settore life sciences sia in un momento di trasformazione significativa, ma comunque in crescita fino almeno al 2018, soprattutto nei mercati emergenti. I fattori chiave sono:

  • Aumento popolazione;
  • Aumento aspettativa di vita;
  • Malattie croniche;
  • Espansione mercati emergenti;
  • Avanzamento tecnologico e terapeutico.

Il settore life sciences vive una situazione unica, in cui sempre più persone, che vivono più a lungo e vogliono vivere sempre meglio, possono permettersi i relativi farmaci e avvalersi dei sistemi sanitari che, anche in paesi emergenti, hanno ora accesso ai medicinali.

La spesa farmaceutica è attesa in crescita tra il 3% dei paesi più evoluti dove i costi sono sempre più sotto pressione e il 9% dei paesi emergenti, dove si rende disponibile un livello di cure sempre migliore.

Gli investimenti nella produzione farmaceutica sono relativi sia all’aumento di domanda di prodotti consolidati, spesso fuori da copertura di brevetto, sia all’aumento di domanda di nuovi prodotti, soprattutto biotecnologici. Di conseguenza, vediamo investimenti significativi sia in paesi emergenti (API e generici) sia in paesi occidentali (biotech e ad alto contenimento). Negli ultimi due anni abbiamo notato un aumento di investimenti in Europa.

La sintesi della situazione, che ipotizzo sia ben nota a chiunque operi nel nostro settore, ci supporta ora come in passato, nella nostra motivazione a crescere nel settore farma: particolarmente in un momento in cui altri settori (collegati a oil & gas) rallentano, continuiamo a credere nella diversificazione come elemento chiave per raggiungere gli obiettivi finanziari della società. Il farmaceutico è un settore sostanzialmente indipendente dal ciclo economico e sembra essere un elemento di certezza in un mondo in continuo cambiamento.

Sono convinto che, grazie alla combinazione di Amec e Foster Wheeler, siano certamente aumentate le nostre capacità globali per servire sempre meglio i nostri clienti in tutto il mondo.

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Chi è Amec Foster Wheeler

Logo AMECAmec Foster Wheeler progetta, realizza e gestisce asset strategici e complessi per i propri clienti in tutti i settori dell’energia e correlati.

Con ricavi pro-forma 2014 di 5.5 miliardi di sterline e più di 40.000 persone in oltre 55 paesi, la società opera in tutti i settori dell’oil and gas – dalla produzione alla raffinazione, al processo e alla distribuzione di prodotti derivati – e nei settori minerario, energia pulita, produzione di energia, farmaceutico, ambientale e delle infrastrutture.

Le azioni di Amec Foster Wheeler sono quotate al London Stock Exchange e le sue “American Depositary Shares” sono scambiate al New York Stock Exchange, entrambe con il ticker AMFW.

 

Oli essenziali certificati GMP. L’essenza di un prodotto di successo

Giovanni Bernuzzi
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Oli essenziali certificati GMP. L’essenza di un prodotto di successo

Dal 1836 specialista nella produzione di oli essenziali utilizzati nelle industrie farmaceutiche e cosmetiche in tutto il mondo, Frey+Lau propone una gamma completa e altamente qualitativa di oli essenziali, anche con certificazione GMP, aromi e profumi, tutti prodotti con le più avanzate tecnologie nei propri impianti in Germania

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Antica azienda tedesca, Frey+Lau nasce nella prima metà dell’Ottocento, fondata da due farmacisti amburghesi che sfruttando la vicinanza del porto iniziarono a importare piante officinali da cui distillavano oli essenziali destinati alle industrie farmaceutiche. Nel corso della sua lunga storia, Frey+Lau ha affiancato a quelle antiche distillazioni anche la produzione di aromi e profumi utilizzati anche nelle industrie cosmetica e alimentare. Saldamente basata in Germania, nei pressi di Amburgo dove, a Henstedt-Ulzburg, si trovano sede centrale, laboratori e impianti di produzione, Frey+Lau ha aperto nel 2001 una filiale diretta in Italia per poter dare ai clienti italiani risposte mirate, tagliate sulle loro specifiche esigenze e sulla realtà di un mercato tra i più importanti.

Daniela Seveso, Country manager di Frey+Lau Italia Srl
Daniela Seveso – Fey+Lau

«Nella nostra struttura – spiega Daniela Seveso, Country manager di Frey+Lau Italia Srl – il cliente trova un interlocutore locale, vicino geograficamente e culturalmente, che mette a sua disposizione l’eccezionale know-how sulle materie prime, sulle tecnologie produttive e sulle logiche di mercato consolidato da Frey+Lau in quasi due secoli di attività. Nello stesso tempo, e per gli stessi motivi di vicinanza fisica e culturale, la struttura italiana è in grado di cogliere esattamente e di trasferire con precisione in Germania le dinamiche della realtà locale e le esigenze specifiche di ogni cliente. Questo mette i nostri colleghi tedeschi nelle migliori condizioni per individuare gli ingredienti e le soluzioni ottimali per soddisfare a 360° le richieste del cliente: siano esse di carattere tecnico, produttivo, economico, commerciali e di marketing».

Come si articola l’offerta attuale di Frey+Lau?

Frey+Lau è nata con gli oli essenziali: la sua eccellenza in questo campo è riconosciuta in tutto il mondo. Questo rimane il core business e la competenza distintiva dell’azienda, con una gamma vastissima e in continua evoluzione, anche di oli essenziali organici BIO, sempre più richiesti in ambito cosmetico, aroma chemicals e oli essenziali certificati GMP destinati all’industria farmaceutica. Negli ultimi anni si è puntato molto sulla creazione di fragranze completamente naturali, creando una gamma di circa tremila profumi molto raffinati e complessi, con qualità e caratteristiche a livello dei profumi di sintesi. Per ciò che riguarda gli aromi abbiamo sviluppato dei nuovi prodotti sotto il marchio CAPSOPEARL: si tratta di microperle con lunga shelf life (anche 4 anni) che trovano applicazione in svariati settori e stanno avendo grande successo.

Dove e come vengono utilizzati i vostri prodotti?

Gli oli essenziali Frey+Lau trovano applicazione in prodotti farmaceutici, cosmetici, rimedi tradizionali, prodotti bagno e wellness, aromaterapia, profumi e aromi. Avendo l’autorizzazione alla produzione di prodotti farmaceutici siamo in grado di fornire prodotti in conformità alle GMP e alle varie farmacopee europee, soddisfacendo le più diverse esigenze di ogni tipologia di cliente. Applicazioni e considerazioni analoghe valgono per gli aroma chemicals, prodotti chimici con proprietà aromatiche, appositamente creati per essere impiegati come materie prime nelle composizioni di profumi e aromi e come principi attivi nell’industria farmaceutica. Per quanto concerne i profumi, le loro applicazioni sono molteplici: cosmetici, profumeria, saponi, detersivi, candele, prodotti per la pulizia della casa…

Qual è la vostra filosofia formulativa e produttiva?

Nei laboratori applicativi di Frey+Lau creatività, esperienza tecnica e profonda conoscenza dei prodotti finali si coniugano sapientemente per trovare la soluzione migliore per ogni cliente, dalla cosmetica di più alto livello a qualsiasi altro campo di applicazione. I nostri oli essenziali vengono ricavati direttamente dalla natura tramite procedimenti particolarmente delicati. Ovunque nel mondo scegliamo solo gli oli essenziali migliori e li controlliamo costantemente in modo da garantire ai clienti il massimo standard qualitativo. Il nostro know-how nel controllo della qualità, il sofisticato impianto di distillazione che ci permette di perfezionare la qualità di molti prodotti, la rigorosa selezione e il costante monitoraggio di un parco fornitori estremamente affidabile e qualitativo costituiscono le basi più solide per la sicurezza dei nostri clienti e per il successo dei loro prodotti. Uno staff interno di specialisti altamente qualificati come profumieri (tra cui una figura specificamente dedicata alla creazione dei profumi naturali, la dott.ssa Claudia Valder) aromatieri e chimici è inoltre a disposizione dei clienti per studiare e mettere a punto insieme a loro soluzioni sempre innovative e vincenti.

Di quali risorse tecniche e produttive disponete?

La sede e gli impianti di Frey+Lau si trovano a Henstedt-Utzburg, nella zona di Amburgo, in un vasto e moderno complesso di circa 20.000 m2, che raggruppa laboratori di ricerca e sviluppo, laboratori di analisi e controllo, produzione, magazzino e reparto commerciale: questo permette di garantire in tempi rapidi il massimo della qualità e del servizio. Siamo un’azienda di alto livello, che opera con la convinzione che solo una tecnica di primissima qualità consenta una produzione con eccellenti risultati. Per questo diamo la massima importanza a tecnologie d’avanguardia che si dimostrino affidabili nella pratica, costanti nel tempo e rispettose dell’ambiente. I nostri impianti operano in conformità alle GMP, con tecniche di produzione estremamente avanzate e supportate da sofisticati laboratori di analisi e di ricerca e sviluppo, e l’intero processo produttivo avviene all’interno del’azienda, dalla distillazione degli oli essenziali alla miscelazione dei profumi. Molti anni di ricerche e di esperienze hanno portato alla progettazione e realizzazione “in house” di un particolare impianto di distillazione High Tech, con cui vengono rettificati delicatamente gli oli essenziali. L’avanzato grado di automazione, con un dispositivo di comando interamente elettronico, e la manodopera altamente specializzata garantiscono risultati di produzione della massima precisione.

Come si compone il portafoglio clienti e quali sono i principali punti di forza del servizio offerto?

I nostri interlocutori primari sono i produttori di profumi e aromi per le industrie farmaceutiche, cosmetiche e alimentari, e nel portafoglio clienti di Frey+Lau figurano praticamente tutte le principali aziende italiane del settore. Ma la particolare ampiezza, versatilità e specificità di un’offerta articolata come la nostra ci permette anche di servire direttamente le industrie finali, sia del farmaco che del cosmetico, per soddisfare particolari esigenze produttive, per segmenti e prodotti di nicchia e, in generale, per tutte quelle richieste che non verrebbero altrimenti soddisfatte. I criteri che ci guidano nella cooperazione con i nostri clienti, in tutti i campi e sotto ogni aspetto, sono innanzitutto la rapidità, l’affidabilità e la competenza. Creatività progettuale, qualità eccellente, tempi di consegna brevi, prezzi competitivi, personale competente e motivato, flessibilità e personalizzazione del servizio sono le caratteristiche distintive e vincenti che hanno imposto sul mercato Frey+Lau come un partner d’eccellenza, affidabile nel lungo periodo, per lo sviluppo di prodotti di successo.

L’Azienda

Frey+Lau logo

Il core business di Frey+Lau, storica azienda tedesca fondata nel 1836, è la produzione di oli essenziali per l’industria farmaceutica, cosmetica e per il settore del wellness in generale. Produce inoltre aroma chemicals, profumi e aromi. Tutti i prodotti vengono sviluppati e realizzati internamente con le più avanzate tecnologie negli impianti di Frey+Lau ubicati nei pressi di Amburgo, dove si trovano anche gli Headquarters della società. Presente sui mercati di tutto il mondo tramite distributori e agenti o con filiali dirette nei principali paesi europei, l’azienda tedesca ha aperto nel 2001 la filiale italiana, Frey+Lau Italia S.r.l., che segue direttamente i clienti su tutto il territorio nazionale.

Oli essenziali certificati GMP

Ottenuti per distillazione in corrente di vapore di foglie, bacche, radici o altre parti delle piante (con l’eccezione degli oli citrici, estratti tramite spremitura della buccia dei frutti) quasi tutti gli oli essenziali hanno proprietà terapeutiche e vengono spesso utilizzati, oltre che come aromi e profumi, anche come principi attivi in preparati farmaceutici. Come gli altri principi attivi farmaceutici per la produzione di medicinali, anche gli oli essenziali devono essere prodotti conformemente alle norme delle buone pratiche di fabbricazione e Frey + Lau, azienda certificata GMP, assolve tutti i requisiti necessari attraverso adeguati sistemi di garanzia della qualità. La gamma attuale comprende alcune centinaia di oli essenziali standard e 15 oli essenziali certificati GMP, che possono essere utilizzati come principi attivi in prodotti farmaceutici. «Come è noto – rimarca Daniela Seveso, Country manager di Frey + Lau Italia – gli oli essenziali sono prodotti ottenuti dalla natura e la certificazione GMP è missione quasi impossibile, perché occorre che tutta la filiera di produzione (dal campo di coltivazione della pianta sino all’officina di produzione del farmaco) sia posta sotto le regole GMP. I nostri laboratori e il nostro personale sono all’avanguardia delle nuove tecniche di analisi e questo ci consente di poter assicurare alla clientela standard qualitativi molto elevati e assoluta sicurezza per ciò che riguarda la naturalità dei prodotti».

Revorg, soluzioni software per Life Sciences

Giovanni Bernuzzi
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Revorg, soluzioni software per Life Sciences

Nata nel 1975 come società di consulenza e analisi organizzativa per iniziativa di Gianpiero Mapelli, che ne è l’attuale presidente e amministratore delegato, Revorg nel 1977 inizia la collaborazione con IBM e si specializza nell’area informatica con l’obiettivo di mettere a disposizione delle imprese italiane le nuove tecnologie e infrastrutture a supporto del business.

Soluzioni software
Revorg propone una gamma di soluzioni software per il Life Science articolate in modo da dare risposte mirate e articolate al comparto

«Nasceva così una generazione di consulenti informatici, pratici e innovatori, che ha accompagnato numerose aziende nel lungo cammino verso l’innovazione – afferma Gianluca Mapelli, Direttore Commerciale di Revorg S.r.l. – ampliando e diversificando progressivamente la propria offerta di software standard e soluzioni personalizzate per disegnare e ottimizzare i processi informativi nelle differenti aree aziendali, dall’ERP alla Gestione Documentale, dal CRM alla Business Intelligence. Pur continuando a rivolgersi anche ai settori del manufacturing in cui opera storicamente, dagli anni ’90 Revorg si è focalizzata sempre più sul settore chimico-farmaceutico, in cui è entrata con un ERP dedicato di grande successo (J-Pharma) e per il quale ha sviluppato soluzioni specifiche sia per la produzione e la logistica che per il marketing e il commerciale».

Come è strutturata attualmente l’azienda?

Gianluca Mapelli
Gianluca Mapelli, Direttore Commerciale di Revorg

Revorg è strutturata in due aree specifiche di competenza, dedicate rispettivamente ai processi produttivi e a quelli commerciali, per un totale di circa trenta persone, tra la sede centrale di Milano e gli uffici di Gallarate e di Firenze. Le competenze dell’azienda comprendono la progettazione e la revisione dei processi di business, l’ideazione e lo sviluppo di software personalizzati, il supporto e l’aggiornamento evolutivo continuo dei prodotti software, la fornitura e l’implementazione di architetture hardware, cloud, saas. Un’offerta ampia e articolata che ci permette di soddisfare tutte le esigenze di ogni tipologia di azienda, dalla multinazionale al produttore locale, anche gestendo ove richiesto, l’ERP completo del cliente. Facciamo parte del mondo Gartner, lavorando con loro sulle strategie aziendali, e collaboriamo con una rete di partner internazionali (quali Business Objetcs, Oracle, SoftLayer, AbleTech, Atomos, Sedoc) che integrano le nostre offerte con soluzioni di nicchia o comunque altamente specializzate, oltre naturalmente alla consolidata collaborazione con IBM e con Microsoft.

In quali mercati operate e come si compone il portafoglio clienti?

Revorg opera sul mercato nazionale e internazionale e la strategia di sviluppo aziendale, da qui a cinque anni, prevede una forte crescita sui mercati esteri, in particolare europei ma anche del Nord Africa e Medio Oriente, ad esempio in Iran, dove vi è un grande dinamismo nel settore chimico farmaceutico, con molta produzione interna e tanto lavoro da fare in termini di trasferimento di know-how. Come accennavo in precedenza, il nostro portafoglio clienti è molto ampio e diversificato, andando dalle grandi multinazionali alle realtà locali, ai terzisti e ai produttori di materie prime. Focalizzati ormai da parecchi anni sul farmaceutico e sulla chimica fine, operiamo anche in settori che per diversi aspetti si stanno avvicinando alle modalità produttive del farmaceutico, come il cosmetico e l’alimentare, o anche quello dei semiconduttori, continuando comunque a mantenere la nostra significativa e storica presenza nel mondo del manufacturing “classico” (meccanico, elettrico ecc.).

Può dare una visione d’insieme delle soluzioni per il settore Life Sciences?

Alla base dell’offerta vi è J-Pharma, ERP modulare validato FDA e conforma alla norme di buona fabbricazione GMP, che gestisce la specificità del settore farmaceutico assicurando la rintracciabilità delle informazioni, dei lotti e del farmaco. Abbiamo poi Dat@gon, rivolto agli uffici gare e reti commerciali per la predisposizione di offerte e preventivi in ambito farmaceutico, diagnostico e strumentazione medicale, che gestisce l’intero flusso di gara dall’acquisizione del bando all’aggiudicazione. Due importanti soluzioni a supporto dell’attività commerciale sono BeGood e Greims, dedicati rispettivamente alla rete vendita e alla rete di informazione medico-scientifica, che permettono ad Area Manager, agenti e informatori di gestire al meglio le relazioni con i clienti, sviluppando il business e incrementando i risultati. A completamento della nostra offerta vi sono infine Sales Force Intelligence, strumento mirato per l’analisi e l’intelligence dei dati commerciali, e T-File per la creazione e la gestione delle schede tecniche dei dispositivi medici.

Con quali modalità vengono implementati gli interventi sul cliente?

Con la massima flessibilità, modularità e versatilità, il nostro intervento è sempre personalizzato in base alla realtà e alle esigenze del cliente, con soluzioni custom che possono andare appunto dalla implementazione di un pacchetto completo all’integrazione con le soluzioni esistenti, salvaguardando gli investimenti pregressi. L’approccio primario è di carattere consulenziale, ragionando con il cliente per mettere a fuoco le aree di miglioramento nei processi produttivi e/o commerciali. Una volta definiti gli utenti chiave nelle varie aree aziendali, iniziamo tramite interviste mirate a strutturare un’ipotesi di scenario per permettere al cliente di capire con noi dove si trova ora e dove può essere fra un anno, nonché il tipo di investimento richiesto e i miglioramenti, anche di struttura, auspicabili e realizzabili. Concluso l’assessment si definisce l’offerta, con le strutture software ed eventualmente hardware da inserire, il tutto prevedendo vari livelli di azione, sino ad arrivare, dove ritenute auspicabili, a soluzioni di disaster recovery, che sono ancora viste da alcuni come un costo ma in realtà possono rivelarsi non solo auspicabili ma necessarie, oltre a essere la direzione verso cui si orientano sempre più le normative. A questo punto si definisce il team, composto dai nostri specialisti e dalle figure chiave individuate in azienda (produzione, logistica, QA ecc.), e lavorando in parallelo sia sull’implementazione che sulla convalida si avvia il progetto, che mediamente viene portato a compimento definitivo in meno di un anno, anche per le aziende più strutturate e complesse.

Le soluzioni software Revorg

Basate sulle piattaforme tecnologiche più innovative, diffuse e affidabili, le soluzioni proposte da Revorg si caratterizzano e sono particolarmente apprezzate anche per il focus particolare dato alla loro usabilità, alla semplicità di fruizione (cloud, mobile, saas), alla scalabilità e alla sicurezza. La gamma di soluzioni per il settore Life Sciences è articolata in modo da dare risposte mirate e diversificate a copertura delle sue specifiche esigenze:

  • J-Pharma, ERP modulare conforme ai requisiti normativi FDA, 21 CFR Part 11, GMP e Annex 11.
  • Dat@gon, soluzione per la gestione di gare e offerte nel settore sanitario, pubblico e privato.
  • Sales Force Intelligence, per l’analisi e intelligence dei dati commerciali.
  • Greims, CRM per la gestione degli informatori medico-scientifici.
  • BeGood, per la gestione ordini in farmacia.
  • T-File, creazione e gestione schede tecniche dei dispositivi medici.

L’azienda in breve

Nella consulenza aziendale da 40 anni, Revorg ottimizza i processi produttivi e commerciali delle aziende, con una forte specializzazione nel settore Life Sciences.

Alla base dell’offerta un ERP modulare GMP conforme integrato con Sistemi di Laboratorio e di Pesata, Gestione Canali di Vendita Ospedaliero e Privato, Business Intelligence, Gestione Documentale. Certificata UNI EN ISO 9001:2008, Revorg opera sul mercato nazionale ed estero collaborando con realtà di diverse tipologie e dimensioni, dalle multinazionali ai produttori locali, in diversi comparti industriali, con focus sul settore farmaceutico e della chimica fine.

 

Comecer, “Safety First”

Giovanni Bernuzzi
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Comecer, “Safety First”

Da 40 anni un’azienda completamente italiana è all’avanguardia mondiale per il Nuclear Power Plant Equipment prima, per la Medicina Nucleare poi e infine per l’Isolation Technology, settori caratterizzati da una continua evoluzione tecnologica nei quali è stata in grado di offrire soluzioni di qualità modellate sulle reali esigenze dei propri clienti. A colloquio con Massimiliano Cesarini, Global Sales Manager Isolation Technology Division di Comecer S.p.A.

Ingegner Cesarini, vogliamo iniziare con una breve storia di Comecer?

Comecer nasce negli anni ‘70 da Carlo Zanelli, fondatore e attuale presidente del gruppo, come piccola realtà specializzata nella realizzazione di Componenti Meccanici Certificati per l’industria ceramica. Subito dopo iniziò la fornitura di attrezzature destinate alla produzione di energia elettrica nucleare, esperienza che diede modo a Comecer di acquisire un know-how specifico nella manipolazione di radioisotopi. Da questo punto, vista la cessazione in Italia della produzione da fonte nucleare, l’intuizione fu di riapplicare questa tecnologia nel campo della medicina nucleare; da lì la specializzazione e quindi la leadership nel mondo della medicina nucleare.

Negli ultimi 15 anni poi l’esigenza delle cosiddette “tecnologie di isolamento” è sorta anche nel campo chimico farmaceutico per il contenimento di sostanze attive e poco dopo per applicazioni sempre in campo farmaceutico ma per mantenere l’asepsi (sterilità) di alcuni ambienti.

Oggi quindi sono due le divisioni principali all’interno di Comecer: Medicina Nucleare e Isolation Technology.

Oggi Comecer Group conta circa 350 collaboratori, dei quali 270 nel nostro Headquarter a Castel Bolognese (RA), con un età media di 36 anni, e comprende due divisioni principali: Medicina Nucleare, che progetta e realizza per i più avanzati e prestigiosi centri di ricerca, università, ospedali e case farmaceutiche, sistemi e apparati per il trattamento in sicurezza delle sostanze radioattive, garantendo la minima esposizione all’operatore, la totale decontaminabilità e l’inalterabilità in qualsiasi condizione di lavoro, e Isolation Technology.

COMECER
L’impegno di Comecer nella divisione Isolation Technology è rivolto a tutti gli ambiti di applicazione per i quali è richiesta questa tecnologia

Qual è l’attività di questa divisione?

Il nostro impegno nella divisione Isolation Technology è rivolto a tutti gli ambiti di applicazione per i quali è richiesta questa tecnologia, dal chimico-farmaceutico primario, fill finishing, compounding nelle farmacie ospedaliere fino alla medicina rigenerativa e applicazioni per il settore aerospaziale e dei semiconduttori. Naturalmente cerchiamo di stare con gli occhi aperti su tutti quegli ambiti per i quali la nostra tecnologia e le nostre competenze possano essere interessanti. Intendo dire che spesso sono i clienti che ci interpellano su applicazioni per un settore che fino a quel momento non aveva mai utilizzato l’Isolation Technology, ma non è raro che venga da noi stessi l’intuizione dell’applicabilità delle nostre macchine in ambiti fino a quel momento mai esplorati.

Laddove sia predominante il contenimento, Comecer realizza isolatori per la manipolazione di principi o eccipienti altamente attivi (ATEX dove richiesto), isolatori per carico reattori, isolatori multi-stadio per la sintesi chimica o per operazioni di laboratorio. Per tutte le realizzazioni che richiedono le procedure in asepsi, Comecer realizza isolatori per test di sterilità e per la formulazione di farmaci sterili, isolatori o RABs integrati a linee di riempimento liquidi o polveri, soluzioni dedicate per le applicazioni in medicina rigenerativa. In questo campo sono stati realizzati sistemi che consentono di includere in classe A espansione cellulare, manipolazione, incubazione ed eventuale riempimento, e di integrare opportuni strumenti per realizzare terapia genica e processi di ingegneria tissutale. Si aggiungono poi soluzioni rivolte alla continuità del grado A farmaceutico: RABs, carrelli a flusso laminare, transfer hatches (con sterilizzazione a perossido dove richiesto).

In quali mercati operate?

Per quanto riguarda i mercati ai quali ci rivolgiamo non credo di esagerare dicendo che il nostro mercato sia il mondo intero. Certo, ci sono alcune aree geografiche, come la stessa Italia, nelle quali denotiamo una forte espansione nella produzione in asepsi, mentre in alcuni paesi europei nonché la Russia e il Middle East forse non appare in maniera così netta. In tutta onestà però l’importante trend di crescita che abbiamo riscontrato negli ultimi anni all’interno della nostra divisione è apprezzabile a livello globale e non distintamente in alcune zone piuttosto che altre. Naturalmente questo ci impegna con uno sforzo importante della rete commerciale ma allo stesso tempo ci garantisce una diversificazione di aree e settori indispensabile soprattutto durante periodi di forte crisi come quello in cui la comunità internazionale si è trovata.

Quanto è stato importante, e quanto lo è ancora, avere un centro di Ricerca e Sviluppo al vostro interno?

Un centro di Ricerca e Sviluppo dedicato e strutturato è la prima condizione per un’azienda come la nostra per poter competere e innovare in un mercato così complesso e ampio come quello degli equipment per l’industria farmaceutica. Seppure sia un mercato che spesso si può dimostrare poco ricettivo nei confronti di forti innovazioni, rimane indubbio il fatto che ponga ogni giorno delle sfide sempre nuove alle quali voler dare risposta. Inoltre la presenza di personale altamente qualificato sotto un profilo scientifico ci ha dato e ci continua a dare la possibilità di approcciare anche progetti a contenuto di innovazione eccezionale. Basti pensare a una applicazione che stiamo installando in questi giorni dove siamo stati coinvolti dall’ESA (European Space Agency) per poter realizzare una linea di isolatori all’interno dei quali sarà assemblato il cuore del Rover della missione ExoMars 2018 che ha come scopo la verifica di tracce di vita sul suolo marziano. Il fatto che anche in questo progetto il generatore di perossido di idrogeno vaporizzato da noi sviluppato (VPHP) sia stato riconosciuto come il più idoneo e performante per il raggiungimento della Classe A all’interno degli isolatori non può che essere per noi motivo di grande orgoglio.

Detto ciò va anche chiarito che un centro di R&D ha necessità di ricevere input chiari da quella che è la forza vendita che ogni giorno presso i nostri clienti si fa carico delle problematiche o può individuare opportunità di miglioramento e crescita. È quindi fondamentale che lavorino insieme entrambe le realtà, quella commerciale e quella R&D, in forte sinergia e con un chiaro piglio all’innovazione. Da qui si desume che l’intera realtà aziendale nel suo complesso è chiamata a essere un luogo che favorisca e dia spazio all’innovazione.

Quali sono i punti di forza distintivi alla base del successo di Comecer?

Mi piace rispondere a partire dalla radice della domanda ovvero: “Perché i nostri clienti ci scelgono ed eventualmente ci continuano a scegliere?”. Prima di tutto andrebbe forse chiesto a loro, perché di un quadro si percepisce la bellezza guardandolo da fuori; io non sono che un piccolo tratto di cornice, ma visto che dovrebbe essere il mio lavoro capire quello che c’è nella testa dei nostri clienti o possibili tali, ci provo, a lei la verifica. Mettiamoci per un attimo nei panni di un nostro cliente in procinto di dover acquistare una macchina: alcune volte le idee sono chiare su quello che gli operatori vogliono ma spesso no, dall’altra parte ci fanno fretta di procedere con la gara e trovare una soluzione funzionante nel rispetto delle normative stringenti applicabili a quel processo. A questo punto il contatto con un possibile fornitore ha implicitamente una domanda di chiarezza, ovvero nella discussione con il fornitore mi aspetto domande e proposte di soluzione. Per questo motivo il nostro personale coinvolto in ambito commerciale ha delle abilità molto tecniche e possiede una conoscenza dei processi farmaceutici tale da poterlo mettere nelle condizioni di capire i problemi e offrire una soluzione. Questo ritengo sia il primo plus: una forte preparazione della nostra struttura commerciale, tale da trasmettere un senso di fiducia insieme alla disponibilità di completa customizzazione delle macchine. Dopodiché vorrò assicurarmi della qualità del prodotto che sto per acquistare, come faccio? “Sfido” le soluzioni tecniche, vado a conoscere e visitare l’azienda, chiedo un feedback a chi so averci già lavorato. Ecco, poco tempo fa un nostro cliente appena chiuso il contratto ci ha detto “Vedete, non avevamo coinvolto altri, per un semplice motivo: abbiamo nel nostro stabilimento vostre macchine che da più di 10 anni stanno funzionando senza mai aver dato un problema, questo per noi è stata una garanzia ineccepibile.” Certo, nella qualità del prodotto riconoscere i plus non è semplice, lo ammetto. Per un neofita del settore capire l’importanza dell’esecuzione di una saldatura o del posizionamento delle guarnizioni non è cosa semplice e infatti è dove più si fatica. Quindi l’altro plus è nei dettagli progettuali e produttivi, nella scelta dei componenti e nella loro integrazione al fine di realizzare un prodotto finito eccellente. Inoltre per alcuni nostri clienti è importante la solidità dell’azienda, la sua organizzazione interna e la stabilità finanziaria, nel nostro settore quindi i numeri che ci contraddistinguono nella nicchia dell’Isolation Technology rappresentano una garanzia. Infine un ultimo plus lo riconosciamo nella capacità di adattamento ai diversi clienti, quello molto esigente come può essere la grande multinazionale e quello invece meno esigente e più pragmatico. Ecco questa capacità richiede una flessibilità e grande attenzione nella redazione delle proposte e nella gestione dei progetti, in tutto il personale coinvolto e nella stessa struttura organizzativa.

Progetti futuri?

Tanti e grandi, come le nostre ambizioni. Sicuramente dobbiamo ancora crescere molto in alcune aree geografiche dove siamo ancora deboli, ma soprattutto dobbiamo continuare a proporre innovazione ai nostri clienti. Il mondo legato alla manipolazione asettica, insieme alle necessità di rapida espansione che l’industria farmaceutica sta subendo ci pone delle sfide alle quali dobbiamo rispondere con delle soluzioni che non solo chiudano il problema ma che rappresentino un passo tecnologico di eccellenza. Ecco, questa è la nostra mission e i progetti che abbiamo per il futuro sono centrati su questo. Siamo infatti fortemente convinti che questo atteggiamento ci porterà a essere leader in tutto l’ambito dell’asepsi e in generale negli equipment a servizio dell’industria farmaceutica. Stesso vale per i settori nei quali abbiamo mosso i primi passi come quello della Medicina Rigenerativa che fortunatamente ci vedono già leader nell’applicazione dell’Isolation Technology e che ci sta riservando numerose occasioni di crescita. È infatti appartenente a questo ramo il prodotto che stiamo per lanciare sul mercato con la promessa di rivoluzionare il mondo delle Cells Factories. Quindi ci sono molte cose all’orizzonte di estremo interesse per i nostri progetti futuri, ai lettori il giudizio su quello che saremo in grado di raggiungere.

Comecer in breve

COMECER LOGO

Azienda attiva dagli anni ’70, Comecer è protagonista affermato nel mercato internazionale delle tecnologie di isolamento per applicazioni farmaceutiche, biotecnologiche, chimiche e alimentari. Il suo portfolio prodotti ricopre varie applicazioni standard, ma soprattutto soluzioni con un alto livello di customizzazione.

ABC Farmaceutici. 90 anni di tradizione, qualità e innovazione made in Italy

Giovanni Bernuzzi
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ABC Farmaceutici. 90 anni di tradizione, qualità e innovazione made in Italy

Era il 1925, quando un farmacista pieno di intuito e coraggio, conoscitore e valorizzatore di uomini, fondò a Torino la ABC Farmaceutici: si chiamava Giovanni Giraudi ed era il nonno degli attuali proprietari, che gestiscono in prima persona la società: Giovanni Giraudi, presidente, e Alberto Giraudi, amministratore delegato. Nel 1949, dopo grandi successi in diversi campi della ricerca, quella che era un’azienda artigianale venne trasformata in una realtà industriale. «L’attività di ABC Farmaceutici – ricorda Alberto Giraudi – inizia nel campo della ricerca batteriologica e sierologica, portando alla realizzazione di vaccini per via iniettabile e orale, presidi allora indispensabili per il medico. La forza e la voglia di fare, impressa all’azienda dal fondatore, è proseguita di generazione in generazione: nel 1960 viene realizzato il Centro Ricerche ABC, e negli anni ’70 vengono acquisiti i gruppi Otifarma e Unibios, all’avanguardia nella produzione chimica e bio-chimica. Nel corso degli anni, ABC Farmaceutici ha sviluppato numerosi brevetti internazionali in campo pneumologico e gastroenterologico, affermandosi sul mercato con farmaci tuttora in commercio, con i prestigiosi marchi Ansimar, Ursobil e Ferritin».

Giovanni Giraudi (a sinistra) e Alberto Giraudi, rispettivamente presidente e amministratore delegato di ABC Farmaceutici
Giovanni Giraudi (a sinistra) e Alberto Giraudi, rispettivamente presidente e amministratore delegato di ABC Farmaceutici

Quali sono le attuali risorse tecniche e produttive dell’azienda?

La società, nella quale lavorano circa 200 persone tra dipendenti e agenti, è a capitale totalmente italiano e gestita direttamente dalla proprietà, giunta alla terza generazione. Gli stabilimenti produttivi sono localizzati nel Nord Italia: l’Officina Farmaceutica a San Bernardo d’Ivrea (TO), specializzata nell’attività produttiva in conto proprio e conto terzi di farmaci etici e generici, e lo stabilimento di Trecate (NO), sotto il nome di Unibios, dedito alla produzione di principi attivi. Del gruppo fa parte anche IDIM, Istituto Dermatologico Italiano, società fondata nel 1968, che offre un’ampia gamma di prodotti dermo-cosmetici di provata efficacia e sicurezza, venduti esclusivamente in farmacia.

Quali forme farmaceutiche vengono prodotte nei vostri impianti?

L’Officina Farmaceutica di San Bernardo d’Ivrea, autorizzata dal Ministero della Salute nel 2002, è la massima espressione tecnologica in campo farmaceutico e da quando ABC Farmaceutici vi si è insediata si è distinta per l’innovazione tecnologica. Tutti i cicli produttivi avvengono con attrezzature totalmente rinnovate e all’avanguardia, che unite a un personale altamente professionale e qualificato, hanno consentito un importante sviluppo e incremento dell’attività industriale, nel totale rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP). Con una superficie coperta di oltre 32.000 metri quadri, è specializzata nella produzione di farmaci orali, solidi e liquidi, con una capacità produttiva di oltre 30 milioni di confezioni all’anno. Le forme farmaceutiche prodotte sono granulati, capsule a pronto rilascio e a cessione ritardata, compresse semplici e rivestite, sciroppi, sospensioni, flaconcini monodose e con tappo serbatoio, gocce.

ABC Farmaceutici è inoltre autorizzata all’impiego di sostanze stupefacenti e psicotrope (DPR 309/90).

Ma ABC non significa solo farmaci: la stessa tecnologia e capacità di sviluppo viene applicata, con lo storico marchio IDIM, Istituto Dermatologico Italiano, anche alla dermocosmesi, alla cura e al benessere della pelle.

In quali mercati siete presenti e come si compone la vostra clientela?

ABC Farmaceutici collabora con importanti aziende farmaceutiche e opera in circa 30 paesi nel mondo, offrendo ai clienti non solo prodotti all’avanguardia, ma anche una completa assistenza Tecnica e Regolatoria. La produzione conto terzi viene realizzata con tecnologie innovative e gli investimenti di questi ultimi anni ci permettono di essere assolutamente competitivi, fornendo un prodotto sicuro e di qualità. Il Centro Ricerche Farmaceutiche offre ai nostri partner uno staff tecnico altamente qualificato, in grado di sviluppare nuove molecole off-patent, dallo screening del principio attivo alla realizzazione del prodotto farmaceutico galenico, fino alle fasi finali dello scale-up industriale. ABC Farmaceutici si occupa anche dell’esecuzione degli studi clinici, effettuati presso centri accreditati, nel rispetto delle più rigide normative di Qualità. Tutti i dossier sviluppati da ABC Farmaceutici sono in formato europeo eCTD. Negli ultimi anni ci siamo rivolti con crescente interesse ai mercati esteri, avviando collaborazioni e progetti con importanti multinazionali, e riteniamo che l’internazionalizzazione e l’export dei prodotti farmaceutici, rappresentino una grande opportunità di crescita per le aziende italiane.

Come viene gestito il servizio al cliente?

Il cliente rappresenta il principale valore per ABC Farmaceutici, un vero e proprio partner con cui instaurare un rapporto di collaborazione duraturo. Dal continuo confronto tecnico e commerciale emergono opportunità di miglioramento, che bisogna saper cogliere, per consentire un’adeguata e continua crescita dell’azienda. Il primo approccio con i potenziali clienti avviene durante le fiere ed i meeting nazionali ed internazionali, dove presentiamo i nostri prodotti e servizi. Una volta avviata la collaborazione, l’intero staff di ABC si occupa di assistere il cliente in modo adeguato, sia per tutti gli aspetti tecnici, che per la gestione commerciale, fino alla verifica della soddisfazione, post vendita.

Come e in che direzioni intendete muovervi nel prossimo futuro?

La voglia di crescere è continua, le sfide sono il nostro stimolo a nuovi e importanti cambiamenti.

L’Italia ha bisogno di aziende nazionali al 100%, come la nostra: oggi essere competitivi richiede molto sforzo, soprattutto di fronte a realtà straniere, entrate sul mercato italiano solo per la commercializzazione di prodotti e provenienti da paesi in cui le norme di controllo e di sicurezza spesso sono deficitarie. Il nostro obiettivo è dimostrare che il marchio italiano significa serietà nella ricerca, nello sviluppo e nel controllo di qualità, che genera vantaggi competitivi globali e può di conseguenza, con la crescita di questo tipo di imprese, aumentare il benessere e la qualità della vita di tutti.

 

R&D ABC Farmaceutici: una priorità strategica

Forti investimenti sono destinati da ABC Farmaceutici alla Ricerca e Sviluppo, che rappresenta un invidiabile patrimonio, con 13 brevetti internazionali all’attivo. «Dal nostro Centro Ricerche – sottolinea Alberto Giraudi – sono nate molte molecole tuttora presenti nei prontuari terapeutici internazionali, come la Doxofillina, xantina di ultima generazione, leader in Italia nel settore pneumologico, commercializzata con il marchio Ansimar. Un significativo riconoscimento al valore della ricerca farmacologica di ABC Farmaceutici arriva dagli Stati Uniti: la Food and Drug Administration (FDA) ha concesso recentemente la designazione di orphan drug per la Doxofillina, molecola scoperta e sviluppata dal nostro Centro Ricerche. La FDA riconosce lo stato di orphan drug a quelle molecole uniche, in grado di trattare malattie rare, come le “bronchiectasie”».

 

 

ABC Farmaceutici

Stabilimento ABC Farmaceutici di Ivrea
Stabilimento ABC Farmaceutici di Ivrea

Gruppo farmaceutico Italiano, attivo dal 1925, ABC Farmaceutici ricerca sviluppa, produce e commercializza prodotti farmaceutici e principi attivi. Nei suoi stabilimenti produttivi, localizzati a San Bernardo d’Ivrea (Torino) per la produzione delle specialità medicinali e a Trecate (Novara) per la produzione dei principi attivi, vengono realizzati sia prodotti a marchio proprio che per conto terzi. I servizi di Contract Manufacturing includono un’ampia gamma di prodotti finiti e di attività di supporto: approvvigionamento e validazione fornitori di materie prime, sviluppo e ottimizzazione processi produttivi, adeguamento dossier, stabilità in accordo a linee guida ICH, adeguato supporto regolatorio. ABC Farmaceutici è inoltre autorizzata dall’AIFA alla produzione di lotti pilota per studi clinici.

 

 

Soluzioni di alta precisione

Giovanni Bernuzzi
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Soluzioni di alta precisione

Attiva dall’inizio del secolo scorso, l’anno di fondazione è il 1902, SPC mantiene sin da allora la sua sede e la propria produzione in Francia, ma ha aperto nel corso del tempo filiali di rappresentanza e distribuzione sia in Europa (tra cui quella italiana, SPC Italia s.r.l, con sede a Monza) che nel resto del mondo.

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«SPC è un’azienda di medie dimensioni – dichiara Simone Simonassi, Area Manager Italia – che si caratterizza per la propria reattività, il servizio e l’attenzione posta alla risoluzione dei problemi proposti. La sua proposta è rivolta sia agli specialisti del dosaggio, costruttori di macchine che cercano la massima qualità nel cuore del dosaggio e un partner efficace e affidabile in grado di mettere la propria esperienza al servizio della azienda, sia agli utilizzatori finali, aziende di produzione e confezionamento farmaci, cosmetici o prodotti biomedici che intendono rinnovare le proprie linee di dosaggio, necessitano di set di siringhe aggiuntive (per esempio per prodotti particolari o clienti finali diversi) o hanno difficoltà a lavorare con prodotti problematici».

Quali sono i punti di forza distintivi di questa proposta?

La nostra forza è in primo luogo l’esperienza, da più di 30 anni collaboriamo con i più importanti esperti nel dosaggio di liquidi. Oltre a fornire soluzioni altamente tecnologiche, all’avanguardia e di elevatissima precisione, studiamo la problematica riscontrata dai nostri clienti al fine di identificare la fonte reale del problema e proporre la miglior soluzione. Nel nostro campo non esiste uno standard, quindi il nostro approccio è quello di ascoltare con attenzione le esigenze dei clienti e le problematiche da loro riscontrate nel dosaggio dei propri prodotti, per studiare e realizzare una soluzione ottimale e su misura.

A tal proposito SPC mette al servizio del cliente la propria esperienza suddividendo lo studio in due parti: quello del materiale e quello del processo. Lo studio del materiale prende in esame i prodotti dosati, la pompa senza guarnizioni e gli aghi. Il lavoro consiste nello stabilire la miglior configurazione degli elementi che costituiscono il cuore del riempimento. L’audit di processo consiste nello studiare il momento in cui la dose prodotta non raggiunge le precisioni desiderate. È in quel momento che si corre il rischio della creazione delle particelle. I budget per il rinnovo dei materiali in ambito farmaceutico possono essere esponenziali e SPC può intervenire per studiare la sorgente del problema, il cliente a risolverlo.

Come si compone la gamma?

SPC è articolata dal 2012 in due distinte società di produzione: SPC Manufacturing e SPC Engineering. La prima sviluppa e produce utensili di alta precisione per il dosaggio dei liquidi e delle polveri, in particolare il suo core business è lo sviluppo e produzione delle pompe di dosaggio senza guarnizioni per l’industria farmaceutica. SPC Engineering è invece dedicata alla progettazione e realizzazione di macchine digitali per il riempimento e la tappatura dei liquidi.

Ci può dare una panoramica della produzione, partendo dalle pompe di dosaggio?

Le nostre siringhe sono utilizzabili sulle linee di riempimento di qualsiasi costruttore e le pompe sono realizzate in Inox 316L, Titanio, 17-7 PH, Ceramica Mg-PSZ (zirconio), Ceramica Y-PSZ (zirconio), Allumina.

Tutte le produzioni in acciaio possono essere ottenute da un unico blocco di metallo, eliminando così le saldature che costituiscono uno dei punti critici per la pulizia di tali prodotti. Per l’accoppiamento cilindro/pistone delle pompe in acciaio, proponiamo rivestimenti in cromo duro, PVD CrN, PVD DLC e Plasma ceramico. I punti forti della nostra produzione i tale ambito sono il design su misura; la fabbricazione monoblocco in inox 316L o in ceramica, conformemente a quanto richiesto dall’industria farmaceutica; il rivestimento in cromo duro e PVD CrN, che permettono un miglior accoppiamento tra le parti e agevolano lo scorrimento anche con giochi funzionali inferiori ai 10 micron; l’esperienza nel disegno e fabbricazione di siringhe CIP/SIP (clean in place/ sterylize in place); i test di tenuta per ogni prodotto prima della consegna (Flotest); la totale tracciabilità della produzione, documentabile su richiesta; la possibilità di riparazione delle parti usate/danneggiate, con notevole riduzione di tempi e costi.

Quali sono gli altri prodotti di SPC Manufactring?

Vi è la produzione di aghi di riempimento e lavaggio, un attività per noi in forte sviluppo, tanto che è stato deciso di dedicare una nuova area produttiva solo a tali soluzioni. I nostri aghi sono fabbricati su misura, possiamo produrre qualunque tipo di modello e adattarlo a qualsiasi macchina presente sul mercato farmaceutico. Le loro caratteristiche salienti sono la fabbricazione in inox 316L, la lucidatura elettrolitica sia interna che esterna (su richiesta) per un Ra superficiale ottimale (<0,4), la realizzazione da blocco unico e/o con saldature al laser, la possibilità di realizzare qualsiasi tipo di estremità, la totale tracciabilità (sul lotto di produzione) documentabile su richiesta, la possibilità di riparazione di aghi usati/danneggiati. Completano l’offerta di SPC Manufacturing i canotti per l’inserimento degli stopper delle siringhe, gli utensili per il dosaggio e la compressione delle polveri.

Passiamo ora alla produzione di SPC Engineering…

SPC Engineering propone sostanzialmente due prodotti, Malys e Maxys. Malys è una macchina digitale progettata per il dosaggio ad alta precisione di liquidi. Questo sistema può essere utilizzato con le nostre pompe volumetriche, con le pompe volumetriche di altri costruttori o con le pompe peristaltiche, è interfacciabile con qualsiasi linea di dosaggio completa ed è un’ottima soluzione per sostituire un gruppo di dosaggio più datato e meno preciso. I suoi punti forti sono l’unità autonoma e/o integrabile su linee di produzione, l’ingombro ridotto, la motorizzazione passo passo o brushless, l’essere stata studiata per lavorare in condizioni asettiche, la possibilità di pilotare indipendentemente ogni unità di dosaggio (per una dose il più precisa possibile), il totale controllo delle fasi del dosaggio per evitare il gocciolamento senza dover ricorre al “risucchio”, i volumi da 0,001 a 150ml, la cadenza fino a 6000 dosi/h, la ridotta manutenzione, le pompe a pistone o peristaltiche con kit di tubi usa e getta presterilizzati, l’installazione rapida della pompa tramite il nostro sistema brevettato Klyx, la conformità CFR 21 P 11, l’opzione IPC.

Dedicando da sempre grande attenzione, impegno e risorse all’innovazione, SPC ha inoltre sviluppato Maxys, una nuova macchina dedicata all’industria farmaceutica e alla bio farmacia.

Quali sono le sue caratteristiche?

Maxys è una macchina table-top, compatta e semiautomatica, per il filling e lo stoppering di siringhe o flaconi in Nest, il tutto garantendo una minima esposizione del prodotto all’ambiente. La macchina è concepita per lavorare in classe A, sotto isolatore e flusso laminare, e può eseguire lo stoppering delle siringhe sia meccanicamente che con l’aiuto del vuoto. Interamente controllata da servomotori, richiede una manutenzione estremamente ridotta. Il software integrato Malypass permette un controllo totale delle ricette, il controllo e la supervisione delle procedure. Il sistema è totalmente aperto e il cliente può autonomamente programmare nuovi formati. L’unità di dosaggio è una Malys a una o a cinque teste che garantisce la precisione della dose e un ampio range di volumi. Le cadenze variano a seconda dell’unità di dosaggio per un massimo di 700 dosi/h nella versione a una testa e 3500 dosi/h nella versione a 5.

Qualche altro esempio significativo di recente innovazione?

SPC reputa di grande importanza la ricerca nello sviluppo di nuovi materiali e soluzioni: l’ultimo esempio è una nuova tecnologia per la realizzazione delle siringhe senza guarnizioni in acciaio, che presentiamo ad Achema 2015. Tale tecnologia permette di produrre le nostre siringhe senza il rivestimento in cromo duro, portando così a un ulteriore passo avanti nella qualità della superficie, a una più affidabile tempistica di produzione e a una più stabile tenuta del rivestimento, mantenendo tutte le qualità che distinguono le nostre siringhe.

 

Clicca sulla foto per guardare i video che mostrano le due configurazioni della macchina Maxys di SPC

SPC VIDEO

L’Azienda

SPC nasce in Francia nel 1902 e agli inizi la sua attività era interamente dedicata alla produzione di parti meccaniche di precisione finalizzate al dosaggio per l’industria ferroviaria e marittima. Nel 1937 la società inizia ad affacciarsi al mercato farmaceutico nel settore di compressione delle polveri con la produzione di matrici e punzoni. Nel 1987 SPC abbandona il settore diesel per dedicarsi interamente al dosaggio di precisione dei farmaci, aggiungendo al proprio catalogo siringhe volumetriche senza guarnizioni e aghi, e pochi anni dopo viene sviluppato il primo prototipo di dosatrice da banco Malys. Nel 2011 la società, fino ad allora gestita dalla famiglia Tessier (da tre generazioni) viene rilevata dalla holding SPC Group, costituita per lo più da ex dipendenti della società stessa e gestita da Eric Goebel. Nel 2012 vengono create le due società sussidiarie SPC Manufacturing e SPC Engineering, per gestire in maniera del tutto indipendente quelle che ormai sono le due divisioni dell’azienda: la fabbricazione di siringhe di dosaggio e la progettazione di macchine da banco di riempimento.

Da 30 anni l’impegno per la qualità

Giovanni Bernuzzi
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Da 30 anni l’impegno per la qualità

Presente sul mercato da 30 anni, Defil S.r.l. nasce nel 1985 per iniziativa di Nicola Pellegrino e di sua moglie Roberta Filippi, in seguito affiancati nella conduzione dell’azienda dai figli Alfredo, Paola e Simona Pellegrino. In tanti anni di attività Defil ha maturato un solido e approfondito know-how sviluppando un’ampia gamma di soluzioni per il miglioramento della qualità dell’aria nei diversi processi produttivi, per il controllo e la riduzione dell’inquinamento atmosferico e per la protezione ambientale sul posto di lavoro. Altrettanto ampio e diversificato è il portafoglio clienti, con aziende di ogni tipologia e dimensione, in Italia e all’estero. Per quanto concerne il mercato farmaceutico (inteso nel senso più ampio: dalla chimica ai prodotti salutistici naturali, dal piccolo laboratorio di galenica alla grande multinazionale) Defil annovera tra i suoi clienti produttori finali, terzisti, produttori di materie prime, aziende di packaging.

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Quali sono i principali fattori alla base dei risultati ottenuti da Defil? I motivi di fondo che ci hanno permesso di crescere costantemente, creando rapporti solidi e duraturi con una clientela in continua espansione, sono sostanzialmente tre: la qualità dei prodotti, la trasparenza e correttezza sia nei rapporti con clienti che con i fornitori, il servizio flessibile e completo che copre tutte le fasi del rapporto, dalla consulenza pre vendita e l’assistenza tecnica da parte di uno staff professionale e competente, sino alla possibilità di tenere il magazzino presso di noi, con stock “dedicati” di prodotti imballati e pronti per l’invio immediato. In 30 anni di attività Defil è molto cresciuta ma ha sempre mantenuto la propria fisonomia di azienda agile e snella, gestita in prima persona dalla famiglia proprietaria. I nostri clienti possono contare su un contatto diretto con risposte tempestive e soluzioni personalizzate, con la più ampia possibilità di customizzazione a partire dallo standard e un rapporto qualità/prezzo competitivo, per rispondere pressoché a ogni loro quesito riguardante la filtrazione dell’aria per i processi produttivi, la protezione ambientale sul posto di lavoro e l’inquinamento atmosferico. La customer satisfaction è il punto cardine di tutte le nostre attività: per questo siamo alla costante ricerca di nuovi prodotti e nuove soluzioni per risolvere le problematiche in continua evoluzione dei clienti, individuando, sulla base della nostra esperienza in migliaia di applicazioni d’ogni tipo, la soluzione migliore dal punto di vista della qualità, dell’efficienza, della competitività.

Perché la qualità dell’aria è di particolare importanza nei processi produttivi e quali sono le principali esigenze e criticità in tal senso? La qualità dell’aria è indispensabile per garantire la qualità dei prodotti, dell’ambiente e del lavoro. L’impiego dei filtri è, in generale, di estrema importanza in quanto garantisce agli utilizzatori migliori condizioni ambientali e maggior sicurezza di lavoro, un migliore risultato produttivo e una buona conservazione dei locali e dei macchinari. Tali esigenze sono trasversali e crescenti nei vari comparti industriali, anche per la continua evoluzione delle normative, che si avvicinano sempre più a quelle dei settori più strettamente normati e con i più elevati requisiti di qualità e sicurezza, come l’industria farmaceutica. Sin dall’inizio della sua attività, Defil opera sia nel settore farmaceutico che in diversi altri (cosmetico, alimentare, chimico, tessile, meccanico, energetico ecc.) come specialista affidabile e competente della filtrazione e depolverazione dell’aria per impianti industriali e civili.

Come risponde Defil a tali esigenze, in termini di prodotti? Defil progetta, produce e commercializza una vasta e articolata gamma di prodotti, che comprende celle filtranti per prefiltrazione (in fibra sintetica, fibra di vetro, calza metallica) e relativi ricambi in rotoli e pannelli; pannelli filtranti (per cielo cabine) tagliati a misura; rocchetti di ricambio per filtri rotativi di ogni marca; filtri (a tasche, assoluti, a carbone attivo, per compressori e turbine, per camere bianche e cappe sterili); cartucce filtranti per compressori e turbine; depolveratori a tasche autopulenti. Le applicazioni sono le più svariate e i nostri prodotti sono installati in impianti civili, industriali, nucleari, condizionamento, alimentari, chimici, cosmetici, farmaceutici, camere bianche, cappe sterili / chimiche, cogenerazione, verniciatura, sabbiatura, aspirazione fumi oleosi / saldatura, apparecchiature per filtrare e depurare l’aria. La nostra gamma è in continua evoluzione: tra le più recenti innovazioni vi sono ad esempio dei nuovi prefiltri per utilizzo in camere bianche e, passando dal farmaceutico a un altro settore, quello della verniciatura, dei prodotti rivoluzionari che hanno durata tre o quattro volte maggiore agli attuali, permettendo così di ridurre tempi di manutenzione e costi di smaltimento. Come si può sintetizzare la filosofia progettuale e produttiva di Defil? La nostra filosofia progettuale e produttiva è netta e si riassume in una frase semplice e inequivocabile: la qualità prima di tutto. Il primo requisito per la qualità dei prodotti è l’elevata qualità della materie prime: per questo selezioniamo con estrema cura i fornitori e la materia prima filtrante proviene dalle principali case produttrici di paesi all’avanguardia tecnologica e produttiva, quali Germania e Stati Uniti. Per ogni tipo di esigenza proponiamo soluzioni allo stato dell’arte, coniugando qualità, tecnologia e competitività: dai filtri a media efficienza richiesti nei processi di confezionamento ai filtri assoluti ad elevatissima efficienza, che rappresentano il top della tecnologia per la filtrazione dell’aria in camere bianche e sono utilizzati nei processi di produzione in cui è imprescindibile la massima filtrazione dell’aria, come avviene appunto nell’industria farmaceutica.

I prodotti

  • Celle filtranti per prefiltrazione (in fibra sintetica, fibra di vetro, calza metallica), una buona prefiltrazione garantisce un salvaguardia maggiore per i filtri successivi (tasche rigide / filtri alta efficienza / assoluti).
  • Pannelli filtranti tagliati a misura.
  • Filtri automatici rotativi e relativi rocchetti di ricambio di ogni marca.
  • Filtri a tasche morbide in fibra di vetro e fibra sintetica. – Filtri assoluti, in esecuzione parallelepipeda , polidiedrica e a tasche rigide.
  • Cartucce filtranti per depolverazione in vari setti filtranti ed esecuzioni.
  • Maniche filtranti.
  • Filtri a carbone attivo (pannelli, celle, cartucce, tasche rigide), per adsorbire vapori organici e gas nocivi.
  • Filtri per compressori e turbine.
  • Depolveratori a tasche autopulenti e relative multitasche di ricambio.
  • Filtri per camere bianche e cappe sterili, in esecuzione a pannello flusso laminare e terminale filtranti diffusori (completi di serranda e presa pressione regolabile dal lato pulito).
  • Contenitori a perfetta tenuta con possibilità di estrazione sotto sacco con sistema bag-in/bag-out (garantendo così la completa salvaguardia sia dell’operatore che del locale, evitandone la contaminazione).

L’azienda

LOGO DEFILDal 1985 Defil S.r.l. progetta, produce e commercializza prodotti per filtrazione, depolverazione e trattamento dell’aria in impianti civili e industriali. L’ampia gamma proposta permette di rispondere con la soluzione più idonea pressoché a ogni quesito riguardante la filtrazione dell’aria per i processi produttivi, la protezione ambientale sul posto di lavoro e l’inquinamento atmosferico. Defil è certificata dal 2000 secondo la norma UNI ISO EN 9001:2000 e dal 2010 secondo la norma UNI ISO EN 9001:2008.

Grandi prestazioni in piccoli spazi

Giovanni Bernuzzi
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Grandi prestazioni in piccoli spazi

Storia magistra vitae dicevano i latini e di storia Omas ne ha da vendere. Fondata nel 1973, da sempre ha fatto della progettazione e della produzione interna una delle sue armi migliori. Leader nei sistemi di dosaggio e all’avanguardia nella costruzione di macchine automatiche, è in continua fase di ammodernamento, come dimostra la crescita strutturale della casa madre a Cerro Maggiore e la nascita delle filiali estere a Stabio (Svizzera) con una sede produttiva e gli uffici di San Paolo (Brasile) e Mosca (Russia).

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Il monoblocco Omas GRFC 6-603 rappresenta emblematicamente questo concetto: l’innovazione che si radica nell’esperienza. Questo monoblocco è stato studiato e realizzato per offrire in uno spazio molto compatto una soluzione dalle alte prestazioni di dosaggio e tappatura per velocità oltre i 120 bpm.

Dalle stazioni di dosaggio passa il treno per il successo

Cavallo di battaglia dell’azienda milanese è da sempre il sistema di dosaggio interamente prodotto in casa.

Il monoblocco in questione progettato da Omas è dotato di 6 siringhe di dosaggio e 6 teste di chiusura per tappo a pressione. Si tratta di una macchina a movimenti continui, nella quale il flacone non interrompe mai la sua corsa dall’inizio alla fine del processo, garantendone un’elevata stabilità durante tutto il processo e un’elevata produttività.

Il dosaggio è studiato in modo che gli ugelli (dotati di sistema antigoccia per garantire la precisione) seguendo il flacone, si tuffino in esso accompagnandone il movimento e dosando durante il transito sotto la stazione di dosaggio. Essendo il prodotto in questione un liquido tendenzialmente schiumoso, la fase di dosaggio è controllata tramite motori BRUSHLESS che permettono la regolazione della corsa degli ugelli permettendogli di risalire durante la dosata dal fondo alla bocca del flacone; il tutto salvabile come ricetta e richiamabile da PLC permettendo un facile e veloce cambio formato, senza il bisogno di regolazioni manuali.

Facilità di pulizia e sanitizzazione

Fiore all’occhiello del sistema di dosaggio è la pulizia automatica. Le siringhe di dosaggio sono provviste di un sistema di lavaggio automatico CIP (cleaning in place) che ne permette il lavaggio completo in automatico, accedendo direttamente dal pannello di controllo e permettendo un risparmio di tempo con brevissimi fermi produzione.

Orientamento-tappatura

Il tappo è a pressione flip-top, necessita quindi di un orientamento prima della sua posa sul collo del flacone.

Alimentato automaticamente mediante orientatore vibratore elettromagnetico, un sofisticato sistema di lettura a telecamera provvede al passaggio, di verificare il corretto orientamento prima della sua posa sul flacone, eliminando quindi rischi di scarti. Le testine di presa e posa tappo “pick &place” montate su una torretta rotativa a movimenti continui provvedono a prendere il tappo ed a posarlo direttamente sul flacone durante la rotazione sulla giostra; un sensore, dopo la posa del tappo, provvederà alla verifica del suo corretto inserimento, con eventuale scarto automatico del flacone con tappo mancante. La gestione della macchina è eseguita da un PLC e da un’interfaccia operatore con touch screen, rendendo molto semplice ogni regolazione; inoltre la macchina è dotata di un sofisticato sistema di autodiagnosi, trasmettendo all’operatore ogni malfunzionamento e la sua possibile soluzione.

La qualità fa la differenza

La macchina nel suo insieme è costruita seguendo le normative europee, il processo di progettazione e costruzione interamente eseguito nelle nostre sedi, è garantito dalla certificazione UNI EN ISO 9001:2008.

I materiali con cui è costruito il monoblocco, sono di elevata qualità dotati di certificati d’origine, come l’acciaio Inox Aisi 316L per tutte le parti a contatto con il prodotto, le parti formato realizzate in polipropilene, la robusta struttura in alluminio anodizzato rivestita con pannellature in acciaio Inox Aisi 304, le portelle di sicurezza in vetro temperato, inoltre ogni componente meccanico è marchiato con il numero della commessa di produzione, al fine di garantire il controllo della filiera e la rintracciabilità dei materiali.

Soluzioni tailor-made

Giovanni Bernuzzi
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Soluzioni tailor-made

Sin dalla sua fondazione alla fine degli anni ’70, Comas ha identificato la propria “mission” distintiva nella realizzazione di macchine di progettazione specifica, non di serie, concetto efficacemente sintetizzato nel nome stesso dell’azienda toscana, che sta per Costruzione Macchine Speciali.

«Possiamo dire che nel nostro data base di progettazione non ci sono due macchine uguali. Comas ha un ventaglio di soluzioni standard – precisa Franco Cappelli, titolare e CEO di Comas S.r.l., da noi intervistato – ma ogni singola macchina che abbiamo costruito negli anni è stata progettata attorno alle specifiche richieste del singolo acquirente. La nostra filosofia parte dal principio che non esiste una soluzione “pre-concepita”: ogni macchina è pensata a partire da un progetto, che nasce dalla collaborazione con il cliente».

Comas

In quali mercati e comparti industriali siete presenti?

Comas fornisce i propri sistemi di riempimento e tappatura di prodotti liquidi in primo luogo all’industria farmaceutica, che rappresenta il core business da cui derivano circa i due terzi del nostro fatturato, ma anche all’industria cosmetica, chimica e dell’integrazione alimentare. In questi anni siamo entrati e cresciuti anche nel mercato biomedicale, in particolare per quanto concerne le provette da diagnostica. Operiamo a livello globale, abbiamo installato sino ad oggi oltre 1000 impianti nei cinque continenti e circa il 65 % del fatturato proviene dall’export. Nel corso del tempo abbiamo lavorato e stabilito rapporti consolidati con clienti di primissima fascia, tra cui alcune delle più grandi multinazionali sia del settore farmaceutico che cosmetico, che si vanno ad aggiungere alle centinaia di compagnie meno conosciute, ma naturalmente non meno importanti, che hanno dato fiducia alla tecnologia Comas durante gli anni, spesso tornando ad acquistare da noi nuovi macchinari. L’azienda che investe in un impianto Comas investe in qualità e innovazione tecnologica e siamo orgogliosi della nostra produzione completamente fatta in Italia, una qualità riconosciuta e apprezzata in tutto il mondo. Veniamo da anni di crescita costante in volumi e fatturato e il nostro obiettivo è di mantenere e consolidare questo trend, stabilendo partnership durature con nuovi clienti mentre rafforziamo e ampliamo quelle già in essere.

Come viene gestito il cliente?

L’ufficio vendite e quello tecnico, operano in sinergia per far sì che ogni cliente possa trovare in Comas un partner qualitativo, affidabile, sicuro e propositivo nel dare risposte pratiche, efficaci e funzionali alle sue richieste, un partner in grado di far diventare realtà le sue idee, intuizioni, aspettative. Pur operando su scala globale, la nostra rimane una struttura snella, di una ventina di persone, reattiva e tempestiva nel supportare il cliente in ogni fase del rapporto, dalla messa a fuoco delle sue esigenze, alla realizzazione del sistema più idoneo per la sua realtà, all’installazione e il training, all’assistenza tecnica e la manutenzione. Abbiamo una persona dedicata al customer care e alla gestione della ricambistica e sei tecnici che effettuano collaudi e manutenzione in tutto il mondo. Il nostro ufficio commerciale opera tramite agenti locali e distributori, ma Comas segue direttamente con la presenza di proprio personale tutta la parte tecnica in ogni fase del processo pre e post vendita.

Come si articola la gamma?

Grazie alla vasta esperienza del suo personale qualificato, costantemente formato e aggiornato sullo stato dell’arte, Comas è in grado di fornire soluzioni complete, flessibili e versatili, in grado di rispondere in maniera mirata ad ogni specifica esigenza di riempimento e tappatura di liquidi di qualunque tipo e densità, con sistemi certificati secondo gli standard EU e le norme Gmp e Fda. Fermo restando quanto detto sinora sull’assoluta personalizzazione e customizzazione di ogni singola soluzione, la gamma base si articola in tre fasce di prodotto che abbiamo denominato rispettivamente Smart, Core ed Exclusive.

Quali sono in sintesi le rispettive caratteristiche e referenze?

La gamma SMART propone macchine automatiche estremamente versatili, per piccoli e medi lotti, adatte ad aziende che non necessitano di grande capacità produttiva o che comunque richiedono macchine compatte, di tecnologia accessibile, grande affidabilità e rapporto qualità/prezzo particolarmente competitivo.

La gamma CORE comprende macchine di elevata tecnologia, altamente performanti e flessibili, pensate per la produzione di grandi lotti, in grado di produrre fino a 12.000/15.000 pezzi/ora: come ad esempio la RFC 8 per farmaci sterili e iniettabili, utilizzabili in Camera Sterile ISO 5, e il sistema di air clearing SA 1200.

Infine, il cuore dell’offerta Comas è la gamma Exclusive, con soluzioni letteralmente “cucite” addosso alla specifica richiesta: i modelli FCP (glass cartridges), RTS 10 (test tubes) F101 S (parental solutions bags) ne sono alcuni esempi. Sistemi su misura in grado di rispondere a richieste derivanti da nuove esigenze e necessità di mercato, per le quali non esiste ancora una soluzione, che di volta in volta vengono progettati da Comas in stretta collaborazione con il reparto tecnico del cliente.

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La nuova linea RS-1

In occasione di Achema 2015 Comas presenta la nuova famiglia di macchine chiamate RS-1, caratterizzata dal monoblocco RS-1, di nuova concezione, che è stato progettato soprattutto per il laboratorio R&D e per produzioni in spazi ridotti e in piccoli lotti di prodotti soprattutto sterili. La macchina è già predisposta all’assemblaggio con un modulo a flusso laminare. Il suo funzionamento, estremamente semplice non richiede  nessuna competenza specifica da parte dell’operatore, sia nell’utilizzo, che nel cambio formato, ridotto al minimo. La macchina è stata progettata per ottimizzare al massimo la richiesta di mano d’opera necessaria al suo funzionamento. Una persona è infatti più che sufficiente a garantire il corretto funzionamento del macchinario durante il turno, comprese le operazioni di carico tappi e flaconi. Il riempimento può avvenire sia con pompe peristaltiche che con siringhe  che con sistema a Tempo/Pressione. La RS-1 è stata concepita in tre declinazioni diverse: per flaconi in vetro (vials) con sottotappo in gomma e tappo in alluminio, per flaconi in plastica (oftalmico) con sottotappo e tappo a vite e infine per Monodose in strip.

L’Azienda

Comas è stata fondata nel 1979 a San Casciano Val di Pesa, presso Firenze. Dal momento della sua nascita, l’azienda si è specializzata nella costruzione di macchinari per il riempimento e la tappatura di prodotti liquidi in ambito sia farmaceutico che cosmetico. Questo ha portato a una specializzazione e a un continuo sviluppo della sua tecnologia, apprezzata e conosciuta soprattutto per la meccanica di grande precisione e affidabilità. Presente nei cinque continenti, nel corso degli anni Comas ha installato oltre 1000 impianti nel mondo.

Clicca sul logo per vedere il filmato dell’azienda:

COMAS

 

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