Il 4 e 5 giugno 2025 si è tenuto a Madrid il Veeva R&D and Quality Summit Europe, appuntamento annuale di riferimento per i professionisti del settore farmaceutico e delle scienze della vita. L’evento ha riunito esperti, innovatori e leader digitali per discutere delle sfide e opportunità legate alla digitalizzazione nei processi clinici, regolatori e di qualità. Uno dei temi più rilevanti dell’edizione di quest’anno è stato il crescente ruolo dell’intelligenza artificiale (AI) come strumento di accelerazione e ottimizzazione dell’intero ciclo di sviluppo del farmaco.
Durante il Summit abbiamo intervistato Luca Manfro, Group Area Digital Solution Manager di Recordati, che ci ha raccontato la trasformazione digitale avviata dall’azienda nel campo delle operazioni cliniche. Un punto centrale è stato il rientro in-house della gestione degli studi clinici, precedentemente esternalizzata. «La motivazione principale è stata la volontà di governare il processo dall’inizio alla fine, garantendo il pieno controllo sui dati in tempo reale e migliorando l’efficienza complessiva», ha spiegato Manfro.
Per supportare questo cambiamento, Recordati ha implementato la Veeva Clinical Platform, integrando moduli come eTMF, CTMS e strumenti per lo studio startup e l’oversight. L’adozione di questa piattaforma ha permesso di superare strumenti frammentati come Excel e SharePoint, migliorando la tracciabilità, la qualità dei dati e la collaborazione con le CRO. «La sfida più grande non è stata tecnica, ma culturale: far capire che un sistema integrato è più sicuro di un foglio Excel è stato il punto critico», ha aggiunto Manfro.
La nuova piattaforma non solo ha migliorato l’efficienza, ma si è anche allineata alle nuove linee guida GCP che entreranno in vigore nel 2025, promuovendo una supervisione attiva e documentata da parte dello sponsor. In questo contesto, Manfro invita tutte le aziende che operano ancora in modalità frammentata a iniziare subito con l’adozione di strumenti digitali integrati, anche solo sui nuovi studi.
A sottolineare l’importanza della trasformazione digitale nel settore è anche l’esperienza di Boehringer Ingelheim, che al Veeva Summit ha presentato l’iniziativa One Medicine Platform (OMP). Più che una piattaforma operativa, OMP rappresenta una fonte dati unificata, basata su cloud, che integra informazioni cliniche, normative e di qualità. Uno degli aspetti più rilevanti del progetto è proprio l’attenzione alla strutturazione dei dati per supportare efficacemente l’intelligenza artificiale. «L’intelligenza artificiale è efficace quanto i dati che consuma», ha dichiarato Martin Helling, Program Manager dell’iniziativa. In quest’ottica, Boehringer ha eliminato oltre 35 sistemi legacy, centralizzando le informazioni in un’unica fonte di verità. È grazie a questa infrastruttura che la piattaforma principale dell’azienda, Boehringer Ingelheim Dataland, può alimentare in modo coerente e sicuro i modelli di machine learning.
Questa struttura dati coesa è ora alla base di progetti di intelligenza artificiale mirati a selezionare in modo più efficiente i candidati farmaci nelle prime fasi di sviluppo, favorendo l’eliminazione precoce dei composti a bassa probabilità di successo e contribuendo così a risparmiare risorse, tempo e costi. Boehringer sta inoltre sperimentando l’utilizzo di agenti AI e automazioni intelligenti all’interno della piattaforma Veeva, per semplificare la gestione documentale e il monitoraggio degli studi. Queste innovazioni rappresentano un cambio di paradigma: da un approccio reattivo e manuale, a un modello predittivo, proattivo e basato su insight in tempo reale.
Dalle esperienze raccolte durante il Veeva Summit di Madrid emerge chiaramente come l’intelligenza artificiale non possa esistere senza dati di qualità, né tantomeno senza infrastrutture digitali integrate. Le aziende che intendono sfruttare appieno il potenziale dell’AI nel ciclo di vita del farmaco devono iniziare da una solida base tecnologica.
