L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha posto in consultazione la bozza di nuova linea guida ICH E21 che affronta il tema dell’inclusione delle persone gravide o in allattemento negli studi clinici. Un tema delicato, che è stato sviluppato congiuntamente a livello globale dagli enti regolatori aderenti all’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), con l’obiettivo di generare dati sperimentali robusti con le sperimentazioni cliniche anche in riferimento a queste popolazioni speciali.
La bozza di linea guida è stata approvata dall’assemblea ICH del 14 maggio scorso; la consultazione è aperta fino al prossimo 15 settembre. I commenti devono essere invitati all’apposito indirizzo e-mail ich@ema.europa.eu, utilizzando il modello disponibile sul sito di EMA.
Un cambio di paradigma
Finora la gravidanza o allattamento hanno spesso rappresentato uno dei criteri di esclusione nel corso del reclutamento per gli studi clinici, a causa dei possibili effetti sconosciuti che i medicinali sotto indagine potrebbero esercitare sul feto o sugli infanti. Anche i soggetti che dovessero essere rimasti incinta nel corso della sperimentazione sono stati spesso oggetto di discontinuazione dagli studi. Secondo i dati EMA, finora meno dello 0,4% degli studi clinici presentati nell’UE comprendono persone gravide tra quelle elegilbili all’arruolamento, percentuale che scende fino allo 0,1% per le persone che allattano.
La nuova linea guida ICH E21 affronta il problema secondo un’ottica completamente nuova, che parte dal presupposto che sarebbe invece importante raccogliere anche questo tipo di dato in relazione allo sviluppo di tutti i medicinali che potrebbero essere assunti da persone che potrebbero potenzialmente dare alla luce un figlio.
Gli attuali foglietti illustrativi dei medicinali, infatti, sono al momento carenti di informazioni su benefici e rischi dell’assunzione del medicinale specifici per questa delicata fase della vita, sia delle madri che del nascituri. Ciò potrebbe portare a decisioni di trattamento subottimali e anche a un potenziale danno, a fronte di un’ampia assunzione di medicinali da parte di questa categoria di persone.
La linea guida prende dapprima in considerazione i principi generali e le considerazioni etiche alla base del problema, per poi passare a discutere nel dettaglio vari aspetti della gravidanza e allattamento in funzione di una possibile partecipazione a studi clinici.
Tra questi, figurano la strategia di sviluppo e i criteri per l’inclusione delle persone gravide negli studi, con considerazioni in merito al disegno, alle dimensioni del campione, al dosaggio e alla farmacocinetica e alla valutazione dell’esposizione del feto. Non mancano considerazione anche su endpoint ed esiti, sulla valutazione dei dati così raccolti e sul monitoraggio della sicurezza del medicinale. Anche il capitolo dedicato all’allattamento è suddiviso in modo simile, ed è anche presente un capitolo dedicato in modo specifico ad arruolamento e ritenzione delle persone gravide negli studi clinici.
