L’Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) ha segnalato la vulnerabilietà della supply chain delle immunoglobuline anti-D. Si tratta di una categoria di farmaci, inclusi nella Lista dell’Unione dei medicinali critici, che possono venire utilizzati in gravidanza per prevenire che le gestanti con gruppo sanguigno RhD-negativo possano essere esposte a sangue RhD-positivo derivante dal feto.
Le raccomandazioni per stati membri e Commissione
Le raccomandazioni del gruppo MSSG di EMA-HMA agli stati membri includono la creazione di piani adeguati per la fornitura di immunoglobuline anti-D nel territorio dell’Unione. I piani, che dovrebbero basarsi sui rilevanti aspetti di sicurezza, legali, etici e regolatori, dovrebbero anche puntare a ridurre l’utilizzo inappropriato di questa classe di farmaci, ad esempio estendendo l’applicazione degli screening neonati non invasivi. Andrebbero anche supportate le attività di ricerca mirate all’identificazione e validazione di possibili alternative, anche attraverso finanziamenti da parte degli stati membri, e dovrebbe venire data priorità alee linee guida per gestire le carenze. I paesi UE sono anche chiamati a realizzare campagne di consapevolezza sull’importanza della raccolta del plasma finalizzata allo sviluppo di prodotti medicinali, tra cui appunto le immunoglobuline anti-D.
Dal canto suo, la Commissione europea dovrebbe identificare le misure atte a garantire la continuità delle forniture e coordinare e supportare le attività degli stati membri. Il suggerimento del gruppo MSSG è di sfruttare alcune misure previste nel Critical Medicines Act, tra cui il joint procurement di servizi produttivi per creare o migliorare la capacità produttiva interna all’UE per questa tipologia di medicinali.
La raccomandazione per l’industria è di assicurare all’Europa la fornitura adeguata di immunoglobuline anti-D, da realizzarsi anche mediante investimenti per l’ottimizzazione della capacità produttiva e lo sviluppo di prodotti alternativi alle immunoglobuline derivate dal plasma.
Le raccomandazioni del gruppo MSSG non si esauriscono alle immunoglobuline anti-D e possono venire estese anche alle eventuali vulnerabilità di altre catene di fornitura di medicinali plasma-derivati. Il plasma è la parte liquida del sangue, che viene raccolta mediante donazioni sanguigne e opportuna separazione della componente cellulare. Esso rappresenta attualmente l’unica fonte per l’ottenimento di immunoglobuline anti-D. La progressiva diminuzione del numero di donatori e la produzione di questo tipo di medicinali solo in alcuni paesi extra-UE sono alla base della vulnerabilità della supply chain individuata dal gruppo MSSG.
