L’intelligenza artificiale ha un ruolo sempre più di primo piano nello sviluppo di molti dispositivi medici e tecnologie medicali. A un anno dall’entrata in vigore del regolamento AI Act, che norma lo sviluppo e l’utilizzo dei sistemi di intelligenza artificiale nel territorio dll’Unione europea, l’associazione di categoria MedTech Europe ha pubblicato una nota per fare il punto sull’implementazione della nuova norma e sul suo impatto per il settore.
Un’implementazione che per l’associazione europea dell’industria medtech presenta ancora molte incertezze, motivo per cui l’appello alle istituzioni europee è di assicurare che il percorso previsto si ponga in modo complementare alle legislazioni settoriali già in essere e abiliti l’innovazione continua in sanità.
Il rischio, sottolinea la nota, è che i produttori di tecnologie medicinali possano rimanere intrappolati tra requisiti legali che si sovrappongono, definizioni poco chiare e colli di bottiglia regolatori. L’attenzione è posta, in modo particolare, sui sistemi AI ad alto rischio, sottoposti ad obblighi particolari ai sensi dell’AI Act, ma che sono regolati anche dai regolamenti Dispotivi medici (MDR) e Diagnostici in vitro (IVDR). Per MedTech Europe, il rischio è che applicare in parallelo due quadri regolatori complessi come quelli succitati senza sufficiente allineamento potrebbe mettere a rischio l’accesso dei pazienti a tecnologie sicure ed efficienti.
La richiesta dell’Associazione è che le indagini cliniche e gli studi richiesti dai regolamenti MDR e IVDR e condotti secondo i requisiti da essi definiti dovrebbero venire esentati in modo esplicito dagli obblighi previsti dall’AI Act.
MedTech Europe chiede anche alla Commissione europea di estendere fino al 2 agosto 2029 la data di applicazione dell’AI Act ai sistemi di intelligenza artificiale che ricadono anche sotto i regolamenti MDR e IVDR, al fine di dar vita a standard armonizzati e linee guida, nonché alla designazione delle autorità nazionali responsabili per l’applicazione dele nuove norme. Designazione che era prevista per il 2 agosto 2025, ma che secondo MedTech Europe non verrà rispettata da diversi paesi europei. L’associazione industriale chiede anche conferma alla Commissione che gli enti notificati già coinvolti nelle attività di certificazione ai sensi dei regolamenti MDR e IVDR possano condurre anche le valutazioni di conformità AI, e che vengano a tal fine introdotti dei codici di tecnologie specifici per l’intelligenza artificiale.
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