La collaborazione decennale tra l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) compie dieci anni ed è stata accompagnata dalla pubblicazione da parte di EMA di un breve riassunto dei risultati conseguiti e delle partnership strategiche attualmente attive.
Tra i molti riconoscimenti a livello internazionale che hanno accompagnato questo decennio figura, in modo particolare, la designazione di EMA e della rete regolatoria europea (EMRN) quale WHO Listed Authority (WLA), avvenuta nel maggio 2024. Un riconoscimento che posiziona il sistema regolatorio europeo tra le autorità globali di riferimento. La designazione WLA non rappresenta solo un riconoscimento formale, ma costituisce uno strumento operativo che facilita la fiducia nel sistema regolatorio e ottimizza l’utilizzo delle risorse globali, all’interno di un contesto in cui la maggior parte degli stati membri dell’OMS dispone di capacità regolatorie limitate.
Otto aree strategiche di collaborazione
La collaborazione tra EMA e OMS si articola attraverso partecipazioni congiunte in forum regolatori internazionali, tra cui ICH (International Council for Harmonisation), ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) e IPRP (International Pharmaceutical Regulators Programme). A livello regionale, EMA supporta tra le altre cose le iniziative di OMS Europa per l’accesso alla piattaforme dei medicinali innovativi.
Il programma EU-M4all è invece mirato all’accesso ai farmaci nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). EMA fornisce pareri scientifici su farmaci prioritari per la salute pubblica – inclusi vaccini, generici e biosimilari – destinati all’uso extra-UE. Il processo garantisce che le valutazioni beneficio-rischio siano calibrate sulle popolazioni e contesti locali di destinazione.
Il framework OPEN rappresenta un’innovazione significativa a livello di procedure: il meccanismo consente a più autorità regolatorie di valutare un farmaco in parallelo con EMA, mantenendo indipendenza scientifica e procedurale ma con condivisione di informazioni, expertise e approcci valutativi.
L’Agenzia europea dei medicinali è anche il partner principale di OMS nel rilascio dei certificati CPP (Certificates of Pharmaceutical Products), che confermano a livello internazionale lo status autorizzativo del farmaco e la conformità agli standard GMP. Oltre all’armonizzazione degli standard GMP, le attività in quest’ambito comprendono la condivisione di rapporti d’ispezione ed expertise, con partecipazioni reciproche nei comitati ispettivi. Il sistema di allerta rapida sui farmaci difettosi, inoltre, permette il rapido scambio di informazioni sugli eventuali richiami tra autorità nazionali competenti, EMA, Commissione Europea e partner internazionali, inclusa l’OMS.
Nel campo della farmacovigilanza, EMA contribuisce regolarmente al programma OMS per il monitoraggio internazionale dei farmaci fornendo case report di reazioni avverse sospette per prodotti medicinali nell’UE.
L’Agenzia e il network regolatorio europei hanno giocato il ruolo di primo piano durante varie emergenze sanitarie, contribuendo alla prioritizzazione di prodotti sperimentali e alla redazione di protocolli per valutazione clinica di antivirali e vaccini in contesti emergenziali. Non meno importante è la collaborazione sul tema della resistenza antimicrobica, dove EMA contribuisce, tra le altre cose, a iniziative e per lo sviluppo e implementazione di linee guida per l’uso responsabile degli antimicrobici.
Il Clinical Trials Information System (CTIS) ha ottenuto la designazione ufficiale come WHO primary registry nell’aprile 2025, a garanzia che i dati degli studi clinici registrati nella piattaforma siano riconosciuti a livello internazionale e integrati nella global International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP).
EMA supporta anche l’OMS nel costruire nuove capacità, mediante attività di formazione scientifica ed educazione regolatoria e con coinvolgimento anche di enti regolatori non-UE nei propri processi. L’Agenzia è anche impegnata, grazie a un finanziamento della Commissione europea, a supportare l’OMS nel rendere operativa l’Agenzia africana dei medicinali (AMA).
