Un nuovo position paper di Medicines for Europe mette in evidenza come sarebbe possibile prevenire molte situazioni di carenza di medicinali grazie all’utilizzo dei dati sugli stessi già esistenti, in particolare quelli di tempo reale rientrati all’interno del Sistema europeo di verifica dei medicinali (EMVS). L’iniziativa s’inquadra nell’ambito della revisione in corso della legislazione farmaceutica da parte delle istituzioni europee, ed è indirizzata, in particolare, al Consiglio UE.
I punti principali del position paper
Secondo Medicines for Europe, il sistema EMVS, che già si estende a tutta l’Unione, potrebbe essere utilizzato per il monitoraggio dello stato di fornitura dei prodotti ai sensi dell’articolo 82.1 della direttiva 2011/62 sui farmaci contraffatti. In questo modo, sottolinea la nota, sarebbe possibile monitorare il numero di confezioni dei farmaci su prescrizione fornite dai fabbricanti nei diversi mercati UE, quello delle confezioni dispensate dalle farmacie, esportate o importate, nonché il livello delle scorte presenti a livello di singolo paese.
Si tratta di dati che i titolari AIC già forniscono alle autorità nazionali competenti in relazione al meccanismo europeo di tracciatura dei medicinali, e che potrebbero facilitare l’individuazione e mitigazione delle carenze oltre che migliorare la cooperazione e solidarietà tra i paesi UE, grazie alla maggiore visibilità sui livelli delle scorte da essi detenute. Il ricorso al sistema di tracciatura EMVS, inoltre, potrebbe offrire anche una soluzione per affrontare il problema delle confezioni multi-paese, grazie all’esame dei modelli storici di controllo.
Medicines for Europe evidenzia anche come i sistemi esistenti in molti paesi UE a livello di farmacie al dettaglio presentino dei limiti, in quanto identificano i problemi di fornitura a livello di catena logistica piuttosto che di vera e propria carenza. L’associazione dell’industria dei farmaci generici e biosimilari indica, a questo riguardo, anche l’assenza di volontà nel creare un sistema comune e interoperabile a livello europeo, nonché il fatto che la non inclusione delle farmacie ospedaliere in questi sistemi di tracciatura non permetta di avere la reale situazione sulle carenze.
Secondo Medicines for Europe, inoltre, il fatto che le istituzioni europee usino come fonte d’informazione l’Agenzia europea dei medicinali piuttosto che le singole autorità nazionali competenti sarebbe alla base di fraintendimenti nel corso delle discussioni sulle carenze. EMA, infatti, monitora unicamente la situazione dei farmaci autorizzati centralmente, mentre gli altri potrebbero anche avere più di una autorizzazione nazionale e ricadere quindi sotto diverse giurisdizioni. L’utilizzo della banca dati EMVS permetterebbe proprio di estrarre le informazioni per singolo paese, con maggiore visibilità anche per le autorità nazionali competenti. Il ricorso alla banca dati europea, che monitora i vari prodotti includendo anche il numero di AIC e l’identificatore unico, permetterebbe anche di meglio districarsi tra le oltre 400 mila referenze presenti sul mercato europeo.
