Il 20 ottobre scorso è stato un giorno importante nella storia dell’Agenzia europea dei medicinali. In tale data, infatti, è stata concessa la prima autorizzazione centralizzata a livello europeo (relativa al prodotto Gonal-F per la medicina dell’infertilità), un passaggio essenziale verso l’obiettivo di migliorare da un lato la salute dei cittadini europei, dall’altro di supportare l’innovazione e la competitività del comparto farmaceutico del Vecchio Continente.
Le autorizzazioni centralizzate sono valide in tutti i paesi UE, sulla base di precisi requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia valutati degli esperti dell’Agenzia europea dei medicinali.
Dal 20 ottobre 1995 ad oggi sono quasi duemila i medicinali autorizzati con procedura centralizzata, di cui 668 destinanti ai bambini e 274 al trattamento delle malattie rare (link). Nello stesso periodo, EMA ha anche autorizzato 23 prodotti di terapia avanzata, tra cui terapie cellulari e geniche, e 39 vaccini, compresi quelli per vaiolo, Ebola, Dengue, Covid-19, febbre gialla, ecc. I biosimilari autorizzati negli ultimi trent’anni sono stati 178, con indicazioni riferite a un’ampia gamma di malattie, dai tumori all’osteoporosi, dalla degenerazione maculare alle patologie caratterizzate da anomala risposta immunitaria.
Il commento del commissario Olivér Várhelyi
“Grazie a questo processo, le aziende possono fornire medicinali sicuri e innovativi ai pazienti di tutti gli Stati membri attraverso un unico sistema di autorizzazione semplificato. L’industria ha beneficiato della tanto necessaria prevedibilità ed efficienza, mentre i cittadini europei hanno avuto un accesso più rapido ed equo alle cure per malattie quali il cancro, la fibrosi cistica, il diabete, l’epatite C, l’HIV, la sclerosi multipla e diverse malattie rare – ha commentato il ommissario per la Salute e il benessere degli animali, Olivér Várhelyi – Il settore farmaceutico europeo è uno dei nostri settori più dinamici e innovativi e dà lavoro a centinaia di migliaia di persone. Combinando elevati standard normativi con un percorso di approvazione semplificato, il sistema centralizzato ha rafforzato la competitività dell’Europa e reso l’UE un luogo attraente per la ricerca e lo sviluppo.
Guardando al futuro, continueremo a costruire su questo successo. La concorrenza globale si sta intensificando, i progressi scientifici stanno accelerando e i pazienti si aspettano un accesso tempestivo all’innovazione. Per garantire che l’Europa rimanga un pioniere, dobbiamo adattare le nostre regole per stare al passo con la trasformazione digitale e le nuove tecnologie e accelerare le procedure. Ecco perché garantire che la riforma della legislazione farmaceutica dell’UE e la legge sui medicinali critici siano adottate il più presto possibile e adottare una proposta di legge sulle biotecnologie sono priorità fondamentali.
Nel celebrare i 30 anni dell’approvazione centralizzata dei medicinali nell’UE, siamo più che mai impegnati a favore di un settore farmaceutico europeo forte, competitivo e innovativo, in grado di offrire più velocemente le migliori cure ai pazienti, mantenere i più elevati standard di sicurezza e fiducia e promuovere la crescita economica. Il nostro obiettivo è garantire, insieme, che l’Europa rimanga leader nell’innovazione sanitaria per la prossima generazione”.
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