Un nuovo approccio terapeutico contro la resistenza antimicrobica si sta affacciando all’orizzonte. L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha infatti pubblicato il 23 ottobre scorso la bozza di linea guida sugli aspetti di qualità per i prodotti di terapia fagica destinati a uso umano. È anche stata lanciata la fase di consultazione pubblica sul documento, che rimarrà aperta fino al 30 aprile 2026. I commenti possono essere inviati attraverso l’EU Survey form accessibile a questo link.
EMA aveva già approvato un’analoga linea guida dedicata alla terapia fagica in ambito veterinario, entrata in vigore a ottobre 2023.
Cos’è la terapia fagica
I virus batteriofagi, o più semplicemente “fagi”, sono virus che infettano in modo esclusivo e altamente specifico i batteri, causandone la lisi come conseguenza del processo riproduttivo virale. La linea guida EMA indica un crescente interesse al loro utilizzo terapeutico sia dal punto di vista dei provider sanitari che dell’industria farmaceutica, con un numero in crescendo di studi clinici.
La nuova categoria terapeutica dei prodotti medicinali per terapia fagica (PTMP) rientra all’interno dei medicinali biologici, quindi con applicazione delle relative linee guida. Ove, inoltre, i fagi venissero sottoposti a ingegnerizzazione e possano essere classificati cone terapia genica, i prodotti ricadrebbero anche all’interno delle terapia avanzate (ATMP) e della corrispondente normativa.
La bozza di linea guida pubblicata da EMA è la conseguenza del fatto che questa particolare tipologia di prodotti presenta aspetti distintivi rispetto agli altri farmaci biologici e terapie avanzate, quali ad esempio l’elevata specificità, l’auto-propagazione, il potenziale evolutivo e il rischio di trasferimento genico orizzontale. Si rendono quindi necessarie considerazioni specifiche circa il loro sviluppo e produzione, caratterizzazione e controllo, sia a livello di sostanza attiva che di prodotto finito.
La linea guida dedicata alla terapia fagica a uso umano si riferisce unicamente ai batteriofagi litici (virulenti), siano essi naturali o modificati geneticamente o chimicamente. Non ricadono, invece, nello scopo della linea guida i preparati magistrali di fagi, quelli personalizzati per il singolo paziente o prodotti di derivazione fagica quali la lisina o altri enzimi.
La linea guida descrive nel dettaglio i requisiti relativi alla qualità della sostanza attiva fagica (fagi singoli o cocktail di fagi), al loro processo produttivo, caratterizzazione e stabilità, nonché ai controlli di qualità a cui dovrebbe venire sottoposta la sostanza attiva. Ugualmente, il documento descrive nel dettaglio gli aspetti di qualità relativi alla produzione, caratterizzazione e controllo dei prodotti finiti di terapia fagica.
