Un dato è emerso in grande evidenza nel corso del webinar conclusivo del secondo anno di attività del progetto “InPags – I pazienti protagonisti delle decisioni terapeutiche” [PAGs è l’acronimo inglese di associazioni di pazienti, n.d.r.], iniziativa coordinata da Rarelab con la partecipazione dell’InPags Network, un gruppo di 68 associazioni e 2 organizzazioni di pazienti.
Il sondaggio condotto tra le associazioni aderenti al progetto, infatti, mostra che il 36% delle stesse non è dotato, al momento, del requisito di dieci anni di esistenza necessario per poter richiedere l’iscrizione al Registro Unico delle Associazioni della Salute (RUAS). Iscrizione che, invece, è fondamentale per poter partecipare attivamente ai processi regolatori quali enti portatori del punto di vista e della voce dei pazienti.
Il ruolo delle associazioni di pazienti nei processi regolatori si è consolidato negli ultimi anni, sia a livello europeo che nazionale. Il progetto InPags è nato nel 2024 per trasferire in Italia un approccio partecipativo maturo, in cui le associazioni possano contribuire in modo effettivo ai processi regolatori. Fin da subito è stata sottolineata la necessità che fosse prevista nel Regolamento sull’Organizzazione e Funzionamento della Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco di AIFA la possibilità di convocare in audizione le associazioni di pazienti, per ampliare il quadro conoscitivo nell’ambito dei processi decisionali. Richiesta a cui è seguita appunto dall’istituzione del RUAS, previsto dalla Legge di Bilancio 2025 (n. 207/2024) e gestito dal Ministero della Salute.
Modificare la normativa per includere anche le associazioni più giovani
La richiesta emersa dal confronto tra gli esperti è stata di ridurre a tre anni di esistenza il requisito per l’accesso delle associazioni al RUAS.
“Il requisito dell’anzianità di dieci anni rischia di escludere realtà giovani, ma altamente qualificate, nate per rispondere a bisogni emergenti e dotate di competenze specifiche e solide connessioni con le comunità di riferimento – ha spiegato nel corso dei lavori Francesco Macchia, managing director di Rarelab – e questo rischio è particolarmente forte in un settore per definizione giovane, quello delle malattie rare. Per questo vorremmo che la norma sia modificata, cosa ancora fattibile poiché il RUAS non è ancora attivo, o modificando i termini oppure escludendo l’applicazione dei criteri del RUAS per quello che riguarda l’interlocuzione con AIFA, che per definizione ha una base più tecnica e meno politica”.
Al confronto sul tema ha partecipato anche Lara Gitto, Presidente della Commissione scientifica ed economica di AIFA, che ha sottolineato come l’Agenzia riconosca il valore strategico di un dialogo costruttivo, trasparente e continuativo con le associazioni di pazienti quale strumento essenziale per integrare, nei processi di valutazione e autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali sul territorio nazionale, le conoscenze e le esperienze dirette maturate dalle stesse associazioni, che possono arricchire il patrimonio informativo dell’autorità regolatoria. “In tale prospettiva – ha aggiunto Gitto – il Regolamento CSE prevede la possibilità di convocare in audizione le associazioni di pazienti, in relazione alle patologie di rispettiva competenza. A partire dall’introduzione di tale previsione, nell’ultimo anno AIFA ha dato concreta attuazione al principio di partecipazione, convocando, quando ne ha ravvisato la necessità, le associazioni di pazienti in audizione, rendendo così effettivo un confronto aperto e inclusivo a supporto delle proprie attività istituzionali”.
Un mondo associativo in evoluzione
Dal sondaggio condotto tra i partecipanti al progetto InPags è emerso anche che le associazioni stanno cambiando. Si segnala, in particolare, una crescita dei dipendenti impiegati nelle attività a fronte di un calo dei volontari. Molte associazioni “nuove”, inoltre, sono spesso composte da persone esperte con competenze trasversali e si dotano di strumenti che fino a poco tempo fa non erano obbligatori, anche per far fronte ad una sempre crescente richiesta di trasparenza e di maggiore attenzione a temi quali i bilanci, i requisiti RUNTS, il GDPR in ambito sanitario. Questa evoluzione delle realtà associative farebbe sì che, pur non avendo il requisito dell’anzianità, esse siano in grado di interloquire con competenza nel dialogo con istituzioni ed enti regolatori.
“Anche a seguito dell’entrata in vigore del Regolamento europeo sull’Health Technology Assessment (HTA), la partecipazione delle associazioni di pazienti ha trovato una concreta valorizzazione, rappresentando un elemento chiave per assicurare che le decisioni regolatorie siano sempre più fondate su un approccio inclusivo, trasparente e orientato ai bisogni reali delle persone”, ha affermato Dario Martino, Presidente ATES – Associazione Talassemia ed Emoglobinopatia Sardegna.
“Esistono oggi associazioni che, pur avendo una storia inferiore ai dieci anni, hanno sviluppato competenze avanzate e una solida esperienza operativa”, ha aggiunto Italia Agresta, Vicepresidente Associazione Nazionale Persone con Malattie reumatologiche e Rare – APMARR APS ETS. “Queste realtà agiscono con continuità, serietà e spirito collaborativo, e sono già pienamente in grado di contribuire al dibattito pubblico e alle politiche sanitarie del Paese. Per questo auspico che il criterio temporale previsto per l’accesso al RUAS venga interpretato con flessibilità, valorizzando il merito e la reale capacità di incidere sui processi decisionali. La possibilità di relazionarsi con interlocutori di alto livello, come AIFA o altre autorità sanitarie, non dipende dall’anzianità, ma dalla formazione dei rappresentanti, dalla qualità delle attività svolte, dalla coerenza tra obiettivi statutari e azioni concrete, e dalla capacità di generare un impatto reale nel contesto in cui l’associazione opera”.
