Ci si avvicina alla fine dell’anno ed è tempo di bilanci. Come ogni anno, Medicines for Europe ha pubblicato un rapporto che illustra i fattori chiave che hanno impattato sul mercato dei farmaci generci nel 2025. Ne riepiloghiamo i tratti principali.
Necessario rivedere il meccanismo per fissare i prezzi dei generici
L’analisi del mercato dei farmaci generici ha riguardato una trentina di paesi europei, tra cui l’Italia, e si è focalizzata in modo particolare sui sistemi per le gare ospedaliere, gli aggiustamenti di prezzo, i meccanismi di controllo del budget, la governance e il coinvolgimento delle parti interessate.
Il meccanismo principale per definire il prezzo al lancio è l’utilizzo di un prezzo di riferimento esterno (ERP) o di un ribasso percentuale rispetto al prezzo del farmaco originator (IRP). Il rapporto indica che tali meccanismi hanno portato a una stagnazione o declino dei prezzi dei generici, a fronte di un aumento dei costi di produzione anche del 20-50%. L’impossibilità di aumentare i prezzi dei prodotti si riflette sull’incapacità di molte aziende di affrontare il proprio business in modo sostenibile sul piano economico, mettendo a rischio la continuità delle forniture. La sfida in tal senso, sottolinea Medicines for Europe, è sistemica, in quanto i produttori di generici gestiscono complessivamente un portfolio di circa 25 mila referenze, fatto che rende impossibile condurre negoziazioni per i singoli prodotti.
Le richieste per migliorare la situazione avanzate dall’associazione europea dei produttori includono la possibilità di effettuare rialzi dei prezzi dei prodotti ove giustificati in base a criteri trasparenti e stabilire un meccanismo di aggiustamento aritmetico semplificato, che si attivi in base ad indicatori oggettivi quali l’inflazione o i costi energetici e di trasporto.
Medicines for Europe chiede anche di escludere i farmaci generici dall’applicazione diretta dell’ERP, come indicato anche dalle linee guida EURIPID.
Rivedere i meccanismi di controllo del budget
Il problema principale individuato nel rapporto per quanto riguarda i meccanismi di controllo del budget è riferito al fatto che i generici che hanno già dato vita a risparmi sostanziali sarebbero penalizzati dalle ampie politiche di contenimento dei costi. Secondo Medicines for Europe, la mancanza di differenziazione farebbe sì che i medicinali generici sovvenzionerebbero la spesa eccessiva nei segmenti ad alto costo.
Il rapporto indica che circa metà dei paesi europei (17/30) applica meccanismi di recupero (clawback) o payback, e solo pochi lo fanno in modo differenziato per i generici o esentano del tutto tale categoria di prodotti da questo tipo di meccanismi. La raccomandazione è quindi di implementare esenzioni dal clawback o prevedere un impatto minore per i generici, di modo da assicurarne al sostenibilità. Per l’associazione di categoria andrebbero anche implementati limiti di budget differenziati tra originator e generici, consentendo anche alle parti interessate di partecipare alla loro definizione. Andrebbero infine previsti dei test di sostenibilità economica prima di applicare ai generici i meccanismi di recupero.
Gare di appalto più eque per forniture stabili
Il rapporto di Medicines for Europe indica che i due terzi (74%) dei paesi considerati fa ancora ricorso a gare di appalto a singolo vincitore, percentuale che sale fino all’84% per le decisioni basate unicamente su criteri di prezzo. Il risultato è che quasi la metà (46%) dei medicinali generici critici in commercio nell’UE hanno un solo produttore e l’83% ha un solo produttore che detiene il 60% delle quote di mercato.
Le raccomandazioni per migliorare questa situazione partono dal prevedere gare multi-vincitore con volumi distribuiti e impegni minimi di acquisto attuabili. I criteri non basati sul prezzo, come ad esempio l’affidabilità delle forniture o la sostenibilità, andrebbero considerati in modo obbligatorio, e andrebbe anche formalizzato un passaggio standard di consultazione pre-gara con le parti interessate come parte delle procedure.
Velocizzare i tempi di approvazione
Il rapporto di Medicines for Europe indica che solo sette su trenta paesi considerati rispetta le tempistiche previste per l’approvazione dei generici (≤ 30 gg), con una decina di paesi che superano i 90 giorni. Il problema andrebbe individuato nel fatto che non tutti i paesi includono le procedure di prezzo e rimborso o le gare nella loro interpretazione della norma.
La richiesta in questo senso è di prevedere tempistiche a cui le autorità nazionali competenti si debbano attenere per legge per completare il processo di prezzo e rimborso (es ≤ 60 gg dalla data della domanda). Per Medicines for Europe andrebbe anche sincronizzata la riaperture dalle gare con l’entrata sul mercato dei generici fuori brevetto, di modo da poter competere effettivamente fin da subito alla scadenza dei brevetti dei farmaci originator.
Maggiore coinvolgimento degli stakeholder
Sul fronte della governance del sistema, il rapporto annuale di Medicines for Europe indica che ancora pochi paesi dispongono di meccanismi formali e regolari per raccogliere le indicazioni del mondo industriale in tema di decisioni di budget, prezzi e gare. Andrebbero quindi previsti dei forum strutturati per il coinvolgimento delle parti interessate, con riferimento a tutte le aree che impattano l’accesso al mercato. Medicines for Europe chiede anche che vengano pubblicati gli esiti delle consultazioni publiche e le giustificazioni per l’accettazione o il rifiuto delle proposte. Infine, viene anche richiesto di includere rappresentanti del settore dei generici e biosimilari nei tavoli nazionali di politica farmaceutica.
