Il ruolo dei bioisimilari nel supportare la competitività dell’economia europea è stato al centro di un dibattito nell’ambito del IX evento multistakeholder della Commissione europea sui medicinali biosimilari. Evento a cui ha fatto seguito la pubblicazione di una nota del Biosimilar Medicines Group di Medicines for Europe, in cui l’associazione europea dei produttori richiama l’urgenza di azioni coordinate a livello centrale e nazionale per sbloccare del tutto il potenziale di questa categoria di farmaci.
Nonostante l’Europa sia leader per numero di approvazioni di biosimilari (160) e adozione degli stessi nella pratica clinica real-world (per un totale ad oggi di 9,2 miliardi di trattamenti-paziente giornalieri), permangono delle differenze significative tra gli stati membri nel ricorso ai medicinali biologici. La nota di Medicines for Europea sottolinea, ad esempio, come l’accesso a biologici sia ancora limitato in alcuni paesi dell’Europa centrale e dell’Est, rispetto alla situazione dei paesi dell’Europa occidentale e anche rispetto al potenziale che questi trattamenti potrebbero sortire nel migliorare gli esiti nel caso di malattie croniche, immunomediate e oncologiche.
Le richieste alla Commissione europea
La nota dell’associazione industriale chiede che la prossima fase del progetto europeo AUGMENT contribuisca a colmare il divario tra i progetti politici e l’effettiva implementazione.
In tal senso, si legge nella nota, anche il Biotech Act di prossima emanazione potrebbe rappresentare una primaria opportunità per rinforzare la leadership europea nello sviluppo e produzione dei biosimilari e per la competitività di lungo periodo. La nuova legislazione sulle biotecnologie dovrebbe anche considerare il tema del “vuoto di biosimilari”, ovvero del trend in atto per cui la pipeline di questi prodotti si sta concentrando su un numero ridotto di terapie biologiche.
Le proposte migliorative del Biosimilar Medicines Group partono dalla riforma delle regole europee per gli apprivogionamenti, di modo da permette una maggiore, più veloce e sostenibile acquisizione di biosimilari subito a partire dalla perdita di esclusività del prodotto originatore. Obiettivo che dovrebbe passare attraverso gare multivincitore e l’adozione di modelli pro-competitivi.
Sarebbe inoltre necessaria una roadmap accelerata da parte del’Agenzia europea dei medicinali al fine di semplificare lo sviluppo in Europa dei biosimilari, sulla base di progressi regolatori basati sulle evidenze e con convergenza della regolamentazione internazionale relativa a questa tipologia di prodotti. Sarebbe infine necessario condurre attività di horizon scanning e monitoraggio per misurare i progressi nell’accesso ai biologici tra i diversi paesi membri.
“Il valore dei medicinali biosimilari non si materializza in modo automatico, dipende da un’azione politica coerente e sostenuta – ha commentato Julie Maréchal-Jamil, Senior Director, Pharmaceutical Policy di Medicine for Europe – L’Europa non può sopportare un quadro a due velocità per i biologici e neppure il peggioramento del “vuoto di biosimilari”. Il Biotech Ata può rafforzare la competitività europea, assicurando a tutti i pazienti i benefici di cure biologiche puntuali e di elevata qualità”.
