Anche le associazioni europee del comparto farmaceutico si sono espresse sull’accordo raggiunto dal Trilogo circa la revisione della legislazione farmaceutica europea. Ne riportiamo le posizioni salienti
Per EFPIA segnali positivi, ma il pacchetto non è sufficientemente forte
Per EFPIA, la Federazione dell’industria farmaceutica innovator, l’accordo raggiunto rappresenta un momento importante nel dare forma al futuro di un comparto strategico per l’economia europea. Nonostante i segnali positivi circa il riconoscimento dell’importanza della legislazione quale elemento chiave per la competitività del settore europeo dei farmaci innovativi, secondo EFPIA il nuovo pacchetto farmaceutico non avrebbe però la forza sufficiente per smuovere davvero l’ago della competitività.
“La nostra regione ha perso in due decenni un quarto della sua quota globale di investimenti a favore di altre parti del mondo, e la nostra quota di studi clinici si è dimezzata – ha dichiarato Nathalie Moll, direttore generale di EFPIA – Se questo è il quadro legislativo che dovrebbe attrarre in Europa l’innovazione farmaceutica dei prossimi vent’anni, il risultato del Trilogo è deludente. Se l’Europa vuole davvero essere competitiva, deve aumentare gli investimenti nei farmaci innovativi, rafforzare anziché indebolire la proprietà intellettuale e rendere il processo d’immissione dei nuovi farmaci sul mercato più rapido e più connesso. Ora guardiamo al Biotech Act e continuiamo a sperare in politiche che invertano le tendenze attuali, nonché in un rinnovato entusiasmo per valorizzare e dare priorità all’innovazione sanitaria in Europa”.
Apprezzata da EFPIA la decisione di mantenere gli otto anni di protezione regolatoria dei dati, contro i sei proposti dalla Commissione. L’esclusività di mercato per i medicinali destinati alle malattie rare è scesa da dieci a nove anni, ma è compensata da incentivi per le terapie breakthrough.
EFPIA considera non necessaria l’estensione della clausola di Bolar exemption, che ritiene creare maggiore incertezza legale nel campo della protezione della proprietà intellettuale. Positivo, invece, l’aggiornamento del quadro regolatorio europeo, che fa passi avanti nella riduzione delle tempistiche e nell’abilità di competere con FDA e altre agenzie regolatorie globali. Altri punti positivi del pacchetto pharma sono per EFPIA l’introduzione delle sandbox regolatorie a supporto dell’innovazione breakthrough, la transizione ai foglietti illustrativi elettronici e l’introduzione dei voucher TEV per lo sviluppo di nuovi antimicrobici. Quest’ultimo punto richiederà, tuttavia, grande attenzione nell’applicazione delle condizioni previste.
Giudizio complessivamente positivo per Medicines for Europe
“Sono particolarmente soddisfatto del risultato del Trilogo sul pacchetto farmaceutico – ha commentato il presidente di Medicines for Europe, Markus Sieger -. Conferma che le istituzioni UE tengono nel loro cuore e nella loro mente i pazienti europei. Questo è un grande passo per assicurare accesso il piu’ precoce possibile ai medicinali generici e biosimilari, rinforzando così la sicurezza dei medicinali in Europa”.
Per Medicines for Europe, l’accordo raggiunto rappresenta un reale progresso soprattutto per quanto riguarda l’accesso equo ai farmaci, anche se viene sottolineato come l’associazione avrebbe supportato anche un approccio più ambizioso per rendere disponibili i medicinali nei paesi europei più piccoli e del Centro ed Est Europa.
Positivo il giudizio sulla Bolar exemption, la cui riduzione dovrebbe permettere di ridurre le liti futili e il cattivo uso, per esempio, dei brevetti divisionali per creare ritardi artificiali alla competizione e per ampliare l’accesso più ampio ai medicinali per tutti gli europei.
Per l’associazione dei produttori di generici e biosimilari, la digitalizzazione e armonizzazione della regolamentazione farmaceutica permetterà di allineare la legislazione del settore con gli obiettivi di quella relativa al mandato esteso dell’Agenzia europea dei medicinali. Dovrebbe essere così possibile prevenire e mitigare le carenze di medicinali, anche se i periodi di tempo più lunghi previsti per le notifiche potrebbero far aumentare i falsi alert di carenza e sovraccaricare le autorità nazionali competenti.
Progressi per i medicinali biotech secondo EuropaBio
“I medicinali biotech innovativi per i pazienti hanno fatto progressi all’interno dell’accordo sulla legislazione farmaceutica generale (GPL) – ha dichiarato il direttore generale di EuropaBio, Claire Skentelbery – È chiaro che i governi riconoscono il bisogno di migliorare l’attrattività di mercato, e sono positivi nella GPL, ma permangono preoccupazioni che la scala dell’ambizione non rifletta i cambiamenti globali sismici che stanno dando forma al futuro dell’innovazione e dei pazienti”.
Il giudizio di EuropaBio è positivo per quanto riguarda il supporto alle tecnologie innovative per la salute, come l’introduzione delle sandbox regolatorie. Più critica, invece, la protezione dei medicinali orfani, che per l’associazione delle aziende biotech dovrebbe essere più forte. Giudicati preoccupanti anche i tagli agli incentivi nel caso di mancato lancio in uno specifico mercato su richiesta di uno stato membro.
L’opinione positiva di AESGP
Anche l’Associazione dell’industria europea dell’autocura (AESGP) ha commentato in modo positivo l’accordo raggiunto dal Trilogo, uno sviluppo ritenuto fondamentale per avanzare verso un quadro modernizzato e che assicuri adesso puntuale ai medicinali sicuri, efficaci ed economicamente sostenibili.
L’associazione ricorda nella sua nota la posizione tenuta lungo tutto l’arco delle negoziazioni, mirata a giungere ad un approccio regolatorio proporzionato e adatto allo scopo, che riconosca il ruolo distintivo dei medicinali senza obbligo di prescrizione e metta le persone in grado di gestire responsabilmente la propria salute. Positivo, in particolare, il giudizio sulle misure di semplificazione dei processi regolatori, il rafforzamento del mercato interno e il potenziamento della competività europea.
Per AESGP, la revisione dovrebbe costruire sulle lezioni dell’impact assessment, rivolgendosi alle aree di miglioramento e preservando ciò che di buono è stato già fatto. Per l’industria dei medicinali non su prescrizione, è essenziale mantenere gli elementi collaudati dell’attuale sistema al fine di salvaguardare la competitività del’Unione europea nei mercati globali, assicurando al contempo la salute publica, l’enpowerment dei pazienti e il rispetto delle considerazioni in campo ambientale.
