a cura di Christian Berg, Emerson
Il settore Life Sciences ha subito una rapida evoluzione nell’ultimo decennio. Le recenti scoperte scientifiche hanno portato a progressi nella terapia di malattie specifiche un tempo considerate difficili o impossibili da curare. La medicina personalizzata, comprese le terapie cellulari e geniche, è emersa accanto ai farmaci tradizionali, che sono stati per decenni un pilastro della terapia. Questi cambiamenti hanno introdotto molti nuovi attori sul mercato, che operano in modo molto diverso dai produttori tradizionali. Spesso questi produttori iniziano in piccolo e iterano rapidamente i processi di produzione per fornire prodotti innovativi in modo rapido e coerente. Di conseguenza, c’è una crescente necessità di rimanere flessibili e agili, e questo requisito sta cambiando il modo in cui molti produttori approcciano l’automazione.
La necessità di una produzione su larga scala delle terapie tradizionali non è scomparsa, né i produttori che le realizzano hanno subito una battuta d’arresto. I problemi della catena di approvvigionamento durante la pandemia globale hanno chiarito che la velocità di immissione sul mercato in condizioni di sicurezza è della massima importanza per i grandi produttori che realizzano trattamenti critici. Sebbene il loro approccio all’automazione sia più tradizionale, non è meno importante, poiché si sforzano di guidare centinaia o migliaia di lotti in modo rapido e sicuro attraverso il processo di revisione della qualità.
Poiché la gamma di tipi di produzione di trattamenti è ora così ampia, le aziende del settore Life Sciences stanno scoprendo che un approccio unico all’automazione e alla gestione delle operazioni non è più appropriato. Fortunatamente, oggi i fornitori di automazione offrono una gamma di opzioni per aiutare le aziende a implementare soluzioni di automazione in linea con le loro esigenze. La scelta della tecnologia di automazione giusta richiede la comprensione delle esigenze specifiche di gestione delle operazioni di ciascun produttore e il successivo allineamento di tali esigenze alle migliori soluzioni tecnologiche per aiutare il produttore a ottimizzare la consegna dei prodotti, la qualità, la sicurezza e i costi.
Soluzioni MES complete per una ripetibilità affidabile
Nella produzione tradizionale di trattamenti destinati alla popolazione, le operazioni tendono a realizzare lo stesso prodotto più volte, con modifiche di processo limitate o nulle. In genere, il processo è ben consolidato, con l’obiettivo di fornire i trattamenti ai pazienti nel modo più rapido e sicuro possibile. Spesso, questi grandi produttori realizzano lotti dello stesso trattamento centinaia di volte all’anno. Questo tipo di aziende ricorre in genere a un sistema di esecuzione della produzione (MES) strettamente integrato con un sistema di controllo distribuito (DCS) per orchestrare e documentare le attività di processo dei lotti. Questo controllo automatizzato a circuito chiuso di un MES su larga scala riduce il potenziale di errori operativi eliminando il maggior numero possibile di attività manuali.
I sistemi più avanzati, quelli con integrazione DCS nativa, possono istanziare un lotto sul DCS, mantenendo tutte le caratteristiche del lotto e i parametri critici, senza alcun intervento da parte dell’operatore, riducendo il rischio di errore umano. Quando il MES è integrato e convalidato come descritto sopra, l’operatore non ha bisogno di inserire o verificare manualmente i singoli parametri di controllo, riducendo così le possibilità di errore e aumentando l’efficienza operativa. Il lotto viene semplicemente visualizzato sull’interfaccia operatore, pronto per essere eseguito. Il sistema è automatizzato dall’inizio alla fine e la revisione dei record dei batch può essere semplificata in modo da richiedere solo l’esame delle eccezioni registrate durante il processo. Quando i produttori sfruttano la revisione per eccezione, eliminano il tempo dedicato all’ispezione dei record dei batch, concentrandosi invece solo sulle aree in cui il processo pre-convalidato si è discostato dalla normalità (Figura 1).
Soluzioni semplificate per operazioni agili
A differenza dei grandi impianti di produzione in lotti, nelle terapie cellulari-e e geniche e dello sviluppo dei processi è ancora molto elevato il coinvolgimento umano nelle operazioni, a causa delle dimensioni ridotte della produzione e delle rapide ottimizzazioni dei processi. Inoltre, molti dei produttori che operano nel settore della medicina personalizzata, come quelli che realizzano prodotti medicinali per terapie avanzate, sono piccole aziende con risorse limitate per implementare e supportare le tecnologie di automazione. Spesso questi produttori non dispongono di un ampio gruppo di esperti di Information Technology, né di un vasto personale esperto nella codifica necessaria per configurare e mantenere un MES su larga scala.
Tuttavia, questi piccoli e agili produttori hanno comunque bisogno di funzionalità di automazione, come la sequenza di operazioni imposta, la separazione dei compiti e la solida integrità dei dati, per garantire il rispetto delle linee guida GMP. Di conseguenza, questi produttori tendono a optare per la documentazione cartacea o per soluzioni semplificate di creazione ed esecuzione di ricette fornite come software-as-a-service. Tali soluzioni rappresentano un modo semplice e scalabile per accelerare la digitalizzazione, e migliorare i tempi di consegna e la qualità dei prodotti, senza la necessità che il personale abbia competenze di codifica per supportare il sistema. Queste soluzioni in genere non supportano l’integrazione con sistemi di controllo automatizzato dei processi.
Con le soluzioni più avanzate, gli utenti sfruttano elementi di creazione di ricette drag-and-drop per creare i passaggi di una nuova ricetta e automatizzare i flussi di lavoro. Questi elementi drag-and-drop sono pre-progettati per conformarsi agli standard GMP, consentendo ai team di aggiungere nuovi parametri e requisiti di firma elettronica per promuovere il controllo qualità, garantire la conformità normativa e generare automaticamente registrazioni di lotti affidabili (Figura 2).
Partire da solide basi
Per ogni produttore Life Sciences, a prescindere dai processi, c’è una soluzione di automazione perfettamente dimensionata. La scelta più efficace parte dalla valutazione delle esigenze: identificare se una soluzione MES completa o un approccio paper-on-glass per l’authoring delle ricette è la migliore opzione in base a operazioni, competenze e budget. Una volta presa questa decisione, i team possono esplorare le numerose opzioni disponibili, dando la priorità ai sistemi ricchi di funzionalità e progettati per una perfetta integrazione e scalabilità. Questo approccio garantirà che i loro sistemi di automazione soddisfino le loro esigenze durante l’intero ciclo di vita del prodotto, anche se le loro esigenze continuano a cambiare.
Tutte le figure sono state gentilmente concesse da Emerson
Informazioni sull’autore
Christian Berg è consulente architetto di soluzioni aziendali per Emerson. Ha una grande passione per la promozione dell’eccellenza operativa e l’utilizzo di soluzioni digitali per consentire prestazioni di livello mondiale. Christian apporta oltre 25 anni di esperienza nel settore delle scienze della vita al suo ruolo in Emerson. Prima di entrare in Emerson, è stato direttore della produzione per le operazioni dell’impianto pilota oncologico presso Invitae (precedentemente ArcherDX), dove ha implementato standard di gestione delle operazioni e avviato la trasformazione digitale per consentire la produzione di monitoraggio personalizzato del cancro. Prima di Invitae, Christian ha ricoperto diverse posizioni di gestione delle operazioni presso Johnson & Johnson, Genentech e Amgen. Ha conseguito una laurea in biofisica e un master in leadership organizzativa. Ha anche ottenuto la certificazione black belt nella metodologia Six Sigma e nella trasformazione lean.
