Il 15° incontro dell’Industry Standing Group (ISG) di EMA, l’iniziativa volta a facilitare il coinvolgimento delle parti interessate nelle attività dell’Agenzia, si è tenuto lo scorso 11 dicembre 2025, Il resoconto del meeting è disponibile sul sito di EMA, ne riassumiamo i contenuti principali.
Tra gli annunci da parte del chair dell’ISG, il responsabile del dipartimento Public and Stakeholder Engagement di EMA Juan Garcia Burgos, vi è il lancio della fase pilota per la valutazione di vulnerabilità prevista per il primo trimestre 2026 e la conferma che la versione 2.1 della Lista dell’Unione dei medicinali critici verrà condivisa sotto embargo con i membri dell’ISG prima della pubblicazione.
EMA ha anche presentato l’approccio che intende seguire per l’implementazione della revisione della legislazione farmaceutica, di prossima pubblicazione dopo l’accordo raggiunto al Trilogo. L’ISG continuerà ad essere il principale punto di riferimento per il coinvolgimento delle parti industriali nel corso dell’implementazione, i cui processi dovrebbero poter venire seguito mediante una nuova pagina web di EMA il cui lancio è previsto nel corso dell’anno, insieme a quello di una newsletter dedicata all’industria. Questa fase dovrebbe anche comprendere l’organizzazione di un workshop multistakeholder e la possibilità di attivare discussioni operative con le piattaforme industriali già attive e altri gruppi specializzati. Da parte sua, i membri dell’ISG hanno chiesto ad EMA maggiore chiarezza su tempistiche, priorità e necessità di linee guida a supporto dell’implementazione.
Le novità per l’HTA
L’Agenzia ha presentato le attività HTA pianificate per quest’anno nell’ambito dell’implementazione del regolamento Health Technology Assessment. Tra le ultime novità, è stata menzionata l’adozione delle procedure per il joint scientific assessment (JSC) di dispositivi medici e diagnostici in vitro.
Da gennaio 2026, le procedure di presentazione parallela della lettera d’intenti verrano facilitate tramite l’inserimento in copia della casella e-mail del Segretariato HTA nei promemoria inviati da EMA ai richiedenti. È anche stato chiarito che continuerà lo scambio di informazioni tra i due segretariati, che sarà oggetto di revisione raggiunti di 12 mesi di operatività. A questo riguardo, è anche stato chiarito che solo le informazioni sulle major objections sono condivise tra i due segretariati, tramite una piattaforma informatica sicura e che garantisce la confidenzialità.
Il mondo industriale è anche stato invitato, tra le altre cose, a familiarizzare con il processo di scientific advice parallelo, le riunioni rilevanti dello Scientific Advice Working Party e le tempistiche previste per le presentazioni delle domande nel 2026. Il Segretariato HTA, da parte sua, ha fornito chiarimenti sul ruolo dell’unità HTA della DG Santé e ha presentato il programma di lavoro 2026.
Gli altri punti al centro dell’incontro
EMA ha informato i membri dell’ISG circa l’intezione di iniziare a pubblicare alcune informazioni sugli ordine del giorno e i verbali del Comitato per i medicinali veterinari, al fine di allineare la trasparenza delle procedure con quanto in essere per i medicinali a uso umano.
Sempre per i medicinali veterinari, da gennaio 2026 saranno pubblicati anche il nome internazionale INN non proprietario e l’indicazione proposta, in relazione a diverse tipologie di domanda. Il framework OPEN è stato ampliato a includere anche le terapie avanzate (ATMP) e altri medicinali per bisogni medici insoddisfatti e procedure post-autorizzazione. EMA ha anche annunciato la possibilità di estendere il framework ad altre autorità regolatorie internazionali. I membri ISG sono stati sollecitati a sensibilizzare a loro volta i propri aderenti alla partecipazione all’iniziativa OPEN, mentre all’industria è stato chiesto un feedback sulla possibilità di includervi anche i medicinali veterinari.
Sono stati presentati i risultati di un’indagine condotta dall’industria sulla consapevolezza dell’utilizzo dei cataloghi HMA-EMA di fonti e studi di dati real-world. Ne è emersa la necessità di perfezionare la funzionalità di ricerca avanzata e di garantire la disponibilità di metadati aggiornati e di elevata qualità. I membri ISG hanno anche preso atto delle ultime novità in tema di integrazione del Product Management Service (PMS) con i processi regolatori lungo l’intero ciclo di vita dei medicinali. Tra queste, figura la transizione verso la presentazione dei dati master di prodotti sperimentali e medicinali nel formato ISO IDMP/FHIR tramite l’API PMS o l’interfaccia utente, e non più nel formato XEVMPD, finalizzata a migliorare la standardizzazione e l’interoperabilità dei dati.
È anche in preparazione un documento volto a chiarire ruoli e responsabilità di sponsor, industria ed enti regolatori nella gestione dei dati master dei prodotti sperimentali.
Sono stati infine presentati i risulti del sondaggio sul coinvolgimento degli stakeholder.
