Sul sito del’Agenzia europea dei medicinali sono disponibili i programmi del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) (link) e del Paediatric Committee (PDCO) (link). Ne riassumiamo i tratti principali.
PRAC: aggiornamento delle GVP e adozione dell’AI
Nel 2026 il PRAC dovrebbe focalizzare le proprie attività sull’aggiornamento delle Good Pharmacovigilance Practices (GVP), l’integrazione strutturata delle evidenze real‑world e lo sviluppo di strumenti digitali e di intelligenza artificiale per la gestione del rischio.
Più in particolare, la revisione dei moduli GVP rappresenta un intervento sistemico volto ad allineare i processi al nuovo quadro regolatorio europeo e a migliorare la qualità delle valutazioni di sicurezza. Particolare attenzione è dedicata ai prodotti per popolazioni speciali, alla gestione dei segnali e alla definizione di linee guida per l’uso di strumenti digitali a supporto delle misure di minimizzazione del rischio. È previsto anche l’aggiornamento di altre linee guida regolatorie.
Sul fronte delle evidenze generate dall’uso clinico, il comitato PRAC intende rafforzare il proprio ruolo nella valutazione dei dati provenienti dal consorzio DARWIN EU e dagli studi osservazionali, con l’obiettivo di integrare in modo più tempestivo e robusto le informazioni post‑marketing nei processi decisionali. È anche previsto di procedere più velocemente verso l’adozione responsabile dell’AI nella farmacovigilanza, con sviluppo di linee guida dedicate e partecipazione alle iniziative del Network Data Steering Group. Il PRAC ha previsto per quest’anno anche di ampliare le attività di formazione e capacity building per gli assessor e di rafforzare il dialogo con pazienti e professionisti sanitari, in particolare nell’ambito dei Patient Experience Data.
PDCO: PIP ed extrapolazione dei dati per lo sviluppo pediatrico
Il Comitato Pediatrico (PDCO) ha previsto nel suo programma 2026 di lavorare a una maggiore fattibilità dei Piani di indagine pediatrica (PIP), così da permettere di concludere nei tempi previsti i programmi di sviluppo rivolti ai bisogni medici insoddisfatti di questi categoria di pazienti. È anche previsto lo sviluppo di strategie per aree terapeutiche specifiche, con forum dedicati finalizzati a definire approcci regolatori coerenti e prevedibili. Sul piano orizzontale, il comitato intende rafforzare la cooperazione con il Clinical Trials Coordination Group (CTCG) per migliorare l’allineamento tra valutazione dei PIP e progettazione degli studi clinici pediatrici.
L’implementazione della linea guida ICH E11A sull’estrapolazione pediatrica è uno degli strumenti che dovrebbero permettere di esplorare modi innovativi per generare e utilizzare i dati necessari a ottenere le autorizzazioni per i medicinali pediatrici. A questo riguardo, sono previste attività di testing nei database DARWIN EU, integrazione sistematica dei piani di estrapolazione nei PIP e produzione di materiali formativi per la rete regolatoria. Il PDCO intende, infine, esplorare l’uso dell’intelligenza artificiale nei processi di valutazione dei PIP, con l’obiettivo di identificare applicazioni concrete e migliorare la literacy digitale degli assessor. Proseguirà anche il lavoro sui PIP basati sul meccanismo d’azione, con l’intento di estendere l’esperienza maturata in oncologia ad altre aree terapeutiche.
