Medicines for Europe ha pubblicato l’annuale rapporto che evidenzia i trend principali che hanno impattato sul mercato europeo dei farmaci biosimilari nel 2025. Anche in questo caso, come per i farmaci generci, l’analisi si è focalizzata in modo particolare sui sistemi per le gare ospedaliere, gli aggiustamenti di prezzo, i meccanismi di controllo del budget, la governance e il coinvolgimento delle parti interessate.
L’andamento delle gare di appalto
Nel segmento dei biosimilari la quasi totalità dei paesi considerati nel rapporto (26/29) implementano sistemi di appalto ospedaliero, nazionali, regionali o per singolo ospedale a seconda dei paesi. Nella maggior parte dei casi, le gare sono aggiudicate per sostanza attiva (19/26), e spesso con vincitore singolo anche se in molti paesi (11/26) sarebbe possibile effettuare anche gare multi-vincitore. Medicines for Europe segnala anche il fatto che nella maggior parte dei casi non vengano previsti volumi minimi né massimi per le gare. Anche i criteri non basati sul prezzo sono raramente utilizzati.
Le richieste dell’associazione industriale partono quindi dal rendere obbligatori i criteri MEAT (Most Economically Advantageous Tender), a sostegno di una maggiore competizione, oltre a privilegiare le gare multi-vincitore e a permettere aggiustamenti dei prezzi.Medicines for Europe chiede anche di rinforzare le indagini sulle offerte anomale al ribasso.
Competizione vs risparmio sui costi
Il rapporto Medicines for Europe indica anche che la competizione in questo segmento di mercato in Europea sia stata cruciale per assicurare risparmi sui corti sostenuti dai sistemi sanitari e per migliorare l’accesso dei pazienti alle cure. Nonostante l’impatto avuto dai biosimilari, le attuali politiche di prezzo e rimborso scoraggiano molte aziende a fare ulteriori investimenti, come dimostrato dal fatto che solo il 29% delle 69 molecole attese perdere esclusiva di mercato entro il 2030 vedono in sviluppo i corrispondenti biosimilari.
Come anche per i generici, le indicazioni di Medicines for Europe per migliorare questa situazione includono meccanismi di aggiustamento aritmetico semplificati, esenzione dall’ERP e revisioni di prezzo al rialzo.
Per quanto riguarda i meccanismi di controllo del budget, applicati in una dozzina di paesi sui 29 considerati, il rapporto segnala la mancanza di differenziazione rispetto all’orginator. Anche in questo caso, le raccomandazioni per migliorare il sistema sono condivise coi generci e prevedono esenzioni dai meccanismi di recupero o percentuali di payback minori per i biosimilari, limiti di budget segmentati, politiche flessibili per gli sconti applicati ai singoli prodotti e maggiore partecipazione degli stakeholder alla definizione delle misure.
A quest’ultimo riguardo, sul piano della governance il rapporto di Medicines for Europe cita l’Italia come studio di caso positivo, grazie alla sua capacità di coinvolgere i vari attori interessati ai vari tavoli di filiera e alle consultazioni pubbliche.
