Il Consiglio dei Ministri del 18 settembre ha visto l’approvazione del disegno di legge di delega al Governo per la riforma ed il riordino della legislazione farmaceutica. La proposta, formulata dal Ministro della salute Orazio Schillaci, punta a garantire maggiore equità e tempestività nell’accesso al farmaco, maggiore efficienza nel monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica e il rafforzamento del ruolo delle farmacie territoriali quali presidi sanitari di prossimità. Il Governo sarà ora chiamato a varare entro il 31 dicembre 2026 i decreti legislativi relativi alla delega ricevuta, da cui dovrebbe uscire un quadro più coerente e meno frammentato del settore farmaceutico italiano.
Più in particolare, gli interventi previsti dalla delega a livello della disciplina della distribuzione dei medicinali sono mirati a incentivare la produzione interna di principi attivi ed eccipienti e a garantire un accesso equo e continuativo, in particolare per i pazienti affetti da malattie rare o croniche.
Nel rispetto delle prerogative di regioni ed enti locali, sono anche previste innovazioni nell’implementazione dei sistemi informativi regionali, con integrazione dei dati relativi a prescrizioni, dispensazioni, prezzi e stock di farmaci. La prevista dematerializzazione delle ricette e la riduzione degli oneri burocratici a carico dei professionisti sanitari sono passaggi importanti per rafforzare la digitalizzazione dei processi.
La delega al Governo indica anche le farmacie territoriali come presidi sanitari di prossimità, integrate nella rete assistenziale, in cui operare servizi di telemedicina e attività di prevenzione e di educazione sanitaria. È prevista anche la razionalizzazione della pianificazione delle sedi farmaceutiche, con particolare attenzione alle aree interne e rurali, in modo da assicurare una distribuzione più equa ed efficace dei servizi.
I commenti delle associazioni industriali
“La legge delega per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica approvata dal Governo rappresenta l’opportunità di fare il tagliando all’attuale sistema di governance della spesa – ha dichiarato il presidente di Aifa, Robert Nisticò. -. Un insieme di norme e disposizioni che, a partire dai meccanismi di contrattazione dei prezzi fino al payback, ha bisogno di essere al passo con i tempi per affrontare la doppia sfida del contenimento di una spesa che ha sforato di 4 miliardi il tetto del 2024, garantendo al contempo un ampio e tempestivo accesso all’innovazione terapeutica, che salva le vite e riduce i costi delle altre voci assistenziali”.
Per Nisticò anche il rafforzamento delle farmacie territoriali e la revisione del sistema di distribuzione dei medicinali supportano un più equo e uniforme accesso ai medicinali, anche nelle aree più remote. “Così come – ha aggiunto il presidente di Aifa – non può che essere accolta con favore la revisione della disciplina sulla produzione interna di principi attivi ed eccipienti. Un contributo importante a fronteggiare la carenza di farmaci potrà venire invece dall’integrazione dei dati su prestazioni, dispensazione, consumi e stock farmaceutici contenuti nel Sistema tessera sanitaria. Come Aifa, siamo pronti a dare il nostro contributo in termini di conoscenze, dati e informazioni per coadiuvare al meglio le altre istituzioni preposte a dare attuazione ai principi fissati dalla legge delega, con l’obiettivo primario di offrire ai cittadini un’assistenza farmaceutica che sia di sempre più facile accesso e al passo con l’innovazione”.
“Accogliamo con favore il Testo Unico sulla Farmaceutica, che mantiene rapidamente l’impegno del Governo di realizzare una cornice normativa più chiara e al passo con i tempi, in grado di semplificare le regole e offrire maggiore certezza a chi investe in Italia. Si tratta di un passaggio fondamentale che valorizza il ruolo strategico dell’industria farmaceutica per la salute dei cittadini, per la crescita economica e per l’attrattività e sicurezza della Nazione”, ha dichiarato Marcello Cattani, presidente di Farmindustria. “Con questo provvedimento prosegue una fase nuova e positiva di riforma, che ci aiuterà a difendere la nostra posizione di leader in Europa nelle Life Sciences”. Per Cattani, nell’attuale contesto globale molto complesso e delicato, l’Italia crea così le premesse per consolidare un percorso favorevole per investimenti e innovazione. “È un segnale di attenzione importante che dimostra una visione chiara del Governo, rafforza la collaborazione tra istituzioni e industria, nell’interesse comune di garantire cure sempre più efficaci e accessibili ai cittadini italiani. Il passo successivo sarà la legge di Bilancio, che, siamo fiduciosi, confermerà questo positivo orientamento con ulteriori azioni concrete”.
Anche il presidente di Egualia Stefano Collatina ha apprezzato la proposta del Governo, considerata un passo atteso e necessario per superare frammentazioni e accelerare l’accesso alle cure. “Per l’industria dei farmaci equivalenti, biosimilari e fuori brevetto è l’occasione per un confronto rapido e proficuo: l’attuale quadro non risponde più alla crisi di sostenibilità del comparto e va aggiornato con criteri chiari e coerenti – ha dichiarato Collatina -. Il dialogo avviato dal Ministero della Salute è giunto ad un primo traguardo, che impegna tutto il settore verso una riflessione negli interessi del nostro SSN. Bene la revisione di tetti e payback: chiediamo che salvaguardi i farmaci essenziali e favorisca l’impianto manifatturiero presente sul territorio italiano, rafforzando la resilienza delle filiere. Garantire la sostenibilità delle imprese significa proteggere il SSN e l’accesso dei pazienti alle terapie. Noi crediamo nel confronto e in un dialogo costruttivo con le istituzioni: di fronte a questa sfida saremo come sempre pronti a collaborare per il bene del Paese”.
Federchimica ha accolto con grande apprezzamento l’approvazione dello schema di disegno di legge-delega, iniziativa che per il presidente Francesco Buzzella “rappresenta un passo fondamentale verso la modernizzazione del sistema farmaceutico nazionale, rispondendo a un’esigenza da tempo sentita dagli operatori del settore: superare un impianto normativo non più al passo con le trasformazioni scientifiche, tecnologiche e organizzative attuali“.
Insieme alle sue associazioni di settore attive nel farmaceutico – Aschimfarma, Assobiotec, Assogastecnici e Assosalute – la Federazione riconosce con favore l’impostazione organica della riforma, in linea con molte delle proposte e delle priorità più volte condivise con le istituzioni.
Tra queste, la nota sottolinea un accesso più equo e tempestivo ai farmaci, soprattutto a quelli critici, il consolidamento del sistema produttivo chimico-farmaceutico favorendo la produzione interna di principi attivi, la semplificazione delle procedure autorizzative consentita dalla digitalizzazione, la rideterminazione dei tetti di spesa farmaceutica, l’integrazione e l’interoperabilità delle banche dati sanitarie, il rafforzamento delle farmacie territoriali e del ruolo del farmacista, avendo sempre come faro guida la tutela della salute dei cittadini.
Federchimica ha anche espresso la propria piena disponibilità a collaborare con il Governo e con tutte le istituzioni coinvolte, a supporto dell’elaborazione dei decreti attuativi e della definizione di un Testo Unico che possa rappresentare un punto di svolta per il settore farmaceutico italiano.
Secondo la Federazione, una riforma organica, partecipata e orientata all’innovazione, potrà rafforzare la competitività del comparto, tutelare la salute dei cittadini e valorizzare il ruolo strategico dell’industria chimico-farmaceutica italiana in Europa e nel mondo.
I commenti della distribuzione
Anche le associazioni rappresentative degli attori della filiera farmaceutica hanno commentato l’approvazione della delega al governo sulla legislazione farmaceutica.
Per Assoram, la sigla rappresentativa della distribuzione primaria e della logistica integrata pharma ed healthcare, c’è apprezzamento generale per la volontà del Governo di dare un segnale importante anche sul fronte del regolatorio farmaceutico e per l’occasione per lavorare, in sinergia tra pubblico e privato, a un Testo Unico che miri a semplificare la normativa frammentata che disciplina il settore. Per Assoram, l’intervento si rende necessario in quanto la filiera healthcare corre e non può rimanere imbrigliata in categorie superate che creano disallineamenti con il resto dell’Europa e del mondo. Disallineamenti che pesano sulla competitività, oltre che sull’operatività.
“Come rappresentanza degli operatori specializzati della supply chain farmaceutica e di tutti i processi che uniscono la produzione alla dispensazione – ha affermato il Presidente di Assoram Pierluigi Petrone – segnaleremo al dibattito istituzionale la necessità di aggiornare alcune disposizioni ormai desuete, rafforzando le catene logistiche che sono asset strategico per reggere le sfide del futuro come la medicina personalizzata, la domiciliarità delle cure, il trasporto specializzato nelle temperature severe sempre più a rischio a causa del surriscaldamento globale”.
Tra i punti che Assoram ritiene a tal fine rilevanti figurano la figura del concessionario di vendita, la possibilità per il depositario di stoccare farmaci e concludere contratti di deposito con i soggetti autorizzati e in regola con la normativa, il recepimento delle GDP europee e del relativo certificato condiviso nella banca dati Ema e regole chiare sull’home delivery dei farmaci. Nella sua nota, Assoram sottolonea anche l’importanza di temi quali il reshoring della produzione dei principi attivi, l’integrazione digitale dei sistemi informativi nazionali e regionali, la revisione del meccanismo del payback e il rafforzamento delle sinergie di filiera grazie all’uso delle nuove tecnologie e all’approccio data driven.
Walter Farris, presidente ADF (associazione rappresentativa della distribuzione intermedia) ha sottolineato come il Testo Unico della legislazione farmaceutica vada inteso “non solo come riordino formale delle tante e frammentate norme, alcune risalenti addirittura al Regio Decreto dei primi del ‘900, ma piuttosto come una vera e propria riforma epocale finalizzata a rendere il farmaco sempre più accessibile, garantire efficienza e innovazione ai professionisti del settore e attrarre investimenti nel comparto farmaceutico”. Il presidente di ADF ha ancche aggiunto che “mettendo a disposizione le competenze, la professionalità e l’esperienza dei distributori intermedi, confermiamo al sottosegretario Gemmato la nostra piena e completa disponibilità a contribuire a questa riforma, cruciale per il settore e per il sistema economico e sanitario del Paese”.
Per ADF, garantire un accesso più equo e tempestivo ai farmaci e una gestione più efficiente delle risorse è il fine dell’azione concreta del Governo. Un’azione che vedrà ben cinque ministeri – Salute, Economia e Finanze, Imprese e Made in Italy, Ambiente e Giustizia – impegnati nell’attuare una riforma organica, razionale e strategica del frammentato quadro normativo, nell’interesse prioritario dei cittadini e dell’intero SSN.
