Il nuovo anno ha portato una novità a lungo attesa in tema di adeguamento del’Italia alla direttiva europea 2011/62 sui medicinali falsificati e del Regolamento delegato 2016/161 sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano. Lo scorso 17 gennaio è stata, infatti, costituita a Roma la società consortile no-profit NMVO Italia, che agirà in veste di National Medicines Verification Organization ai sensi della normativa europea, gestendo il sistema nazionale anticontraffazione.
Tutte le diverse componenti della filiera farmaceutica sono tra i firmatari, con i rispettivi presidenti, dell’atto costitutivo della neonata società, in particolare Farmindustria (Marcello Cattani) ed Egualia (Enrique Hausermann) per i produttori, le associazioni dell’importazione parallela AIP (Laura Belli) e AIM (Dario Spinosa) e quelle della distribuzione Federfarma Servizi (Antonello Mirone), ADF (Walter Farris), Federfarma (Marco Cossolo) e Assofarm (Luca Pieri).
Il Consiglio di amministrazione di NMVO Italia è composto da dodici consiglieri e sarà presieduto per i primi due anni d’attività da Massimo Gaiotto designato da Farmindustria.
L’Italia si adegua così a quanto già in essere negli altri paesi UE a partire dal 9 febbraio 2019, data di entrata in vigore delle norme anticontraffazione europee. Insieme alla Grecia, il nostro paese aveva invece potuto fruire di sei anni di posticipo delle misure, in quanto le confezioni di medicinali erano state considerate già tracciabili grazie all’apposizione sulle stesse del “bollino farmaceutico”.
L’adeguamento alla normativa europea farà andare in pensione il sistema dei bollini, secondo tempistiche che dovranno essere fissate da un apposito decreto da parte del governo. Per il momento, insieme al bollino le aziende produttrici dei medicinali dovranno inserire un identificativo univoco all’interno di un codice datamatrix 2D stampato sulle singole confezioni. La verifica dell’autenticità delle stesse avverrà al momento della dispensazione della confezione al paziente ad opera del farmacista, che dovrà scansionare il codice e verificare la corrispondenza nell’archivio nazionale collegato all’hub europeo.
Alcuni commenti dalle associazioni fondatrici
“La costituzione di NMVO Italia rappresenta soltanto il primo, fondamentale passo di un impegnativo percorso che prosegue e vede il confronto continuo tra tutta la filiera e le Istituzioni nazionali – ha dichiarato il presidente di ADF (l’associazione dei distributori intermedi) Walter Farris – Dev’essere chiaro che gli impatti sui processi della distribuzione intermedia hanno sempre, inevitabilmente, effetti a cascata sull’intera catena di approvvigionamento del farmaco. Perciò la nostra attenzione resta alta e stiamo lavorando per i necessari chiarimenti sugli aspetti applicativi delle norme. Considerati gli aggravi economici e operativi in carico ai distributori intermedi che l’attuazione delle nuove regole potrà comportare solleciteremo anche forme di sostegno per gli investimenti che saranno richiesti”.
Secondo il presidente di Federfarma Servizi, Antonello Mirone, la partecipazione della distribuzione intermedia a NMVO Italia consentirà alle aziende del settore di svolgere il loro fondamentale ruolo di collegamento tra la produzione farmaceutica e la dispensazione in farmacia. “Anche in questo contesto dall’ampia operatività europea, che stiamo approfondendo in stretta collaborazione con il Ministero della Salute e con le istituzioni competenti, il nostro impegno sarà massimo, come sempre, nonostante le gravi criticità che sta affrontando il nostro comparto negli ultimi difficili anni. Tuttavia, siamo certi che il nuovo sistema nazionale che implementeremo in Italia qualifichi ulteriormente il valore del servizio pubblico che come Distribuzione Intermedia del farmaco svolgiamo quotidianamente a tutela della salute pubblica.”
