Ulteriori cinquecento studi clinici multinazionali si aggiungono alla media di novecento già autorizzati ogni anno (ovvero circa cento ogni anno nei prossimi cinque anni). I due terzi degli studi clinici (66%, vs l’attuale 50%), inoltre, dovrebbero iniziare a reclutare i pazienti al massimo entro 200 giorni dalla data di presentazione della domanda.
Sono questi i due obiettivi aggiuntivi in tema di attrattività dell’Unione europea quale destinazione per la ricerca clinica fissati congiuntamente dal’Agenzia europea dei medicinali e dagli Heads of Medicines Agencies.
I nuovi obiettivi si collocano all’interno della più ampia iniziativa che trae le sue basi dall’Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), che vede le due organizzazioni regolatorie collaborare anche con la Commissione europea. I progressi fatti rispetto al numero di studi clinici previsti sarà monitorato mensilmente a partire da febbraio 2026, con i dati pubblicati sul sito web di ACT EU.
La definizione dei nuovi target è stata anche l’occasione, per il Network delle autorità regolatorie europee (EMRN) di pubblicare un report che analizza i dati sugli studi clinici nel periodo 31 gennaio 2022 – 30 gennaio 2025, ovvero nei tre anni che hanno sancito la transizione ai sensi del nuovo regolamento Clinical Trials. I dati indicano che da quando l’uso del nuovo sistema Clinical Trials Information System (CTIS) è diventato obbligatorio, sono in media circa duecento i nuovi studi clinici per cui viene presentata domanda ogni mese. Di questi, un’ottantina circa sono studi multinazionali.
Le altre azioni di ACT EU
L’iniziativa ACT EU vede l’individuazione di alcune aree chiave di azione per il rafforzamento della ricerca clinica in Europa. Tra le iniziative già in essere ricordiamo la mappa dedicata ai pazienti per aiutarli a trovare gli studi che stanno reclutando attivi sul territorio d’interesse o i progetti pilota volti a consigliare gli sponsor degli studi su come ottimizzare la progettazione e giungere con successo a presentare domande di autorizzazione, compresa quella per l’immissione in commercio. ACT EU supporta anche l’implementazione della revisione delle Good Clinical Practices (ICH E6 R3) e sostiene gli sponsor non commerciali nel realizzare un maggior numero di studi multinazionale.
Tra le iniziative complementari, Clinical Trials Regulation (CTR) Collaborate punta a favorire l’interazione tra le autorità nazionali e i comitati etici al fine di promuovere procedure armonizzate e ridurre gli oneri amministrativi. Il programma COMBINE, invece, opera per ottimizzare le aree di intersezione di legislazioni di settore diverse, come quella sugli studi clinici dei medicinali o dei dispositivi medici o gli studi di prestazione sui diagnostici in vitro.
MedEthicsEU, infine, è un forum che raccoglie rappresentanti nazionali dei comitati etici di ricerca medica, creato dalla Commissione europea con l’obiettivo di favorire la discussione e l’apprendimento reciproco tra i comitati etici dei vari stati membri e dell’Area economica europea.
