La messa a punto di un quadro normativo prevedibile e di supporto al settore delle biotecnologie, all’interno del Biotech Act europeo di prossima definizione, è un’opportunità da non perdere per fare dell’Europa un leader globale nel campo biotech e delle scienze della vita, scrivono EFPIA e Vaccines Europe nel loro commento alle risposte inviate al questionario pubblico inteso a informare la preparazione della nuova normativa
“L’innovazione dipende da una ecosistema costituito sull’eccellenza scientifica, una regolamentazione prevedibile e condizioni competitive per gli investimenti – ha commentato il direttore generale della Federazione europea dell’industria farmaceutica innovator, Nathalie Moll. – Il Biotech Act offre all’Europa un momento di definizione per reclamare la leaderaship nelle life sciences, rivitalizzare il suo ecosistema dell’innovazione e per assicurare che le future generazioni di pazienti possano beneficiare delle scoperte e delle tecnologie qui sviluppate”.
La necessità di un’azione coordinata
Le due associazioni industriali hanno evidenziato, nella loro risposta alla consultazione pubblica della Commissione UE, la necessità di un azione coordinata a sostegno della competitività europea e della capacità di attrarre investimenti da parte delle aziende farmaceutiche mondiali leader nell’innovazione. Tale linea d’intervento è ritenuta essenziale per rispondere al declino del numero di studi clinici condotti in Europa e per contrastare la concorrenza di altre aree geografiche che, al contrario, stanno rapidamente avanzando sulla via dell’innovazione.
Le richieste di EFPIA e Vaccines Europe partono dal rafforzare il quadro europeo per la protezione della proprietà intellettuale, compresa una riforma della normativa sui certificati di protezione complementare (SPC). L’avvio degli studi clinici dovrebbe venire armonizzato e semplificato, con approvazioni coordinate e meccanismi fiduciari tra stati membri.
Per EFPIA e Vaccines Europa, l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) dovrebbe svolgere un forte ruolo di coordinamento e supervisione all’interno del sistema regolatorio europeo, interconnesso in modalità end-to-end. Dovrebbe anche essere sviluppato un quadro coerente per la regolamentazione delle attività di produzione avanzata. Sul fronte degli investimenti, dovrebbe venire garantito supporto alle PMI e sblocco dei capitali privati mediante garanzie UE e riforma delle pensioni. In tema di digilazzazione e intelligenza artificiale, infine, le due associazioni chiedo di bilanciare la condivisione dei dati con regole basate sul rischio per l’uso dell’IA nel ciclo di vita dei farmaci.
“I vaccini sono un elemento chiave della resilienza europea e della sicurezza sanitaria, svolgendo un ruolo vitale nella prevenzione delle malattie e supportando sistemi sanitari forti – ha commentato Sibilia Quilici, direttore esecutivo di Vaccines Europe -. Il Biotech Act è un’opportunità per riconoscere i vaccini quale investimento strategico per la sanità e la competitività europea, supportati da politiche che promuovano la ricerca, incoraggino la produzione e semplifichino i percorsi regolatori. Rafforzando le condizioni per l’innovazione in campo vaccinale, l’Europa può continuare a primeggiare a livello globale e assicurare che le generazioni future beneficino della scienza europea di avanguardia”.
Foto di Sintija Valucka da Pixabay
