La revisione della legislazione farmaceutica europea ha fatto un importante passo avanti con l’approvazione da parte del Consiglio Europeo dei mandati a negoziare sui testi del regolamento (link) e della direttiva (link) proposti dalla Commissione UE nell’aprile 2023. Può così iniziare la fase di negoziazione con il Parlamento europeo e la stessa Commissione sulle misure che rivedranno completamente il quadro normativo che regola lo sviluppo, l’autorizzazione e la commercializzazione dei medicinali nell’Unione europea.
Gli emendamenti principali approvati dal Consiglio UE
Rispetto alla proposta della Commissione, il mandato negoziale approvato dal Consiglio europeo ha indotto alcune modifiche significative, ad esempio per quanto riguarda la durata della protezione dei dati che è stata portata a otto anni (dai sei proposti inizialmente). È stato anche previsto un anno di protezione di mercato per i medicinali innovativi, con possibilità di estensione fino a due anni in base al raggiungimento di certi obiettivi prefissati.
Il Consiglio ha anche meglio chiarito lo scopo della Bolar exemption, espandendone anche il campo di applicazione alle gare di fornitura, con l’obiettivo di facilitare l’entrata sul mercato di generici e biosimilari.
Sul fronte della sicurezza delle forniture, il nuovo articolo 56a prevede per gli stati membri la possibilità di obbligare i titolari AIC a rendere disponibile un certo farmaco in quantità sufficienti a coprire il fabbisogno dei pazienti del paese in questione. Un altro tema caldo era quello dei voucher di esclusività trasferibili, che nella proposta della Commissione dovrebbero supportare lo sviluppo di antibiotici e antimicrobici innovativi. A questo riguardo, il Consiglio ha introdotto una nuova clausola che in caso di trasferimento dei diritti ad altro prodotto, il voucher possa essere utilizzato solo nel quinto anni di protezione regolatoria dei dati, e solo previa dimostrazione da parte del titolare AIC che le vendite annue lorde nell’UE del prodotto non abbiano superato i 490 milioni di euro in ciascuno dei quattro anni precedenti.
I commenti delle associazioni
Per EFPIA, il mandato negoziale approvato dal Consiglio europeo rappresenta un’opportunità persa per posizionare il settore europeo delle scienze della vita al vertice della competizione globale.
Secondo la nota dell’associazione che rappresenta l’industria farmaceutica research-based, il testo non risponderebbe alla necessità di un’azione incisiva del blocco europeo a sostegno dell’innovazione, nonostante l’urgenza di rinforzare la competitività segnalata da molti paesi membri. Per EFPIA, la scelta di ridurre la protezione della proprietà intellettuale renderebbe l’Europa meno attrattiva per gli investimenti e provocherebbe una frammentazione dello sviluppo dei medicinali innovativi senza agire a livello delle sottostanti barriere che frenano l’accesso per i pazienti. La richiesta alle istituzioni impegnate nella fase negoziale è di considerare le possibili conseguenze di lungo periodo, con previsione di un ambiente prevedibile e competitivo a livello globale per le attività di ricerca, sviluppo e produzione.
Sul fronte opposto, Medicines for Europe ha sottolineato l’intenzione di opporsi ai tentativi di estendere gli incentivi e i diritti di proprietà intellettuale, considerando che la protezione garantita nell’UE è già la più lunga a livello mondiale. Per la rappresentanza dei produttori di farmaci generici e biosimilari, i negoziati del Trilogo dovrebbero portare a una maggiore armonizzazione delle regole. Tra i punti principali segnalati, troviamo una clausola per il repurposing dei farmaci che dovrebbe venire estesa per assicurare maggiori investimenti a livello dei principali bisogni di salute pubblica e l’armonizzazione della Bolar exemption a sostegno dello sviluppo di ingredienti attivi farmaceutici in Europa.
Per Medicines for Europe, la competizione globale dovrebbe venire perseguita mediante un unico sviluppo globale dei prodotti, accompagnato da tempistiche puntuali e deadline chiare per l’autorizzazione di generici e biosimilari. L’allineamento del pacchetto farmaceutico agli obiettivi del mandato esteso dell’Agenzia europea dei medicinali, inoltre, permetterebbe di facilitare il riscorso agli strumenti digitali per prevenire le carenze.
