Al termine del processo di revisione, la versione definitiva delle linee guida Variazioni è stata pubblicata dalla Commissione europea sulla Gazzetta Ufficiale UE dello scorso 22 settembre (link). Le nuove procedure per l’aggiornamento dei dossier regolatori entreranno in vigore a partire dal 15 gennaio 2026 per le nuove domande di variazione presentate dai titolari AIC ad EMA. Una nota pubblicata sul sito del’Agenzia europea dei medicinali invita fin d’ora i titolari AIC a familiarizzare con le nuove linee guida, di modo da farsi trovare prepararti all’appuntamento del prossimo anno. EMA ha anche annunciato la pubblicazione, entro dicembre 2025, di una linea guida specifica per le nuove procedure.
Le nuove linee guida Variazioni s’inseriscono nell’ambito della revisione generale della legislazione farmaceutica in corso, e aggiornano le procedure allo stato della scienza e delle tecnologie secondo un approccio basato sul rischio e finalizzato a garantire semplificazione normativa.
Uno sguardo alle nuove linee guida Variazioni
Le nuove linee guida si dividono in una parte dedicata alle varie tipologie di variazioni: minori di tipo IA (di tipo amministrativo, a impatto praticamente nullo come il cambio di indirizzo dell’azienda) o di tipo IB (che richiedono una notifica, es. nel caso di aggiornamenti concordati della safety), maggiori di tipo II (es. nuove indicazioni), relative alle estensioni e alle restrizioni urgenti di sicurezza, oltre che a casi specifici relativi ai vaccini o alla conformità con il regolamento sui medicinali pediatrici.
L’aggiornamento delle linee guida è stato effettuato dalla Commissione con il supporto di EMA e del Network europeo delle autorità regolatorie EMRN e comprende anche i medicinali per uso umano utilizzati in combinazione con dispositivi medici. Obiettivo generale della revisione è stato ottimizzare il processo per rendere più rapidamente disponibili ai pazienti i medicinali lungo tutto l’arco di vita del prodotto. Le nuove linee guida rispondono anche all’aumento di variazioni osservato negli ultimi anni a seguito degli avanzamenti scientifici e tecnologici in atto a livello di sviluppo farmaceutico.
Tra i principali temi toccati dalle nuove linee guida Variazioni vi sono la gestione delle stesse alla luce della nuova classificazione e l’uso appropriato dei nuovi strumenti regolatori, quali ad esempio il post-approval change management protocol (PACMP) o il product lifecycle management document (PLCM).
