L’Agenzia europea dei medicinali ha ampliato il raggio d’azione del programma istituito nel 2020, in principio riservato ai vaccini e ai trattamenti Covid-19, a una serie più vasta di farmaci.
L’EMA ha ampliato il raggio d’azione di Open – progetto di collaborazione internazionale tra l’ente regolatorio di Amsterdam e una serie di agenzie di altri Paesi – all’inizio appannaggio dei vaccini e dei trattamenti Covid-19, a una gamma più vasta di farmaci potenzialmente in grado, ad esempio, di affrontare il fenomeno della resistenza agli antibiotici (AMR), che negli anni è molto aumentato, rendendo indispensabile una valutazione sull’impatto in sanità pubblica dettagliata per patogeno, antibiotico e area geografica. E ancora, di farmaci capaci di contrastare le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) – oggi assai comune, può causare infezioni a carico dei polmoni oppure delle vie aeree – o di combattere le sindromi mielodisplastiche di nuova diagnosi (nonché ulteriori malattie ereditarie).
Da progetto pilota a standard operativo: l’iter del programma Open
Istituito dall’EMA nel 2020 con un duplice obiettivo (incrementare la collaborazione internazionale e condividere le competenze scientifiche in rapporto alla valutazione dei vaccini e delle terapie Covid-19), in principio come progetto pilota – nel 2022, a seguito del successo riscontrato, il consiglio di amministrazione dell’Agenzia ha dato il proprio placet all’espansione del programma – il programma Open permette alle autorità di regolamentazione di Australia, Brasile, Canada, Giappone, Svizzera e all’OMS di condurre revisioni (quasi parallele) di alcuni nuovi farmaci e scambiare pareri e report sulle valutazioni del prodotto. Una modalità funzionale tanto a velocizzare quanto ad allineare le decisioni normative in differenti regioni del mondo, a vantaggio di una minore burocrazia per l’industria e di una maggior uniformazione sull’etichettatura del prodotto (fermo restando l’autonomia, mai in discussione, delle autorità di regolamentazione per quanto attiene al loro iter decisionale).
Il “nuovo” quadro Open: coinvolte quattro categorie di farmaci
Come riporta una nota dell’Agenzia europea per i medicinali, l’estensione da progetto pilota a standard operativo interesserà, almeno in principio, quattro categorie di farmaci. Nel dettaglio, le domande di autorizzazione all’immissione in commercio riguarderanno: nuovi antibiotici con cui combattere il fenomeno delle resistenze; farmaci che hanno tratto beneficio dal supporto del programma Prime (particolarmente impattanti nell’ottica dell’innovazione terapeutica, si rivolgono in prevalenza all’area oncologica, seguita dalle aree di ematologia-emostasiologia, endocrinologia-ginecologia-metabolismo, neurologia e dai vaccini), al di fuori però delle terapie avanzate; farmaci potenzialmente efficaci nel trattamento delle infezioni da virus respiratorio sinciziale, delle sindromi mielodisplastiche di nuova diagnosi e altre malattie ereditarie; farmaci in grado di replicare a minacce per la salute o emergenze di sanità pubblica.
Nell’ambito del rinnovato quadro di Open, il primo prodotto già in fase di valutazione è un vaccino a mRNA per contrastare l’RSV (al contempo è in corso un confronto con i partner di Open in merito alla selezione di ulteriori prodotti da inserire all’interno del framework). È opportuno precisare che farmaci idonei per la valutazione nella sfera di Open richiedono che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, e almeno un partner di Open, acconsentano di portare avanti valutazioni parallele. L’approvazione congiunta, poi, verrà pubblicata nel canonico bollettino mensile con cui l’Agenzia europea per i medicinali rende nota la lista dei nuovi farmaci che hanno ricevuto l’assenso alla commercializzazione.
MASSIMO CANORRO
