Il joint clinical assessment di dispositivi e diagnostici in vitro è ancora al centro dell’attenzione della Commissione europea, che ha da poco lanciato una nuova consultazione pubblica online, aperta fino al 25 giugno prossimo. L’iniziativa è mirata a raccogliere commenti in vista della finalizzazione dell’ultimo atto attuativo che resta da adottare ai sensi del regolamento HTA sull’health technology assessment.
Più in particolare, la consultazione riguarda la bozza di regolamento attuativo che definirà le regole procedurali a livello UE per l’interazione tra sviluppatori ed enti coinvolti, in relazione alle informazioni o in preparazione alle attività di joint clinical assessment dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro, nonché i modelli da utilizzarsi a tal fine.
Aperta la seconda finestra per le joint scientific consultation
Il 2 giugno scorso si è anche aperta la seconda finestra per il deposito delle domande di joint scientific consultation (JSC), la nuova procedura di consultazione parallela tra Agenzia europea dei medicinali ed enti notificati attivata sempre ai sensi del regolamento HTA. Le richieste di accesso alla procedura JSC devono venire caricate mediante la HTA IT Platform, previa registrazione (che può richiedere alcuni giorni).
La finestra rimarrà aperta per tutto il mese di giugno, per permettere agli sviluppatori di farmaci e/o dispositivi medici di accedere ai servizi di consulenza sulla pianificazione degli studi clinici sulle tecnologie medicali e sulle informazioni ed evidenze da raccogliere ai fini della successiva fase di Joint Clinical Assessment. Sono previsti quattro diversi slot temporali per le consultazioni, rispettivamente alla fine dei mesi di settembre, ottobre e novembre 2025 e a metà gennaio 2026.
