Con l’avvicinarsi della messa a punto dell’EU Biotech Act da parte della Commissione europea, l’associazione che rappresenta il settore a livello europeo, EuropaBio, ha pubblicato un position paper in cui evidenza i punti più importanti per garantire la competitività del settore.
La rimozione delle principali barriere ancora presenti richiederebbe con urgenza, in particolare, un Biotech Omnibus Package mirato, seguito da un Biotech Act caratterizzato da uno sguardo molto ampio e in grado di gettare le basi per costruire il prossimo ecosistema per le biotecnologie di nuova generazione.
Gli obiettivi chiave
EuropaBio fornisce nel suo documento una dettagliata descrizione degli obiettivi ritenuti importanti per dar vita a un EU Biotech Act davvero in grado di supportare il settore. Riassumendo i principali, dovrebbe venire previsto un sistema di finanziamento più veloce a favore delle innovazioni next generation breakthrough (pilastro 1). La disponibilità di un quadro legislativo più semplice e prevedibile, in grado di accelerare il time-to-market, andrebbe a rappresentare il secondo pilastro d’interventi a supporto di un rapido scaleup dell’innovazione biotech. Il terzo pilastro, infine, dovrebbe agire per migliorare l’attrattività globale del comparto biotech europeo, rafforzando le catene del valore a livello regionale e globale e portare benefici tangibili a tutti i cittadini.
Molte delle iniziative raccomandate da EuropaBio si interfacciano anche con altri pezzi della legislazione europea in corso di messa a punto dalla Commissione. Un ruolo centrale è assegnato da EuropaBio alle partnership pubblico-privato come mezzo per accelerare l’implementazione della bioeconomia lungo tutta la catena del valore e il procurement pubblico dei prodotti bio-based e biotech, anche al di fuori del settore sanitario. Per quanto riguarda le biotech per la salute, la richiesta è di creare una protezione intellettuale più forte e incentivi regolatori per l’innovazione, di modo da diminuire il rischio degli investimenti a lungo termine e assicurare l’attrattività dell’Unione Europea.
Europa Bio chiede anche di supportare il programma quadro FP10 e di aumentare le collaborazioni pubblico-private mirate ad alimentare le pipeline di ricerca, ottimizzare i trial clinici e sviluppare le infrastrutture. Le regole per il procurement dovrebbero venire aggiornate secondo dei nuovi principi “Buy Innovative”.
L’innovazione di scala dovrebbe giovarsi di un più efficace trasferimento delle scoperte accademiche allo sviluppo commerciale, accelerando la trasformazione digitale della ricerca e innovazione biotech e stabilendo un sistema fast-track che permetta di accorciare i tempi per rendere operativi nuovi siti R&D e di produzione.
Le principali richieste a livello regolatorio
Europa Bio chiede anche di condurre una mappatura comprensiva di tutta la legislazione e di modernizzare il quadro regolatorio relativo alle tecniche genomiche, in modo da semplificare e accelerare i percorsi di autorizzazione per questo tipo di prodotti.
Viene anche richiesto di modernizzare la procedura centralizzata di EMA per introdurre maggiore flessibilità regolatoria, con previsione di un advisory panel scientifico dedicato alle biotech e creazione di un quadro di partner precoci per le malattie rare e le biotech dirompenti.
Europa Bio chiede anche di agire a livello dei regolamenti Dispositivi medici e Diagnostici in vitro e del regolamento Variazioni, sempre nell’ottica di semplificare e velocizzare i tempi per l’industria.
La maggiore attrattività europea dovrebbe passare anche attraverso la creazione di un Ufficio europeo per le biotech e life sciences, alla guida del quale ci dovrebbe essere un Chief Biotech Officer. Ufficio che dovrebbe venire accompagnato da uffici biotech nazionali, di modo da migliorare la coerenza delle singole interventi. L’EU Biotech Board dovrebbe includere i rappresentanti di tutti gli stati membri, delle istituzioni, delle aziende, dell’università e dell’industria.
Tra le altre richieste di EuropaBio, anche misure mirate alla competitività e alle piccole e medie imprese e un migliore coordinamento e collaborazione tra le varie agenzie coinvolte (EMA, EFSA ed ECHA).
Europa Bio ha anche commentato la recente adozione della posizione del Consiglio europeo sulla revisione della legislazione farmaceutica, considerata dall’associazione industriale una un’opportunità mancata per sfruttare pienamente il potenziale dell’innovazione in campo biotech e delle scienze della vita. La nota di EuropaBio segnala come, nonostante alcuni miglioramenti, rimanga ancora a rischio l’attrattività e la competitività dell’ecosistema europeo. Sarebbero quindi necessarie regole più semplici e prevedibili e un supporto di lungo termine agli investimenti per le aziende che innovano.
