Uno dei principali problemi che affigge la qualità degli studi clinici e la sicurezza dei pazienti in Europa sarebbe rappresentato dai crescenti oneri amministrativi da affrontare per la conduzione degli stessi, indica la Coalition for Reducing Bureaucracy in Clinical Trials. Attiva dal 2020, ha presentato nel giugno 2025 una versione ampliata delle proprie raccomandazioni concrete per rendere i trial clinici meno burocratici e più centrati sui pazienti.
Il documento è strutturato in tre sezioni principali, rispettivamente sugli aspetti normativi, sulle segnalazioni di sicurezza e sul consenso informato. Le raccomandazioni della Coalizione mirano a fornire soluzioni a breve e medio termine che siano pragmatiche, concrete e fattibili. L’obiettivo non è eliminare tutta la burocrazia, ma lavorare su quelle regole e requisiti che non servono alla qualità ed efficacia degli studi clinici e non contribuiscono a migliorare la sicurezza dei pazienti e l’accesso a trattamenti innovativi. Molti dei miglioramenti proposti, inoltre, sono già allineati con l’attuale regolamento Clinical Trials (CT).
Le raccomandazioni migliorare gli studi clinici e segnalazioni di sicurezza
La prima area d’intervento, secondo la CRBCT, dovrebbe riguardare l’allineamento e armonizzazione del quadro normativo europeo in tema di sperimentazioni cliniche, per rendere più attrattivo il reclutamento dei pazienti anche negli stati membri più piccoli e con regimi regolatori diversi. In particolare, la Coalizione propone di estendere l’adozione del processo di valutazione coordinata dal Reporting Member State (RMS) e la standardizzazione dei modelli nei diversi paesi.
La proporzionalità dei requisiti regolatori dovrebbe venire migliorata grazie all’adozione di alcuni obblighi di reporting sulla sicurezza dei medicinali in esame, a seconda del livello di rischio. Sarebbe così possibile ridurre gli oneri amministrativi in capo agli investigatori. La Coalizione segnala anche l’opportunità di risolvere alcune aree di ambiguità del regolamento CT e suggerisce lo sviluppo di strumenti di intelligenza artificiale in grado di fornire linee guida mirate e affidabili agli investigatori in campo regolatorio.
L’introduzione di una piattaforma UE integrata che combini funzionalità di cattura elettronica dei dati (EDC) con un sistema di segnalazione degli eventi avversi, aiuterebbe a far venir meno la necessità per gli investigatori di duplicare il reporting degli stessi in sistemi diversi.
La segnalazione di eventi avversi gravi (SAE) correlati alla malattia e non inseriti nel protocollo o la mancata aggregazione e analisi periodica delle Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR) sono considerate creare un ulteriore sovraccarico amministrativo.
La necessità per gli sponsor di garantire la compliance legale del modulo di consenso informato e l’utilizzo di linguaggio molto tecnico rendono spesso lo stesso poco comprensibile da parte dei pazienti a cui viene sottoposto, con impatto negativo sulla partecipazione e sulla’equità. La Coalizione propone di migliorare i moduli di consenso informati spostando i testi in lingua legale in apposite appendici, mentre il testo principale dovrebbe includere un sommario scritto in linguaggio accessibile e valido sul piano legale.
