Un recente articolo pubblicato su Nature Medicines a cura della Coalition for Reducing Bureaucracy in Clinical Trials (RBinCT) presenta le nuove raccomandazioni su come snellire la burocrazia negli studi clinici uscite dal confronto tra le trentasei società scientifiche biomediche e organizzazioni di pazienti europee aderenti alla coalizione, tra cui la BioMed Alliance. L’iniziativa punta a mettere a disposizione strumenti concreti che potrebbero venire implementati per snellire l’attuale quadro complesso e frammentato dei requisiti regolatori relativi alla conduzione degli studi clinici, compresi gli obblighi di reporting della sicurezza – considerati dagli autori disproporzionati – e i moduli di consenso informato, spesso molto lunghi e tecnici.
Tutti aspetti che inciderebbero sia sull’organizzazione che sui costi degli studi clinici, mettendo a rischio la qualità degli studi e la sicurezza dei pazienti. L’eccessivo carico burocratico, in particolare, ostacolerebbe la conduzione di studi clinici accademici indipendenti, limitando di conseguenza l’accesso dei pazienti ai trattamenti innovativi. Secondo gli autori, per rendere più efficiente la ricerca clinica, i trial dovrebbero venire progettati, condotti e regolati in primo luogo in funzione delle necessità dei pazienti.
Tra regolatorio, farmacovigilanza e sicurezza
Le raccomandazioni sviluppate dalla coalizione RBinCT si focalizzano su tre aree distinte: il miglioramento del quadro regolatorio europeo, la semplificazione del reporting di sicurezza e il rendere maggiormente centrato sul paziente il consenso informato. Le conclusioni dell’articolo poggiano sulla esperienza reale accumulata dai clinici e dalle associazioni dei pazienti nell’implementazione del regolamento Clinical Trials. In campo regolatorio, secondo la coalizione sarebbe necessario che le direttive e linee guida fossero formulate in modo chiaro, per evitare interpretazione errate. Sarebbe inoltre opportuno concentrarsi solo sui requisiti obbligatori rilevanti per la sicurezza del paziente e la qualità dei dati, evitando una sovra-interpretazione delle normative che può generare burocrazia non necessaria.
A livello di farmacovigilanza, secondo gli autori l’attuale sistema richiede la produzione di una documentazione eccessivamente gravosa per descrivere le reazione avverse serie e inattese. La coalizione RBinCT suggerisce quindi di concentrarsi solo sugli aspetti medici degli aventi avversi. Si potrebbe anche utilizzare una piattaforma unificata e semplificata, mediante cui inviare i moduli di segnalazione in formato elettronico. I requisiti di sicurezza, inoltre, dovrebbero essere proporzionati al profilo di rischio dello studio. L’ultima raccomandazione riguarda il coinvolgimento strutturale di pazienti e ricercatori nella formulazione dei moduli di consenso informato, al fine di ridurne la complessità e di renderli più accessibili e comprensibili.
Gli autori sottolineano anche la necessità di giungere a una maggiore armonizzazione europea nella conduzione degli studi clinici. Bisognerebbe quindi puntare a ridurre le differenze regionali nei requisiti richiesti per avviare gli studi, semplificare l’interazione con enti regolatorie comitati etici e applicare principi uniformi per tutti i trial. La coalizione RBinCT raccomanda anche di consentire a pazienti e società mediche di contribuire alla revisione dei protocolli di studio. Quanto appreso durante il periodo pandemico, inoltre, dovrebbe venire utilizzato per semplificare i processi a livello burocratico pur continuando a condurre una ricerca di qualità. Al contrario, se non controllata, avvertono gli autori dell’articolo, la burocrazia potrebbe essere causa della scomparsa della ricerca clinica indipendente, sopratutto a livello dei giovani ricercatori che spesso fanno più fatica ad accedere a infrastrutture di supporto adeguate.
